Badanie wpływu kaoteskimabu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
12 września 2025 zaktualizowane przez: Apollo Therapeutics Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a, z podwójnie ślepą próbą, 16-tygodniowe, kontrolowane placebo, z otwartym rozszerzeniem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kaoteskimabu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo z otwartym rozszerzeniem, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kaoteskimabu u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze opracowanie składa się z dwóch części: Części 1 i Części 2.
Część 1 (Okres zaślepiony):
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 1. dawkę kaoteskimabu, 2. dawkę kaoteskimabu lub placebo.
Część 2 (Okres przedłużenia):
W części 2 wszyscy uczestnicy otrzymają kamoteskimab.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Youthful Image
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 0J5
- Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Clinique Medicale Saint-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Clinique Dermatologique de Sherbrooke
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology Research, Inc.
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles Dermatology
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Amicis Research Center (Northridge)
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Cura Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Sciences Institute
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Avita Clinical Research - Dermatology
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Skin Sciences, PLLC
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Somerset Skin Centre
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute
-
Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 28329
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- Unity Clinical Research - Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Paddington Testing Co. Inc
-
-
Texas
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Rodgers Dermatology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie podpisania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć ukończone 18–75 lat włącznie.
- Przewlekła choroba Alzheimera trwająca co najmniej 1 rok.
Uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Alzheimera zdefiniowaną przez:
- Wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący ≥ 3 (w skali od 0 do 4, gdzie trzy oznaczają umiarkowaną, a cztery poważną) na początku badania.
- AD zajęcie ≥ 10% powierzchni ciała (BSA) na początku badania.
- Wynik EASI ≥ 12 na początku badania.
- Numeryczna skala oceny świądu (NRS) ≥ 4 na początku badania.
- Uczestnicy będący kandydatami do terapii systemowej, definiowanej jako niewystarczająca odpowiedź na leczenie lekami miejscowymi lub u których leczenie miejscowe jest z innych względów niewskazane.
Stosowanie antykoncepcji powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji przez osoby uczestniczące w badaniach klinicznych.
Uczestniczki:
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form akceptowanych metod wysoce skutecznych form antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Skuteczna kontrola urodzeń obejmuje:
- Wkładka wewnątrzmaciczna plus jedna metoda barierowa.
- Stałe dawki antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 3 miesiące (np. doustna, w postaci zastrzyków, w postaci implantu, przezskórnie) plus jedna metoda barierowa.
- 2 metody barierowe. Skutecznymi metodami barierowymi są prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, diafragmy i środki plemnikobójcze (kremy lub żele zawierające substancję chemiczną zabijającą plemniki). Lub
- Partner poddany wazektomii*.
Uczestnicy płci męskiej:
- Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej i mężczyźni oraz będący partnerami kobiet w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji jak powyżej oraz na nieoddawanie nasienia i niepróbowanie zajścia w ciążę w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku .
- Uczestnik wyraża podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik stosował w przeszłości więcej niż dwie (2) terapie ogólnoustrojowe w leczeniu AD (np.
leki biologiczne lub JAKi) i którzy stosowali którykolwiek z tych leków w następujący sposób:
- Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab w ciągu 8 tygodni przed wartością wyjściową.
- Ogólnoustrojowa JAKi w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową.
- TCS, TCI, miejscowe inhibitory fosfodiesterazy-4 (PDE4) i miejscowe JAKi w ciągu 7 dni przed włączeniem (w punkcie wyjściowym) lub powyżej pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
- Uczestnik ma aktualną diagnozę innej aktywnej choroby skóry (np. łuszczycy lub tocznia rumieniowatego) lub infekcji skóry (bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej), która może mieć wpływ na ocenę AZS lub zakłócać ocenę badania.
- U uczestnika występują poważne choroby współistniejące, które mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii steroidami lub innych interwencji bądź wymagają aktywnego, częstego monitorowania (np. niestabilna przewlekła astma).
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, oceniane na podstawie wskaźnika perfuzji, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc.
- U uczestnika występuje choroba Alzheimera obejmująca objawy oczne lub zapalenie powiek, zapalenie spojówek lub zapalenie rogówki zdiagnozowane w ciągu ostatnich 60 dni przed wizytą przesiewową, wymagające przewlekłego leczenia kortykosteroidami do oczu.
- Uczestnik cierpi na ciężki lub niekontrolowany sezonowy lub alergiczny nieżyt nosa, astmę lub jakąkolwiek inną chorobę niebędącą chorobą Alzheimera, według oceny Badacza. Nie wyklucza się uczestników cierpiących na sezonowy lub alergiczny nieżyt nosa, astmę lub jakąkolwiek inną chorobę niezwiązaną z AZS, wymagającą stosowania donosowego lub wziewnego kortykosteroidu, który jest stabilny i dobrze kontrolowany.
- Aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV): potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-HIV (HIV Ab); Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B (HBV): potwierdzony wynik dodatni (+) w postaci antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc Ab) dodatni (+); Aktywny wirus zapalenia wątroby typu C (HCV): Potwierdzony wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (+); dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę
Zdiagnozowano nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od włączenia do badania (podejrzenie nowotworu należy wykluczyć na podstawie biopsji krwi lub tkanki, stosownie do przypadku) z wyjątkiem
- Całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry.
- Rak in situ szyjki macicy.
- Miał wcześniej kontakt z terapią anty-IL-18.
- Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem lub jakimkolwiek badanym urządzeniem lub procedurą w ciągu 28 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od badania przesiewowego.
Ma którekolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Hemoglobina ≤8 g/dL.
- Neutrofile ≤1500/μL.
- Płytki krwi ≤75 000/μL.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1
Kamoteskimab
|
Produkt leczniczy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
Kamoteskimab
|
Substancja nieaktywna
Produkt leczniczy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sztuczna wersja badanego leku
|
Substancja nieaktywna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w obszarze egzema i wskaźnika nasilenia (EASI) między Camoteskimab i placebo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik EASI jest narzędziem używanym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego.
EASI wykorzystuje oceny obszaru, które oceniają cztery zaangażowane regiony w skali 0% do 100% dla każdego regionu.
Wyniki są dodawane dla każdego z czterech obszarów ciała (głowa, ramiona, bagażnik i nogi).
Dla każdego z tych składników poszczególne wyniki są dodawane razem, aby obliczyć wynik EASI, który wynosi od 0 do 72.
Im wyższy wynik EASI, tym poważniejsza reklama.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości bazowej w wyniku EASI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu dalszej oceny skuteczności Camoteskimab u uczestników z AD poprzez obszar wyprysku i wskaźnik nasilenia (EASI), który mierzy nasilenie objawów klinicznych w atopowym zapaleniu skóry (AD).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana z punktu bazowego w wyniku EASI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu dalszej oceny skuteczności Camoteskimab u uczestników z AD poprzez obszar wyprysku i wskaźnik nasilenia (EASI), który mierzy nasilenie objawów klinicznych w atopowym zapaleniu skóry (AD).
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników osiągających 50, 75, 90 i 100% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w EASI (EASI-50, 75, 90 i 100) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu dalszej oceny skuteczności Camoteskimab u uczestników z AD poprzez obszar wyprysku i wskaźnik nasilenia (EASI), który mierzy nasilenie objawów klinicznych w atopowym zapaleniu skóry (AD).
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z IGA 0/1 i spadkiem IGA o ≥ 2 punkty w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu dalszej oceny skuteczności Camoteskimab u uczestników z AD poprzez globalną skalę oceny badacza (IGA), która zapewnia globalną ocenę kliniczną nasilenia AD.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowym wyniku Pruritus w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu dalszej oceny skuteczności Camoteskimab u uczestników z AD za pomocą Numerycznej Skali Oceny Pruritus, która ocenia nasilenie swędzenia.
|
12 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z poprawą ≥ 4 lub więcej punktów w szczytowym wyniku Pruritus Weekly w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu dalszej oceny skuteczności Camoteskimab u uczestników z AD za pomocą Numerycznej Skali Oceny Pruritus, która ocenia nasilenie swędzenia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana z punktu wyjściowego w wierszu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu dalszej oceny skuteczności Camoteskimab u uczestników z AD za pośrednictwem pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (wiersz), który ocenia systemy choroby.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku DLQI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby dalej ocenić skuteczność Camoteskimab u uczestników z AD za pośrednictwem wskaźnika jakości życia dermatologii (DLQI), który ocenia jakość życia.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zaangażowaniu reklam przez BSA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu dalszej oceny skuteczności Camoteskimab u uczestników z AD za pośrednictwem powierzchni ciała (BSA), która ocenia procent całkowitej skóry dotkniętej AD.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana z linii bazowej w SP-NRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu dalszej oceny skuteczności Camoteskimab u uczestników z AD poprzez skalę liczbową bólu skóry (SP-NR), która ocenia ból skóry.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od linii bazowej w wyniku PROMIS-SRI-SF-8A w 12. tygodniu zgłoszone wyniki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu dalszej oceny skuteczności Camoteskimab u uczestników z AD za pośrednictwem systemu informacji o pomiarze pacjentów (PROMIS), który mierzy stan zdrowia zgłaszanego przez pacjenta dla samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Choroby skórne
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP43CP03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .