중등도~중증 아토피성 피부염 성인을 대상으로 한 Camoteskimab의 효과에 관한 연구
2025년 9월 12일 업데이트: Apollo Therapeutics Ltd
중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인을 대상으로 Camoteskimab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장을 통한 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 16주 위약 대조 연구
이는 중등도에서 중증 AD가 있는 성인을 대상으로 카모테스키맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 연장을 포함하는 제2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 파트 1과 파트 2의 두 부분으로 구성됩니다.
1부(맹검 기간):
적격 환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 카모테스키맙 1회 투여, 카모테스키맙 2회 투여 또는 위약을 투여받게 됩니다.
2부(연장 기간):
2부에서는 모든 참가자에게 카모테스키맙이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First OC Dermatology Research, Inc.
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles Dermatology
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Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center (Northridge)
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Cura Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92161
- VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Sciences Institute
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Florida
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Cape Coral, Florida, 미국, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
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Miami, Florida, 미국, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Avita Clinical Research - Dermatology
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences, PLLC
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Somerset Skin Centre
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute
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Waterford, Michigan, 미국, 28329
- Michigan Dermatology Institute
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists PC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Unity Clinical Research - Dermatology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co. Inc
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Texas
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Rodgers Dermatology
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- Youthful Image
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6W 0J5
- Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Clinique Medicale Saint-Louis
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 1X9
- Clinique Dermatologique de Sherbrooke
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~75세여야 합니다.
- 최소 1년 동안 지속되는 만성 AD.
다음과 같이 정의되는 중등도에서 중증의 AD를 앓고 있는 참가자:
- 기준선에서 조사자 종합 평가(IGA) 점수가 ≥ 3(0~4 등급, 3점은 중등도, 4점은 중증)입니다.
- 기준선에서 체표면적(BSA)이 10% 이상인 AD 관련.
- 기준선에서 EASI 점수 ≥ 12.
- 기준선에서 소양증 수치 평가 척도(NRS) ≥ 4.
- 국소 약물 치료에 대한 부적절한 반응으로 정의된 전신 요법의 후보자이거나 국소 치료가 의학적으로 권장되지 않는 참가자.
피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
여성 참가자:
- 성적으로 활동하고 가임 가능성이 있는 여성은 연구 과정 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다.
- IUD와 원 배리어 방법.
- 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 호르몬 피임법(예: 경구, 주사, 이식, 경피)과 하나의 차단 방법.
- 2개의 장벽 방법. 효과적인 차단 방법은 남성용 또는 여성용 콘돔, 피임용 격막, 살정제(정자를 죽이는 화학 물질이 포함된 크림 또는 젤)입니다. 또는
- 정관 수술을 받은 파트너*.
남성 참가자:
- 성적으로 활동적인 남성 참가자와 남성 및 가임기 여성의 파트너는 위와 같은 두 가지 형태의 피임법을 사용하고, 치료 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하거나 임신을 시도하지 않는 데 동의합니다. .
- 참가자는 서명된 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
참가자는 이전에 AD에 대한 전신 요법을 2개 이상 사용한 이력이 있습니다(예:
생물학적 제제 또는 JAKi) 및 다음과 같은 약물을 사용한 사람:
- 기준선 전 8주 이내에 두필루맙, 트랄로키누맙, 레브리키주맙.
- 베이스라인 전 4주 이내에 전신 JAKi.
- TCS, TCI, 국소 포스포디에스테라제-4(PDE4) 억제제, 등록 전 7일 이내(기준시점) 또는 반감기가 5회 이상인 국소 JAKi 중 더 긴 것.
- 참가자는 현재 AD 평가에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환(예: 건선 또는 홍반성 루푸스) 또는 피부 감염(세균, 진균 또는 바이러스) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 전신 스테로이드 치료 또는 기타 개입이 필요할 수 있거나 적극적이고 빈번한 모니터링(예: 불안정한 만성 천식)이 필요한 심각한 동반 질환을 가지고 있습니다.
- QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 휴식기 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 유의미한 이상과 관류 지수에 의해 고려되는 12-리드 ECG의 임상적으로 유의미한 이상.
- 참가자는 안구 증상과 관련된 AD가 있거나 스크리닝 방문 전 지난 60일 이내에 진단되어 만성 안구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 안검염, 결막염 또는 각막염이 있는 경우입니다.
- 참가자는 조사자가 판단한 바와 같이 심각하거나 조절되지 않는 계절성 또는 알레르기성 비염, 천식 또는 기타 비AD 질환을 앓고 있습니다. 계절성 또는 알레르기성 비염, 천식 또는 안정적이고 잘 조절되는 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 기타 비AD 질환이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV): 항HIV 항체(HIV Ab) 검사 양성으로 확인됨; 활성 B형 간염 바이러스(HBV): B형 간염 표면 항원(HBs Ag) 양성(+) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBc Ab) 양성(+)으로 확인되었습니다. 활동성 C형 간염 바이러스(HCV): C형 간염 항체 양성으로 확인됨(+); 활동성 또는 잠복성 결핵의 증거
다음을 제외하고 등록 후 5년 이내에 악성 종양으로 진단된 경우(해당되는 경우 혈액 또는 조직 생검으로 악성 종양이 의심되는 경우 배제해야 함)
- 완전히 절제된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종.
- 자궁경부의 상피내암종.
- 이전에 항IL-18 치료에 노출된 적이 있습니다.
- 스크리닝 후 28일(또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제제, 임상시험용 장치 또는 절차를 사용하여 치료합니다.
다음 중 하나의 실험실 결과가 있음
- 사구체 여과율(GFR) < 30mL/분/1.73 m2.
- 헤모글로빈 ≤8g/dL.
- 호중구 ≤1,500/μL.
- 혈소판 ≤75,000/μL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
카모테스키맙
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의약품
다른 이름들:
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실험적: 복용량 2
카모테스키맙
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불활성 물질
의약품
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
연구 약물의 더미 버전
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불활성 물질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 지역 및 심각도 지수 (EASI)의 기준선에서 Camoteskimab과 Phindo 12 주차의 백분율 변화
기간: 12 주
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EASI 점수는 아토피 습진의 범위 (면적) 및 심각도를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
EASI는 각 지역에 대해 4 개의 관련 지역을 0% ~ 100% 규모로 평가하는 지역 평가를 사용합니다.
4 개의 신체 영역 (머리, 팔, 트렁크 및 다리) 각각에 대해 점수가 추가됩니다.
이러한 각 구성 요소에 대해, 개별 점수는 함께 추가되어 EASI 점수를 계산하며, 이는 0에서 72 사이입니다.
EASI 점수가 높을수록 광고가 더 심해집니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차 EASI 점수의 기준선에서 변화 백분율
기간: 12 주
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아토피 피부염 (AD)의 임상 징후의 심각성을 측정하는 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI)를 통한 AD에있는 참가자에서 Camoteskimab의 효능을 추가로 평가합니다.
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12 주
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12 주차 EASI 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 주
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아토피 피부염 (AD)의 임상 징후의 심각성을 측정하는 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI)를 통한 AD에있는 참가자에서 Camoteskimab의 효능을 추가로 평가합니다.
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12 주
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12 주에 EASI (EASI-50, 75, 90 및 100)의 기준선에서 50, 75, 90 및 100% 개선을 달성 한 참가자의 비율
기간: 12 주
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아토피 피부염 (AD)의 임상 징후의 심각성을 측정하는 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI)를 통한 AD에있는 참가자에서 Camoteskimab의 효능을 추가로 평가합니다.
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12 주
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IGA 0/1을 가진 참가자의 비율과 12 주차에 IgA의 ≥ 2 포인트 감소
기간: 12 주
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AD 심각도에 대한 글로벌 임상 평가를 제공하는 조사관의 글로벌 평가 척도 (IGA)를 통해 AD를 통한 참가자에서 Camoteskimab의 효능을 추가로 평가합니다.
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12 주
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12 주차에 Peak Pruritus 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 주
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가려움증의 심각도를 평가하는 Pruritus 수치 등급 척도를 통해 AD를 가진 참가자에서 Camoteskimab의 효능을 추가로 평가하기 위해.
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12 주
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12 주차에 Peak Pruritus Weekly Score에서 4 점 이상 개선 된 참가자의 비율
기간: 12 주
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가려움증의 심각도를 평가하는 Pruritus 수치 등급 척도를 통해 AD를 가진 참가자에서 Camoteskimab의 효능을 추가로 평가하기 위해.
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12 주
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12 주차시 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 주
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질병 시스템을 평가하는 환자 지향 습진 측정 (시)을 통해 AD를 사용한 참가자에서 카모 테스키 맙의 효능을 더욱 평가하기 위해.
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12 주
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12 주차 DLQI 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 주
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삶의 질을 평가하는 피부과 생활 품질 지수 (DLQI)를 통해 AD를 사용한 참가자에서 Camoteskimab의 효능을 더욱 평가합니다.
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12 주
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12 주차에 BSA의 광고 참여의 기준선에서 변경
기간: 12 주
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AD에 의해 영향을받는 총 피부의 백분율을 평가하는 신체 표면적 (BSA)을 통한 AD를 가진 참가자에서 Camoteskimab의 효능을 추가로 평가하기 위해.
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12 주
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12 주차 SP-NR의 기준선에서 변경
기간: 12 주
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피부 통증 수치 등급 척도 (SP-NR)를 통해 AD를 가진 참가자에서 Camoteskimab의 효능을 더욱 평가하기 위해 피부 통증을 평가합니다.
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12 주
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12 주차의 Promis-SRI-SF-8A 점수의 기준선에서 변경된 결과
기간: 12 주
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환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)을 통해 AD를 가진 참가자에서 Camoteskimab의 효능을 더욱 평가하기 위해 신체적, 정신적, 사회적 복지에 대한 환자보고 건강 상태를 측정합니다.
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .