Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av camoteskimab hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

12. september 2025 oppdatert av: Apollo Therapeutics Ltd

En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, 16-ukers placebokontrollert studie med en åpen etikettutvidelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til camoteskimab hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en åpen utvidelse for å evaluere effekten og sikkerheten til camoteskimab hos voksne med moderat til alvorlig AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inneholder to deler: Del 1 og Del 2.

Del 1 (blind periode):

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta enten camoteskimab dose 1, camoteskimab dose 2 eller placebo.

Del 2 (forlengelsesperiode):

I del 2 vil alle deltakere få camoteskimab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Youthful Image
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Clinique Dermatologique de Sherbrooke
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles Dermatology
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Amicis Research Center (Northridge)
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Cura Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Sciences Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Avita Clinical Research - Dermatology
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Revival Research Institute
      • Waterford, Michigan, Forente stater, 28329
        • Michigan Dermatology Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Unity Clinical Research - Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co. Inc
    • Texas
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være 18-75 år inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  2. Kronisk AD i minst 1 år.

  3. Deltakere med moderat til alvorlig AD definert av:

    1. Investigator global assessment (IGA) score på ≥ 3 (på en skala fra 0 til 4, der tre er moderat og fire er alvorlig) ved baseline.
    2. AD-involvering på ≥ 10 % kroppsoverflate (BSA) ved baseline.
    3. EASI-score på ≥ 12 ved baseline.
    4. Pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4 ved baseline.
  4. Deltakere som er kandidater for systemisk terapi, definert som utilstrekkelig respons på behandling med aktuelle medisiner, eller for hvem lokal behandling på annen måte er medisinsk utilrådelig.

  5. Prevensjonsbruk bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

    Kvinnelige deltakere:

    • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke to former for aksepterte metoder for svært effektive former for prevensjon i løpet av studien og i 3 måneder etter deres siste dose av studiemedikamentet. Effektiv prevensjon inkluderer:
    • IUD pluss én barrieremetode.
    • Stabile doser av hormonell prevensjon i minst 3 måneder (f.eks. oral, injiserbar, implantert, transdermal) pluss én barrieremetode.
    • 2 barrieremetoder. Effektive barrieremetoder er mannlige eller kvinnelige kondomer, membraner og sæddrepende midler (kremer eller geler som inneholder et kjemikalie som dreper sædceller); eller
    • En vasektomisert partner*.

    Mannlige deltakere:

    • Seksuelt aktive mannlige deltakere og menn og som er partnere til kvinner i fertil alder samtykker i å bruke to former for prevensjon som ovenfor og å ikke donere sæd eller prøve å bli gravid i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet .
  6. Deltaker gir signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har tidligere brukt mer enn to (2) tidligere systemiske terapier for AD (f.

    biologiske legemidler eller JAKi) og som brukte noen av disse medisinene som følger:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab innen 8 uker før baseline.
    2. Systemisk JAKi innen 4 uker før baseline.
    3. TCS, TCI, topikale fosfodiesterase-4 (PDE4)-hemmere og topisk JAKi innen 7 dager før registrering (ved baseline) eller mer enn fem halveringstider, avhengig av hva som er lengre.
  2. Deltakeren har en nåværende diagnose av annen aktiv hudsykdom (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus) eller hudinfeksjon (bakteriell, sopp eller viral) som kan påvirke evalueringen av AD eller vil forstyrre studievurderingene.
  3. Deltakeren har en alvorlig komorbiditet som kan kreve systemisk steroidbehandling eller andre intervensjoner eller krever aktiv hyppig overvåking (f.eks. ustabil kronisk astma).
  4. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-elektrokardiogrammet (EKG) og alle klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings-EKG-et, vurdert av perfusjonsindeksen, som kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer.
  5. Deltakeren har AD som involverer okulære symptomer, eller blefaritt, konjunktivitt eller keratitt diagnostisert i løpet av de siste 60 dagene før screeningbesøket, som krever kronisk okulær kortikosteroidbehandling.
  6. Deltakeren har alvorlig eller ukontrollert sesongmessig eller allergisk rhinitt, astma eller annen ikke-AD sykdom som bedømt av etterforskeren. Deltakere med sesongmessig eller allergisk rhinitt, astma eller annen ikke-AD sykdom som krever bruk av intranasal eller inhalert kortikosteroid som er stabil og godt kontrollert, er ikke ekskludert.
  7. Aktivt humant immunsviktvirus (HIV): bekreftet positiv anti-HIV-antistoff (HIV Ab) test; Aktivt hepatitt B-virus (HBV): bekreftet hepatitt B overflateantigen (HBs Ag) positivt (+) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBc Ab) positivt (+); Aktivt hepatitt C-virus (HCV): Bekreftet hepatitt C-antistoff positivt (+); bevis på aktiv eller latent tuberkulose

  8. Diagnostisert med en malignitet innen 5 år etter innmelding (mistanke om malignitet bør utelukkes ved blod- eller vevsbiopsi, etter behov) med unntak av

    • Fullstendig resekert basalkall eller plateepitelkarsinom i huden.
    • Karsinom in situ av livmorhalsen.
  9. Har tidligere vært utsatt for anti-IL-18-behandling.
  10. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr eller prosedyre innen 28 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst) etter screening.

  11. Har noen av følgende laboratoriefunn

    1. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
    2. Hemoglobin ≤8 g/dL.
    3. Nøytrofiler ≤1500/μL.
    4. Blodplater ≤75 000/μL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1
Camoteskimab
Legemiddel: Camoteskimab
Medikamentprodukt
Andre navn:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Eksperimentell: Dose 2
Camoteskimab
Legemiddel: Placebo
Inaktivt stoff
Legemiddel: Camoteskimab
Medikamentprodukt
Andre navn:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Placebo komparator: Placebo
Dummy-versjon av studiemedisinen
Legemiddel: Placebo
Inaktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) mellom Camoteskimab og placebo i uke 12
Tidsramme: 12 uker
En EASI -poengsum er et verktøy som brukes til å måle omfanget (området) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem. EASI bruker områdevurderinger som vurderer de fire involverte regionene på 0% til 100% skala for hver region. Resultatene legges opp for hvert av de fire kroppsregionene (hode, armer, bagasjerom og ben). For hver av disse komponentene legges de individuelle score sammen for å beregne EASI -poengsum, som varierer fra 0 til 72. Jo høyere EASI -poengsum, desto mer alvorlig er AD.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i EASI -poengsum i uke 12
Tidsramme: 12 uker
For ytterligere å vurdere effektiviteten av camoteskimab hos deltakere med AD via Eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) som måler alvorlighetsgraden av kliniske tegn i atopisk dermatitt (AD).
12 uker
Endre fra baseline i EASI -poengsum i uke 12
Tidsramme: 12 uker
For ytterligere å vurdere effektiviteten av camoteskimab hos deltakere med AD via Eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) som måler alvorlighetsgraden av kliniske tegn i atopisk dermatitt (AD).
12 uker
Andel deltakerne som oppnår 50, 75, 90 og 100% forbedring fra baseline i EASI (EASI-50, 75, 90 og 100) i uke 12
Tidsramme: 12 uker
For ytterligere å vurdere effektiviteten av camoteskimab hos deltakere med AD via Eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) som måler alvorlighetsgraden av kliniske tegn i atopisk dermatitt (AD).
12 uker
Andel deltakere med en IgA 0/1 og en nedgang i IgA på ≥ 2 poeng i uke 12
Tidsramme: 12 uker
For ytterligere å vurdere effektiviteten av camoteskimab hos deltakere med AD via etterforskerens globale vurderingsskala (IGA), som gir en global klinisk vurdering av AD -alvorlighetsgraden.
12 uker
Endre fra baseline i Peak Pruritus score i uke 12
Tidsramme: 12 uker
For ytterligere å vurdere effektiviteten til Camoteskimab hos deltakere med AD via Pruritus Numerical Rating Scale, som vurderer kløeens alvorlighetsgrad.
12 uker
Andel deltakere med en forbedring av ≥ 4 eller flere poeng i Peak Pruritus Weekly score i uke 12
Tidsramme: 12 uker
For ytterligere å vurdere effektiviteten til Camoteskimab hos deltakere med AD via Pruritus Numerical Rating Scale, som vurderer kløeens alvorlighetsgrad.
12 uker
Endre fra baseline i diktscore i uke 12
Tidsramme: 12 uker
For ytterligere å vurdere effektiviteten av camoteskimab hos deltakere med AD via det pasientorienterte eksemmålet (dikt) som vurderer sykdomssystemer.
12 uker
Endre fra baseline i DLQI -poengsum i uke 12
Tidsramme: 12 uker
For ytterligere å vurdere effektiviteten av camoteskimab hos deltakere med AD via Dermatology Life Quality Index (DLQI) som vurderer livskvalitet.
12 uker
Endring fra baseline i annonseinvolvering av BSA i uke 12
Tidsramme: 12 uker
For ytterligere å vurdere effekten av camoteskimab hos deltakere med AD via kroppsoverflateareal (BSA) som vurderer prosentandelen av den totale huden som er berørt av AD.
12 uker
Endre fra baseline i SP-NRS i uke 12
Tidsramme: 12 uker
For ytterligere å vurdere effekten av camoteskimab hos deltakere med AD via hudsmerter numerisk vurderingsskala (SP-NRS) som vurderer hudsmerter.
12 uker
Endring fra baseline i promis-sri-sf-8A score i uke 12 rapporterte utfall
Tidsramme: 12 uker
For ytterligere å vurdere effekten av camoteskimab hos deltakere med AD via pasient rapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) som måler pasientrapportert helsetilstand for fysisk, mental og sosial velvære.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP43CP03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere