Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekterna av camoteskimab hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit

12 september 2025 uppdaterad av: Apollo Therapeutics Ltd

En fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, 16-veckors placebokontrollerad studie med en öppen etikett för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camoteskimab hos vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit

Detta är en fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med en öppen förlängning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av camoteskimab hos vuxna med måttlig till svår AD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie innehåller två delar: Del 1 och Del 2.

Del 1 (blindad period):

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få antingen camoteskimab dos 1, camoteskimab dos 2 eller placebo.

Del 2 (förlängningsperiod):

I del 2 kommer alla deltagare att få camoteskimab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles Dermatology
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Amicis Research Center (Northridge)
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Cura Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Sciences Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Avita Clinical Research - Dermatology
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
        • Revival Research Institute
      • Waterford, Michigan, Förenta staterna, 28329
        • Michigan Dermatology Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Unity Clinical Research - Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Paddington Testing Co. Inc
    • Texas
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Youthful Image
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
        • Clinique Dermatologique de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste vara 18-75 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Kronisk AD i minst 1 år.

  3. Deltagare med måttlig till svår AD definierad av:

    1. Investigator global assessment (IGA)-poäng på ≥ 3 (på en skala från 0 till 4, där tre är måttlig och fyra är allvarlig) vid baslinjen.
    2. AD-inblandning av ≥ 10 % kroppsyta (BSA) vid baslinjen.
    3. EASI-poäng på ≥ 12 vid Baseline.
    4. Pruritus numerisk värderingsskala (NRS) ≥ 4 vid baslinjen.
  4. Deltagare som är kandidater för systemisk terapi, definierad som otillräckligt svar på behandling med aktuella läkemedel, eller för vilka topiska behandlingar på annat sätt är medicinskt orådliga.

  5. Användning av preventivmedel bör vara förenlig med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

    Kvinnliga deltagare:

    • Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två former av accepterade metoder för mycket effektiva former av preventivmedel under studiens gång och i 3 månader efter sin sista dos av studieläkemedlet. Effektiv preventivmedel inkluderar:
    • IUD plus en barriärmetod.
    • Stabila doser av hormonellt preventivmedel i minst 3 månader (t.ex. oralt, injicerbart, implantat, transdermalt) plus en barriärmetod.
    • 2 barriärmetoder. Effektiva barriärmetoder är manliga eller kvinnliga kondomer, diafragma och spermiedödande medel (krämer eller geler som innehåller en kemikalie som dödar spermier); eller
    • En vasektomerad partner*.

    Manliga deltagare:

    • Sexuellt aktiva manliga deltagare och män och som är partner till kvinnor i fertil ålder går med på att använda två former av preventivmedel enligt ovan och att inte donera spermier eller försöka bli gravida under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet .
  6. Deltagare lämnar undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har tidigare använt mer än två (2) tidigare systemiska behandlingar för AD (t.ex.

    biologiska läkemedel eller JAKi) och som använde någon av dessa mediciner enligt följande:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab inom 8 veckor före baseline.
    2. Systemisk JAKi inom 4 veckor före Baseline.
    3. TCS, TCI, topikala fosfodiesteras-4 (PDE4)-hämmare och topikala JAKi inom 7 dagar före inskrivning (vid baslinjen) eller mer än fem halveringstider beroende på vilket som är längre.
  2. Deltagaren har en aktuell diagnos av annan aktiv hudsjukdom (t.ex. psoriasis eller lupus erythematosus) eller hudinfektion (bakteriell, svamp eller viral) som kan påverka utvärderingen av AD eller skulle störa studiens bedömningar.
  3. Deltagaren har en allvarlig komorbiditet som kan kräva systemisk steroidbehandling eller andra ingrepp eller kräver aktiv frekvent övervakning (t.ex. instabil kronisk astma).
  4. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i rytm, ledning eller morfologi hos viloelektrokardiogrammet (EKG) och alla kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG:t som beaktas av perfusionsindexet som kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar.
  5. Deltagaren har AD som involverar ögonsymtom, eller blefarit, konjunktivit eller keratit diagnostiserat inom de senaste 60 dagarna före screeningbesöket, vilket kräver kronisk okulär kortikosteroidbehandling.
  6. Deltagaren har svår eller okontrollerad säsongsbunden eller allergisk rinit, astma eller någon annan icke-AD-sjukdom enligt bedömningen av utredaren. Deltagare med säsongsbunden eller allergisk rinit, astma eller någon annan icke-AD-sjukdom som kräver användning av intranasala eller inhalerade kortikosteroider som är stabila och välkontrollerade är inte uteslutna.
  7. Aktivt humant immunbristvirus (HIV): bekräftat positivt anti-HIV-antikroppstest (HIV Ab); Aktivt hepatit B-virus (HBV): bekräftat hepatit B-ytantigen (HBs Ag) positivt (+) eller hepatit B-kärnantikropp (HBc Ab) positivt (+); Aktivt hepatit C-virus (HCV): Bekräftad hepatit C-antikropp positiv (+); bevis på aktiv eller latent TB

  8. Diagnostiserats med en malignitet inom 5 år efter inskrivningen (misstänkt malignitet bör uteslutas genom blod- eller vävnadsbiopsi, i förekommande fall) med undantag för

    • Helt resekerat basal anrop eller skivepitelcancer i huden.
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen.
  9. Har tidigare varit exponering för anti-IL-18-behandling.
  10. Behandling med något undersökningsmedel, eller någon undersökningsenhet eller procedur, inom 28 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst) efter screening.

