Tutkimus Camoteskimabin vaikutuksista aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Apollo Therapeutics Ltd
Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkosokkoutettu, 16 viikon plasebokontrolloitu tutkimus, jossa on avoin laajennus Camoteskimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä on vaiheen 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin laajennus kamoteskimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa: osat 1 ja osa 2.
Osa 1 (sokeusjakso):
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan joko kamoteskimabiannosta 1, kamoteskimabia annosta 2 tai lumelääkettä.
Osa 2 (pidennysaika):
Osassa 2 kaikki osallistujat saavat kamoteskimabia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Youthful Image
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 0J5
- Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Clinique Medicale Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Clinique Dermatologique de Sherbrooke
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology Research, Inc.
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles Dermatology
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Amicis Research Center (Northridge)
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Cura Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Sciences Institute
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Avita Clinical Research - Dermatology
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Somerset Skin Centre
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute
-
Waterford, Michigan, Yhdysvallat, 28329
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Unity Clinical Research - Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Paddington Testing Co. Inc
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Rodgers Dermatology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-75-vuotiaita.
- Krooninen AD vähintään 1 vuoden ajan.
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea AD, määritellyt:
- Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pistemäärä ≥ 3 (asteikolla 0–4, jossa kolme on kohtalaista ja neljä on vaikeaa) lähtötilanteessa.
- AD-vaikutus ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA) lähtötilanteessa.
- EASI-pisteet ≥ 12 lähtötilanteessa.
- Pruritus numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥ 4 lähtötilanteessa.
- Osallistujat, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon, jotka määritellään riittämättömäksi vasteeksi paikallisilla lääkkeillä tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
Ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
Naiset osallistujat:
- Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää:
- IUD plus yksi estemenetelmä.
- Vakaat annokset hormonaalista ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan (esim. suun kautta, ruiskeena, implanttina, ihon läpi) plus yksi estemenetelmä.
- 2 estemenetelmää. Tehokkaita suojamenetelmiä ovat miesten tai naisten kondomit, kalvot ja siittiöiden torjunta-aineet (voiteet tai geelit, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa kemikaalia); tai
- Vasektomoitu kumppani*.
Miespuoliset osallistujat:
- Seksuaalisesti aktiiviset miespuoliset osallistujat ja miehet, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppaneita, suostuvat käyttämään kahta yllä olevaa ehkäisymuotoa ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tai yrittämättä tulla raskaaksi hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. .
- Osallistuja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja on käyttänyt enemmän kuin kahta (2) aikaisempaa systeemistä AD:n hoitoa (esim.
biologiset aineet tai JAKi) ja jotka ovat käyttäneet jotakin näistä lääkkeistä seuraavasti:
- Dupilumabi, tralokinumabi, lebrikitsumabi 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- Systeeminen JAKi 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta.
- TCS, TCI, paikalliset fosfodiesteraasi-4:n (PDE4) estäjät ja paikallinen JAKi 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (perustilanteessa) tai yli viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistujalla on nykyinen diagnoosi muusta aktiivisesta ihosairaudesta (esim. psoriaasi tai lupus erythematosus) tai ihoinfektiosta (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen), joka voi vaikuttaa AD:n arviointiin tai häiritsee tutkimuksen arviointeja.
- Osallistujalla on vaikea rinnakkaissairaus, joka saattaa vaatia systeemistä steroidihoitoa tai muita toimenpiteitä tai vaatii aktiivista säännöllistä seurantaa (esim. epästabiili krooninen astma).
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä perfuusioindeksin mukaan ja jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa.
- Osallistujalla on AD, johon liittyy silmäoireita, tai blefariitti, sidekalvotulehdus tai keratiitti, joka on diagnosoitu viimeisten 60 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ja joka vaatii kroonista silmän kortikosteroidihoitoa.
- Osallistujalla on vaikea tai hallitsematon kausiluonteinen tai allerginen nuha, astma tai mikä tahansa muu tutkijan arvion mukaan ei-AD-sairaus. Osallistujia, joilla on kausiluonteinen tai allerginen nuha, astma tai jokin muu ei-AD-sairaus, joka vaatii intranasaalisen tai inhaloitavan kortikosteroidin käyttöä, joka on vakaa ja hyvin hallinnassa.
- Aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV): vahvistettu positiivinen anti-HIV-vasta-aine (HIV Ab) testi; Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV): vahvistettu hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs Ag) positiivinen (+) tai hepatiitti B ydinvasta-aine (HBc Ab) positiivinen (+); Aktiivinen C-hepatiittivirus (HCV): Vahvistettu hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen (+); todisteita aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista
Pahanlaatuinen kasvain on diagnosoitu 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta (epäilty pahanlaatuisuus on suljettava pois veri- tai kudosbiopsialla, soveltuvin osin) lukuun ottamatta
- Täysin resektoitu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä.
- Kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Hän on aiemmin altistunut anti-IL-18-hoidolle.
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella tai millä tahansa tutkimuslaitteella tai menettelyllä 28 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on suurempi) sisällä seulonnasta.
Hänellä on jokin seuraavista laboratoriolöydöksistä
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Hemoglobiini ≤8 g/dl.
- Neutrofiilit ≤1500/μl.
- Verihiutaleet ≤75 000/μl.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1
Camoteskimab
|
Lääketuote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annos 2
Camoteskimab
|
Inaktiivinen aine
Lääketuote
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuslääkkeen valeversio
|
Inaktiivinen aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos Ekszema -alueen ja vakavuusindeksin (EASI) lähtötasosta Camoteskimabin ja lumelääkkeen välillä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
EASI -pistemäärä on työkalu, jota käytetään atooppisen ekseeman laajuuden (pinta -ala) ja vakavuuden mittaamiseen.
EASI hyödyntää alueen arviointeja, jotka arvioivat neljälle alueelle 0–100% asteikolla jokaisella alueella.
Pisteet lisätään jokaiselle neljästä vartaloalueesta (pää, käsivarret, tavaratila ja jalat).
Jokaiselle näille komponenteille yksittäiset pisteet lisätään yhdessä EASI -pistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 72.
Mitä korkeampi EASI -pistemäärä, sitä vakavampi mainos.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta EASI -pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Camoteskimabin tehokkuuden arvioimiseksi edelleen osallistujilla, joilla on AD: n ihottuman alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kautta, joka mittaa atooppisessa ihottumassa (AD) kliinisten oireiden vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötasosta EASI -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Camoteskimabin tehokkuuden arvioimiseksi edelleen osallistujilla, joilla on AD: n ihottuman alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kautta, joka mittaa atooppisessa ihottumassa (AD) kliinisten oireiden vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat 50, 75, 90 ja 100% parannukset lähtötasosta EASI: ssä (EASI-50, 75, 90 ja 100) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Camoteskimabin tehokkuuden arvioimiseksi edelleen osallistujilla, joilla on AD: n ihottuman alueen ja vakavuusindeksin (EASI) kautta, joka mittaa atooppisessa ihottumassa (AD) kliinisten oireiden vakavuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus IgA 0/1 ja IgA: n lasku ≥ 2 pistettä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida edelleen Camoteskimabin tehokkuutta osallistujilla AD: n kanssa tutkijan globaalin arviointiasteikon (IGA) kautta, joka tarjoaa maailmanlaajuisen kliinisen arvioinnin AD: n vakavuudesta.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta huippukysauspisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida edelleen Camoteskimabin tehokkuutta osallistujilla AD: llä kutina kutinan vakavuuden avulla kutina.
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, joiden parannus on ≥ 4 tai enemmän pistettä huippukäynnin viikoittain pistemäärä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida edelleen Camoteskimabin tehokkuutta osallistujilla AD: llä kutina kutinan vakavuuden avulla kutina.
|
12 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötasosta runopisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida edelleen Camoteskimabin tehokkuutta osallistujilla AD: llä potilaskeskeisen ekseematoimenpiteen (PoEM) kautta, joka arvioi sairausjärjestelmiä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta DLQI -pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida edelleen Camoteskimabin tehokkuutta osallistujilla AD: n kanssa dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kautta, joka arvioi elämänlaatua.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta BSA: n AD: n osallistumisessa viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Camoteskimabin tehokkuuden arvioimiseksi edelleen osallistujilla, joilla on AD: n kehon pinta -alan (BSA) kautta, joka arvioi AD: n vaikuttavan ihon kokonaismäärän.
|
12 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötasosta SP-NRS: ssä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida edelleen Camoteskimabin tehokkuutta osallistujilla, joilla on AD, ihokipujen numeerisen luokitusasteikon (SP-NRS) avulla, joka arvioi ihokipuja.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Promis-SRI-SF-8A-pisteissä viikolla 12 ilmoittivat tulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Camoteskimabin tehokkuuden arvioimiseksi edelleen AD: n avulla potilaan ilmoittamien tuloksien mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kautta, joka mittaa potilaan ilmoittamaa terveydentilaa fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin kannalta.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Dermatiitti
- Ekseema
- Ihosairaudet
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP43CP03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .