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Uno studio sugli effetti del camoteskimab negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave

12 settembre 2025 aggiornato da: Apollo Therapeutics Ltd

Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 16 settimane, con un'estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di camoteskimab negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Si tratta di uno studio di Fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di camoteskimab negli adulti con AD da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio contiene due parti: Parti 1 e Parte 2.

Parte 1 (Periodo in cieco):

I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere la dose 1 di camoteskimab, la dose 2 di camoteskimab o il placebo.

Parte 2 (Periodo di proroga):

Nella parte 2, tutti i partecipanti riceveranno camoteskimab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Youthful Image
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Clinique Dermatologique de Sherbrooke
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles Dermatology
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center (Northridge)
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Cura Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Sciences Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Avita Clinical Research - Dermatology
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Revival Research Institute
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 28329
        • Michigan Dermatology Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Unity Clinical Research - Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co. Inc
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  2. AD cronica da almeno 1 anno.

  3. Partecipanti con AD da moderato a grave definito da:

    1. Punteggio IGA (Investigator Global Assessment) ≥ 3 (su una scala da 0 a 4, in cui tre è moderato e quattro è grave) al basale.
    2. Coinvolgimento di AD di ≥ 10% della superficie corporea (BSA) al basale.
    3. Punteggio EASI ≥ 12 al basale.
    4. Scala di valutazione numerica del prurito (NRS) ≥ 4 al basale.
  4. Partecipanti candidati alla terapia sistemica, definita come risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliabili dal punto di vista medico.

  5. L'uso dei contraccettivi deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.

    Partecipanti femminili:

    • Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare due tipi di metodi accettati di contraccezione altamente efficace durante il corso dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il controllo delle nascite efficace include:
    • IUD più un metodo di barriera.
    • Dosi stabili di contraccezione ormonale per almeno 3 mesi (ad esempio orale, iniettabile, implantare, transdermica) più un metodo di barriera.
    • 2 metodi di barriera. Metodi di barriera efficaci sono preservativi maschili o femminili, diaframmi e spermicidi (creme o gel che contengono una sostanza chimica per uccidere lo sperma); O
    • Un partner vasectomizzato*.

    Partecipanti maschi:

    • I partecipanti maschi sessualmente attivi e i maschi partner di donne in età fertile accettano di utilizzare due forme di contraccezione come sopra e di non donare sperma o tentare di concepire durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio .
  6. Il partecipante fornisce il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha una storia di utilizzo di più di due (2) precedenti terapie sistemiche per l'AD (ad es.

    biologici o JAKi) e che hanno utilizzato uno qualsiasi di questi farmaci come segue:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab nelle 8 settimane precedenti al basale.
    2. JAKi sistemico entro 4 settimane prima del basale.
    3. TCS, TCI, inibitori topici della fosfodiesterasi-4 (PDE4) e JAKi topici entro 7 giorni prima dell'arruolamento (al basale) o più di cinque emivite a seconda di quale sia più lunga.
  2. Il partecipante ha una diagnosi attuale di altra malattia cutanea attiva (ad es. Psoriasi o lupus eritematoso) o infezione cutanea (batterica, fungina o virale) che potrebbe influenzare la valutazione dell'AD o interferire con le valutazioni dello studio.
  3. Il partecipante ha una grave comorbilità che può richiedere una terapia steroidea sistemica o altri interventi o richiede un monitoraggio attivo frequente (ad esempio, asma cronico instabile).
  4. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG) e qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni considerata dall'indice di perfusione che potrebbe interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc.
  5. Il partecipante presenta AD che comporta sintomi oculari o blefarite, congiuntivite o cheratite diagnosticata negli ultimi 60 giorni prima della visita di screening, che richiede un trattamento cronico con corticosteroidi oculari.
  6. Il partecipante presenta rinite stagionale o allergica grave o incontrollata, asma o qualsiasi altra malattia non AD, a giudizio dello sperimentatore. Non sono esclusi i partecipanti con rinite stagionale o allergica, asma o qualsiasi altra malattia non AD che richieda l'uso di corticosteroidi intranasali o inalatori stabili e ben controllati.
  7. Virus dell'immunodeficienza umana attivo (HIV): test positivo confermato per gli anticorpi anti-HIV (HIV Ab); Virus dell'epatite B attivo (HBV): confermato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) (+) o positivo per l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBc Ab) (+); Virus dell'epatite C attivo (HCV): positivo confermato per gli anticorpi dell'epatite C (+); evidenza di tubercolosi attiva o latente

  8. Con diagnosi di tumore maligno entro 5 anni dall'arruolamento (il sospetto tumore maligno deve essere escluso mediante biopsia del sangue o dei tessuti, a seconda dei casi) ad eccezione di

    • Chiamata basale completamente resecata o carcinoma a cellule squamose della pelle.
    • Carcinoma in situ della cervice.
  9. Ha avuto una precedente esposizione alla terapia anti-IL-18.
  10. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale, o qualsiasi dispositivo o procedura sperimentale, entro 28 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) dallo screening.

  11. Presenta uno dei seguenti risultati di laboratorio

    1. Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
    2. Emoglobina ≤8 g/dl.
    3. Neutrofili ≤1.500/μL.
    4. Piastrine ≤75.000/μL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
Camoteskimab
Droga: Camoteskimab
Prodotto farmaceutico
Altri nomi:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Sperimentale: Dose 2
Camoteskimab
Droga: Placebo
Sostanza inattiva
Droga: Camoteskimab
Prodotto farmaceutico
Altri nomi:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Comparatore placebo: Placebo
Versione fittizia del farmaco in studio
Droga: Placebo
Sostanza inattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia percentuale dal basale nell'area dell'eczema e indice di gravità (EASI) tra Camoteskimab e Placebo alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Un punteggio EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico. L'ASI utilizza valutazioni dell'area che valutano le quattro regioni coinvolte su una scala dallo 0% al 100% per ciascuna regione. I punteggi vengono sommati per ciascuna delle quattro regioni del corpo (testa, braccia, tronco e gambe). Per ciascuno di questi componenti, i singoli punteggi vengono sommati per calcolare il punteggio EASI, che varia da 0 a 72. Maggiore è il punteggio EASI, più grave è l'annuncio.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CARMA per percentuale dal basale nel punteggio EASI alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare ulteriormente l'efficacia di Camoteskimab nei partecipanti con AD tramite l'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) che misura la gravità dei segni clinici nella dermatite atopica (AD).
12 settimane
Modifica dal basale nel punteggio EASI alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare ulteriormente l'efficacia di Camoteskimab nei partecipanti con AD tramite l'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) che misura la gravità dei segni clinici nella dermatite atopica (AD).
12 settimane
Proporzione dei partecipanti che raggiungono un miglioramento di 50, 75, 90 e 100% rispetto al basale in EASI (EASI-50, 75, 90 e 100) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare ulteriormente l'efficacia di Camoteskimab nei partecipanti con AD tramite l'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI) che misura la gravità dei segni clinici nella dermatite atopica (AD).
12 settimane
Proporzione dei partecipanti con una IgA 0/1 e una diminuzione delle IgA di ≥ 2 punti alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare ulteriormente l'efficacia di Camoteskimab nei partecipanti con AD tramite Global Assessment Scale (IGA) di investigatore, che fornisce una valutazione clinica globale della gravità dell'AD.
12 settimane
Modifica dal basale nel punteggio di picco prurito alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare ulteriormente l'efficacia di Camoteskimab nei partecipanti con AD tramite la scala di valutazione numerica Pruritus, che valuta la gravità del prurito.
12 settimane
Proporzione dei partecipanti con un miglioramento di ≥ 4 o più punti nel punteggio settimanale di picco prurito alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare ulteriormente l'efficacia di Camoteskimab nei partecipanti con AD tramite la scala di valutazione numerica Pruritus, che valuta la gravità del prurito.
12 settimane
Modifica dal basale nel punteggio della poesia alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare ulteriormente l'efficacia di Camoteskimab nei partecipanti con AD tramite la misura dell'eczema orientata al paziente (POEM) che valuta i sistemi patologici.
12 settimane
Modifica dal basale nel punteggio DLQI alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare ulteriormente l'efficacia di Camoteskimab nei partecipanti con AD tramite l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) che valuta la qualità della vita.
12 settimane
Modifica dal basale nel coinvolgimento degli annunci da parte di BSA alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare ulteriormente l'efficacia di Camoteskimab nei partecipanti con AD tramite superficie corporea (BSA) che valuta la percentuale della pelle totale interessata dall'AD.
12 settimane
Cambia dal basale in SP-NRS alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare ulteriormente l'efficacia di Camoteskimab nei partecipanti con AD tramite la scala di valutazione numerica del dolore della pelle (SP-NRS) che valuta il dolore cutaneo.
12 settimane
Modifica dal basale nel punteggio Promis-SRI-SF-8A alla settimana 12 ha riportato risultati
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare ulteriormente l'efficacia di Camoteskimab nei partecipanti con AD tramite il sistema informativo di misurazione dei risultati dei pazienti (Promis) che misura lo stato di salute riportato dal paziente per il benessere fisico, mentale e sociale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP43CP03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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