  11. Har något av följande laboratoriefynd

    1. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
    2. Hemoglobin ≤8 g/dL.
    3. Neutrofiler ≤1 500/μL.
    4. Blodplättar ≤75 000/μL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 1
Camoteskimab
Läkemedel: Camoteskimab
Läkemedelsprodukt
Andra namn:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Experimentell: Dos 2
Camoteskimab
Läkemedel: Placebo
Inaktivt ämne
Läkemedel: Camoteskimab
Läkemedelsprodukt
Andra namn:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Placebo-jämförare: Placebo
Dummy-version av studieläkemedlet
Läkemedel: Placebo
Inaktivt ämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i eksemområdet och svårighetsindex (EASI) mellan Camoteskimab och placebo vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
En EASI -poäng är ett verktyg som används för att mäta omfattningen (området) och svårighetsgraden av atopiskt eksem. EASI använder bedömningar av området som betygsätter de fyra involverade regionerna på en skala på 0% till 100% för varje region. Poängen läggs till för vart och ett av de fyra kroppsregionerna (huvud, armar, stam och ben). För var och en av dessa komponenter läggs de enskilda poängen tillsammans för att beräkna EASI -poängen, som sträcker sig från 0 till 72. Ju högre EASI -poäng, desto allvarligare annonsen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentförändring från baslinjen i EASI -poäng vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att ytterligare bedöma effektiviteten av Camoteskimab hos deltagare med AD via Eczema -området och svårighetsindex (EASI) som mäter svårighetsgraden av kliniska tecken i atopisk dermatit (AD).
12 veckor
Ändra från baslinjen i EASI -poäng vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att ytterligare bedöma effektiviteten av Camoteskimab hos deltagare med AD via Eczema -området och svårighetsindex (EASI) som mäter svårighetsgraden av kliniska tecken i atopisk dermatit (AD).
12 veckor
Andel deltagare som uppnår en förbättring av 50, 75, 90 och 100% från baslinjen i EASI (EASI-50, 75, 90 och 100) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att ytterligare bedöma effektiviteten av Camoteskimab hos deltagare med AD via Eczema -området och svårighetsindex (EASI) som mäter svårighetsgraden av kliniska tecken i atopisk dermatit (AD).
12 veckor
Andel deltagare med en IgA 0/1 och en minskning av IgA på ≥ 2 poäng vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att ytterligare bedöma effektiviteten av Camoteskimab hos deltagare med AD via utredarens Global Assessment Scale (IGA), som ger en global klinisk bedömning av AD -svårighetsgraden.
12 veckor
Ändra från baslinjen i Peak Pruritus Poäng vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att ytterligare bedöma effektiviteten av Camoteskimab hos deltagare med AD via den numeriska betygsskalan, som bedömer klåda svårighetsgraden.
12 veckor
Andel deltagare med en förbättring av ≥ 4 eller fler poäng i Peak Prurite Weekly -poäng vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att ytterligare bedöma effektiviteten av Camoteskimab hos deltagare med AD via den numeriska betygsskalan, som bedömer klåda svårighetsgraden.
12 veckor
Ändra från baslinjen i diktpoäng vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att ytterligare bedöma effektiviteten av camoteskimab hos deltagare med AD via det patientorienterade eksemmåttet (dikt) som bedömer sjukdomssystem.
12 veckor
Ändra från baslinjen i DLQI -poäng vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att ytterligare bedöma effektiviteten av Camoteskimab hos deltagare med AD via Dermatology Life Quality Index (DLQI) som bedömer livskvalitet.
12 veckor
Ändra från baslinjen i AD -engagemang av BSA vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att ytterligare bedöma effektiviteten av camoteskimab hos deltagare med AD via kroppsytan (BSA) som bedömer procentandelen av den totala huden som påverkas av AD.
12 veckor
Ändra från baslinjen i SP-NR vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att ytterligare bedöma effektiviteten av Camoteskimab hos deltagare med AD via hudsmärta numerisk betygsskala (SP-NR) som bedömer hudsmärta.
12 veckor
Ändra från baslinjen i Promis-SRI-SF-8A-poäng vid vecka 12 rapporterade resultat
Tidsram: 12 veckor
För att ytterligare bedöma effektiviteten av camoteskimab hos deltagare med AD via patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMI) som mäter patientrapporterad hälsostatus för fysiskt, mentalt och socialt välbefinnande.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Första postat (Faktisk)

30 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP43CP03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera