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Camoteskimab 对中度至重度特应性皮炎成人的疗效研究

2025年9月12日 更新者：Apollo Therapeutics Ltd

一项 2a 期、多中心、随机、双盲、为期 16 周的安慰剂对照研究，采用开放标签扩展，评估 Camoteskimab 对中度至重度特应性皮炎成人的疗效和安全性

这是一项 2a 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，具有开放标签扩展，旨在评估 camoteskimab 在成人中度至重度 AD 中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究包含两个部分：第 1 部分和第 2 部分。

第 1 部分（盲期）：

符合条件的患者将以 1:1:1 的比例随机接受 camoteskimab 剂量 1、camoteskimab 剂量 2 或安慰剂。

第 2 部分（延长期）：

在第 2 部分中，所有参与者都将收到 camoteskimab。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
        • Youthful Image
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Clinique Medicale Saint-Louis
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 1X9
        • Clinique Dermatologique de Sherbrooke
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles Dermatology
      • Northridge、California、美国、91324
        • Amicis Research Center (Northridge)
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Cura Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92161
        • VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Sciences Institute
    • Florida
      • Cape Coral、Florida、美国、33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Miami、Florida、美国、33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Avita Clinical Research - Dermatology
    • Illinois
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Somerset Skin Centre
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Revival Research Institute
      • Waterford、Michigan、美国、28329
        • Michigan Dermatology Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Skin Specialists PC
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Unity Clinical Research - Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Paddington Testing Co. Inc
    • Texas
      • Frisco、Texas、美国、75034
        • Rodgers Dermatology
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁至 75 岁（含）。
  2. 慢性 AD 至少 1 年。

  3. 患有中度至重度 AD 的参与者定义为：

    1. 基线时研究者总体评估 (IGA) 得分 ≥ 3（评分范围为 0 到 4，其中 3 为中等，4 为严重）。
    2. 基线时 AD 受累体表面积 (BSA) ≥ 10%。
    3. 基线 EASI 分数 ≥ 12。
    4. 基线时瘙痒数字评定量表 (NRS) ≥ 4。
  4. 适合接受全身治疗的参与者，定义为对局部药物治疗反应不足，或者在医学上不建议局部治疗。

  5. 避孕药具的使用应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。

    女性参与者：

    • 性活跃的育龄女性必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后 3 个月内使用两种公认的高效避孕方法。 有效的节育措施包括：
    • 宫内节育器加一障法。
    • 至少 3 个月的稳定剂量的激素避孕药（例如口服、注射、植入、透皮）加上一种屏障方法。
    • 2 屏障方法。 有效的屏障方法包括男用或女用避孕套、隔膜和杀精剂（含有杀死精子的化学物质的乳膏或凝胶）；或者
    • 接受输精管结扎的伴侣*。

    男性参与者：

    • 性活跃的男性参与者以及具有生育能力的女性伴侣的男性同意使用上述两种避孕方式，并且在治疗期间和最后一次服用研究药物后至少 3 个月内不捐献精子或尝试怀孕。
  6. 参与者提供签署的知情同意书。

排除标准：

  1. 参与者之前有使用超过两 (2) 种 AD 全身疗法的历史（例如，

    生物制品或 JAKi）以及使用过这些药物的人如下：

    1. 基线前 8 周内使用 Dupilumab、tralokinumab、lebrikizumab。
    2. 基线前 4 周内进行全身 JAKi。
    3. 入组前 7 天内（基线）或超过 5 个半衰期（以较长者为准）使用 TCS、TCI、局部磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂和局部 JAKi。
  2. 参与者当前诊断患有其他活动性皮肤病（例如牛皮癣或红斑狼疮）或皮肤感染（细菌、真菌或病毒），这些疾病可能会影响 AD 的评估或干扰研究评估。
  3. 参与者患有严重的合并症，可能需要全身类固醇治疗或其他干预措施，或需要主动频繁监测（例如不稳定的慢性哮喘）。
  4. 静息心电图 (ECG) 节律、传导或形态方面的任何临床显着异常，以及灌注指数认为的 12 导联心电图方面的任何临床显着异常，可能会干扰 QTc 间期变化的解释。
  5. 参与者患有涉及眼部症状的 AD，或在筛选访视前的最后 60 天内诊断出患有眼睑炎、结膜炎或角膜炎，需要长期眼部皮质类固醇治疗。
  6. 经研究者判断，参与者患有严重或不受控制的季节性或过敏性鼻炎、哮喘或任何其他非 AD 疾病。 不排除患有季节性或过敏性鼻炎、哮喘或任何其他需要使用稳定且控制良好的鼻内或吸入皮质类固醇的非 AD 疾病的参与者。
  7. 活性人类免疫缺陷病毒（HIV）：抗HIV抗体（HIV Ab）检测确诊呈阳性；活动性乙型肝炎病毒（HBV）：确诊乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性（+）或乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）阳性（+）；活动性丙型肝炎病毒（HCV）：确诊丙型肝炎抗体阳性（+）；活动性或潜伏性结核病的证据

  8. 入组后 5 年内被诊断患有恶性肿瘤（应根据情况通过血液或组织活检排除疑似恶性肿瘤），但以下情况除外

    • 完全切除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
    • 子宫颈原位癌。
  9. 之前曾接受过抗 IL-18 治疗。
  10. 在筛选后 28 天（或 5 个半衰期，以较大者为准）内使用任何研究药物或任何研究装置或程序进行治疗。

  11. 有以下任何实验室检查结果

    1. 肾小球滤过率 (GFR) < 30 mL/min/1.73 平方米。
    2. 血红蛋白≤8 g/dL。
    3. 中性粒细胞≤1,500/μL。
    4. 血小板≤75,000/μL。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量1
卡莫特斯基单抗
药品：卡莫特斯基单抗
药品
其他名称：
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • 梅迪2338
实验性的：第2剂
卡莫特斯基单抗
药品：安慰剂
非活性物质
药品：卡莫特斯基单抗
药品
其他名称：
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • 梅迪2338
安慰剂比较：安慰剂
研究药物的虚拟版本
药品：安慰剂
非活性物质

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Camoteskimab和安慰剂之间的湿疹区域的基线和严重程度指数（EASI）的百分比变化在第12周
大体时间：12周
EASI评分是一种用于测量特应性湿疹的程度（面积）和严重程度的工具。 EASI利用面积评估，每个区域的四个涉及区域的比例为0％至100％。 四个身体区域（头部，手臂，躯干和腿）中的每个区域都会添加分数。 对于这些组件中的每一个，添加各个分数以计算eASI分数，easi得分范围为0至72。 EAI得分越高，广告越严重。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第12周的EAI分数中的基线变化百分比变化
大体时间：12周
为了进一步评估Camoteskimab通过湿疹区域和严重程度指数（EASI）的AD参与者的功效，该指数测量了特应性皮炎（AD）中临床体征的严重程度。
12周
从第12周的EAI分数中的基线变化
大体时间：12周
为了进一步评估Camoteskimab通过湿疹区域和严重程度指数（EASI）的AD参与者的功效，该指数测量了特应性皮炎（AD）中临床体征的严重程度。
12周
在EASI（EASI 50、75、90和100）的基线取得50、75、90和100％的参与者比例，第12周
大体时间：12周
为了进一步评估Camoteskimab通过湿疹区域和严重程度指数（EASI）的AD参与者的功效，该指数测量了特应性皮炎（AD）中临床体征的严重程度。
12周
IgA 0/1的参与者比例在第12周的IGA≥2点≥2点
大体时间：12周
为了进一步评估Camoteskimab通过研究者的全球评估量表（IGA）在AD参与者中的功效，该评估量表（IGA）提供了全球临床评估的AD严重性。
12周
第12周从峰值瘙痒分数中的基线变化
大体时间：12周
为了进一步评估Camoteskimab通过瘙痒数值评级量表的AD参与者的功效，该评分评估了瘙痒的严重程度。
12周
在第12周的峰值瘙痒每周得分中提高≥4点或更多点的参与者比例
大体时间：12周
为了进一步评估Camoteskimab通过瘙痒数值评级量表的AD参与者的功效，该评分评估了瘙痒的严重程度。
12周
从第12周的诗歌得分中的基线变化
大体时间：12周
为了进一步评估Camoteskimab通过评估疾病系统的患者湿疹度量（POEM）的AD参与者的功效。
12周
从第12周的DLQI得分中的基线变化
大体时间：12周
进一步评估Camoteskimab通过皮肤病学生命质量指数（DLQI）评估生活质量的AD参与者的功效。
12周
BSA在第12周的广告参与中从基线变化
大体时间：12周
为了进一步评估Camoteskimab通过身体表面积（BSA）参与者的疗效，该参与者评估了受AD影响的总皮肤百分比。
12周
从第12周的SP-NRS中的基线变化
大体时间：12周
为了进一步评估Camoteskimab通过皮肤疼痛数值评分量表（SP-NRS）的AD参与者的功效，该评估评估皮肤疼痛。
12周
在第12周的Promis-SRI-SF-8A分数中，基线的变化报告了结果
大体时间：12周
为了进一步评估Camoteskimab通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）的AD参与者的疗效，该结果测量了患者报告的身体，精神和社会福祉的健康状况。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Apollo Therapeutics Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月26日

研究完成 (实际的)

2025年8月12日

研究注册日期

首次提交

2024年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月22日

首次发布 (实际的)

2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AP43CP03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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