Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků kamoteskimabu u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

12. září 2025 aktualizováno: Apollo Therapeutics Ltd

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 16týdenní placebem kontrolovaná studie s otevřeným rozšířením k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kamoteskimabu u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s otevřeným rozšířením k hodnocení účinnosti a bezpečnosti camoteskimabu u dospělých se středně těžkou až těžkou AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie obsahuje dvě části: Část 1 a Část 2.

Část 1 (období naslepo):

Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď camoteskimab v dávce 1, camoteskimab v dávce 2 nebo placebo.

Část 2 (období prodloužení):

V části 2 dostanou všichni účastníci camoteskimab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Youthful Image
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
        • Clinique Dermatologique de Sherbrooke
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles Dermatology
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research Center (Northridge)
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Cura Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Sciences Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Avita Clinical Research - Dermatology
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute
      • Waterford, Michigan, Spojené státy, 28329
        • Michigan Dermatology Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Unity Clinical Research - Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co. Inc
    • Texas
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkům musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18–75 let včetně.
  2. Chronická AD po dobu minimálně 1 roku.

  3. Účastníci se středně těžkou až těžkou AD definovaní:

    1. Skóre zkoušejícího globálního hodnocení (IGA) ≥ 3 (na stupnici od 0 do 4, ve které tři jsou střední a čtyři závažné) na začátku.
    2. Postižení AD ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA) na začátku.
    3. EASI skóre ≥ 12 ve výchozím stavu.
    4. Numerická hodnotící stupnice svědění (NRS) ≥ 4 na základní úrovni.
  4. Účastníci, kteří jsou kandidáty na systémovou terapii, definovanou jako neadekvátní odpověď na léčbu topickými léky, nebo pro které je topická léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučená.

  5. Používání antikoncepce by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

    ženské účastnice:

    • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou akceptovaných metod vysoce účinných forem antikoncepce v průběhu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Účinná antikoncepce zahrnuje:
    • IUD plus jedna bariérová metoda.
    • Stabilní dávky hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců (např. perorální, injekční, implantát, transdermální) plus jedna bariérová metoda.
    • 2 bariérové ​​metody. Účinnými bariérovými metodami jsou mužské nebo ženské kondomy, diafragmy a spermicidy (krémy nebo gely, které obsahují chemickou látku zabíjející spermie); nebo
    • Partner po vasektomii*.

    Mužští účastníci:

    • Sexuálně aktivní mužští účastníci a muži, kteří jsou partnery žen ve fertilním věku, souhlasí s tím, že budou používat dvě výše uvedené formy antikoncepce a nebudou darovat sperma ani se nepokusit otěhotnět během léčebného období a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku .
  6. Účastník poskytuje podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník v minulosti používal více než dvě (2) systémové terapie AD (např.

    biologiky nebo JAKi) a kteří užívali některý z těchto léků následovně:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab do 8 týdnů před výchozí hodnotou.
    2. Systémové JAKi během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
    3. TCS, TCI, topické inhibitory fosfodiesterázy-4 (PDE4) a topické JAKi během 7 dnů před zařazením do studie (ve výchozím stavu) nebo více než pěti poločasů, podle toho, co je delší.
  2. Účastník má současnou diagnózu jiného aktivního kožního onemocnění (např. lupénky nebo lupus erythematodes) nebo kožní infekce (bakteriální, plísňové nebo virové), které mohou ovlivnit vyhodnocení AD nebo by mohly interferovat s hodnocením studie.
  3. Účastník má závažnou komorbiditu, která může vyžadovat léčbu systémovými steroidy nebo jiné intervence nebo vyžaduje aktivní časté monitorování (např. nestabilní chronické astma).
  4. Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG) a jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG podle perfuzního indexu, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu.
  5. Účastník má AD zahrnující oční symptomy nebo blefaritidu, konjunktivitidu nebo keratitidu diagnostikovanou během posledních 60 dnů před screeningovou návštěvou, která vyžaduje chronickou léčbu očními kortikosteroidy.
  6. Účastník má závažnou nebo nekontrolovanou sezónní nebo alergickou rinitidu, astma nebo jakékoli jiné onemocnění, které není AD, podle posouzení zkoušejícího. Účastníci se sezónní nebo alergickou rýmou, astmatem nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které není AD, vyžadující použití intranazálního nebo inhalačního kortikosteroidu, který je stabilní a dobře kontrolovaný, nejsou vyloučeni.
  7. Aktivní virus lidské imunodeficience (HIV): potvrzený pozitivní test na protilátky proti HIV (HIV Ab); Aktivní virus hepatitidy B (HBV): potvrzený povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag) pozitivní (+) nebo jádrová protilátka hepatitidy B (HBc Ab) pozitivní (+); Aktivní virus hepatitidy C (HCV): Potvrzená pozitivní protilátka proti hepatitidě C (+); důkaz aktivní nebo latentní TBC

  8. Zhoubný nádor diagnostikován do 5 let od zařazení (podezření na malignitu by mělo být vyloučeno biopsií krve nebo tkáně, podle potřeby) s výjimkou

    • Kompletně resekovaný bazální hovor nebo spinocelulární karcinom kůže.
    • Karcinom in situ děložního čípku.
  9. Byl v minulosti vystaven léčbě anti-IL-18.
  10. Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem nebo jakýmkoliv hodnoceným zařízením nebo postupem do 28 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší) od screeningu.

  11. Má některý z následujících laboratorních nálezů

    1. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
    2. Hemoglobin ≤8 g/dl.
    3. Neutrofily ≤1 500/μL.
    4. Krevní destičky ≤75 000/μL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1
Camoteskimab
Lék: Camoteskimab
Lékový produkt
Ostatní jména:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Experimentální: Dávka 2
Camoteskimab
Lék: Placebo
Neaktivní látka
Lék: Camoteskimab
Lékový produkt
Ostatní jména:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Komparátor placeba: Placebo
Falešná verze studovaného léku
Lék: Placebo
Neaktivní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) mezi Camoteskimabem a placebem ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Skóre EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému. EASI využívá posouzení oblasti, která hodnotí čtyři zapojené regiony na stupnici 0% až 100% pro každou oblast. Skóre se sčítají pro každou ze čtyř oblastí těla (hlava, paže, kufr a nohy). Pro každou z těchto složek se jednotlivé skóre sčítají dohromady pro výpočet skóre EASI, které se pohybuje od 0 do 72. Čím vyšší je skóre EASI, tím závažnější je reklama.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty ve skóre EASI ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pro další posouzení účinnosti camoteskimabu u účastníků s AD prostřednictvím ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI), který měří závažnost klinických příznaků u atopické dermatitidy (AD).
12 týdnů
Změna ze základní hodnoty ve skóre EASI ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pro další posouzení účinnosti camoteskimabu u účastníků s AD prostřednictvím ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI), který měří závažnost klinických příznaků u atopické dermatitidy (AD).
12 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhnou 50, 75, 90 a 100% zlepšení od základní linie v EASI (EASI-50, 75, 90 a 100) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pro další posouzení účinnosti camoteskimabu u účastníků s AD prostřednictvím ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI), který měří závažnost klinických příznaků u atopické dermatitidy (AD).
12 týdnů
Podíl účastníků s IgA 0/1 a snížení IgA ≥ 2 body ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pro další posouzení účinnosti camoteskimabu u účastníků s AD prostřednictvím stupnice globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA), která poskytuje globální klinické posouzení závažnosti AD.
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve špičkovém skóre Pruritus ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pro další posouzení účinnosti camoteskimabu u účastníků s AD prostřednictvím numerického hodnocení Pruritus, která hodnotí svědění.
12 týdnů
Podíl účastníků se zlepšením ≥ 4 nebo více bodů v špičkovém průvodním týdením skóre ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pro další posouzení účinnosti camoteskimabu u účastníků s AD prostřednictvím numerického hodnocení Pruritus, která hodnotí svědění.
12 týdnů
Změna ze základního skóre básně ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pro další posouzení účinnosti camoteskimabu u účastníků s AD prostřednictvím opatření ekzému zaměřeného na pacienta (báseň), která hodnotí systémy onemocnění.
12 týdnů
Změna ze základní linie ve skóre DLQI ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pro další posouzení účinnosti camoteskimabu u účastníků s AD prostřednictvím indexu kvality života dermatologie (DLQI), který hodnotí kvalitu života.
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v zapojení reklamy BSA ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pro další posouzení účinnosti camoteskimabu u účastníků s AD prostřednictvím povrchu těla (BSA), která hodnotí procento celkové kůže postižené AD.
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v SP-NRS ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pro další posouzení účinnosti camoteskimabu u účastníků s AD prostřednictvím numerické stupnice bolesti kůže (SP-NRS), která hodnotí bolest kůže.
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve skóre Promis-SRI-SF-8A ve 12. týdnu vykázala výsledky
Časové okno: 12 týdnů
Pro další posouzení účinnosti camoteskimabu u účastníků s AD prostřednictvím informačního systému měření výsledků pacienta (PROMIS), který měří zdravotní stav hlášené pacientem pro fyzickou, mentální a sociální pohodu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apollo Therapeutics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP43CP03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit