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Un estudio de los efectos del camoteskimab en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

12 de septiembre de 2025 actualizado por: Apollo Therapeutics Ltd

Un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 16 semanas con una extensión de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de camoteskimab en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con una extensión abierta para evaluar la eficacia y seguridad de camoteskimab en adultos con EA de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de dos partes: Parte 1 y Parte 2.

Parte 1 (Período ciego):

Los pacientes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir la dosis 1 de camoteskimab, la dosis 2 de camoteskimab o placebo.

Parte 2 (Período de Prórroga):

En la parte 2, todos los participantes recibirán camoteskimab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Youthful Image
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Clinique Medicale Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1X9
        • Clinique Dermatologique de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Dermatology
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Amicis Research Center (Northridge)
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Cura Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Sciences Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Avita Clinical Research - Dermatology
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 28329
        • Michigan Dermatology Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Unity Clinical Research - Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co. Inc
    • Texas
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben tener entre 18 y 75 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. EA crónica durante al menos 1 año.

  3. Participantes con EA de moderada a grave definida por:

    1. Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de ≥ 3 (en una escala de 0 a 4, en la que tres es moderado y cuatro es grave) al inicio.
    2. Afectación de la EA de ≥ 10% de la superficie corporal (BSA) al inicio.
    3. Puntuación EASI de ≥ 12 al inicio.
    4. Escala de calificación numérica del prurito (NRS) ≥ 4 al inicio.
  4. Participantes que sean candidatos a terapia sistémica, definida como una respuesta inadecuada al tratamiento con medicamentos tópicos, o para quienes los tratamientos tópicos sean médicamente desaconsejables.

  5. El uso de anticonceptivos debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

    Participantes femeninas:

    • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben aceptar utilizar dos métodos aceptados de métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el curso del estudio y durante 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. El control de la natalidad eficaz incluye:
    • DIU más un método de barrera.
    • Dosis estables de anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses (p. ej., orales, inyectables, implantosos, transdérmicos) más un método de barrera.
    • 2 métodos de barrera. Los métodos de barrera eficaces son los condones masculinos o femeninos, los diafragmas y los espermicidas (cremas o geles que contienen una sustancia química para matar los espermatozoides); o
    • Una pareja vasectomizada*.

    Participantes masculinos:

    • Los participantes masculinos sexualmente activos y los hombres que son parejas de mujeres en edad fértil aceptan usar dos métodos anticonceptivos como los anteriores y no donar esperma ni intentar concebir durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. .
  6. El participante proporciona su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene antecedentes de uso de más de dos (2) terapias sistémicas previas para la EA (p. ej.

    biológicos o JAKi) y que usaron cualquiera de estos medicamentos de la siguiente manera:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab en las 8 semanas anteriores al inicio.
    2. JAKi sistémico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
    3. TCS, TCI, inhibidores tópicos de la fosfodiesterasa-4 (PDE4) y JAKi tópico dentro de los 7 días anteriores a la inscripción (al inicio) o más de cinco vidas medias, lo que sea más largo.
  2. El participante tiene un diagnóstico actual de otra enfermedad cutánea activa (p. ej., psoriasis o lupus eritematoso) o infección cutánea (bacteriana, fúngica o viral) que puede afectar la evaluación de la EA o interferiría con las evaluaciones del estudio.
  3. El participante tiene una comorbilidad grave que puede requerir terapia con esteroides sistémicos u otras intervenciones o requiere una monitorización activa frecuente (p. ej., asma crónica inestable).
  4. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y cualquier anomalía clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones según lo considerado por el índice de perfusión que pueda interferir con la interpretación de los cambios del intervalo QTc.
  5. El participante tiene EA que involucra síntomas oculares o blefaritis, conjuntivitis o queratitis diagnosticada dentro de los últimos 60 días antes de la visita de selección, que requiere tratamiento crónico con corticosteroides oculares.
  6. El participante tiene rinitis alérgica o estacional grave o no controlada, asma o cualquier otra enfermedad no relacionada con la EA a juicio del investigador. No se excluyen los participantes con rinitis alérgica o estacional, asma o cualquier otra enfermedad no relacionada con la EA que requiera el uso de corticosteroides intranasales o inhalados que sean estables y bien controlados.
  7. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) activo: prueba de anticuerpos anti-VIH (VIH Ab) positiva confirmada; Virus de la hepatitis B activo (VHB): antígeno de superficie de la hepatitis B confirmado (HBs Ag) positivo (+) o anticuerpo central de la hepatitis B (HBc Ab) positivo (+); Virus de la hepatitis C activo (VHC): anticuerpos contra la hepatitis C confirmados positivos (+); evidencia de tuberculosis activa o latente

  8. Diagnosticado con una malignidad dentro de los 5 años posteriores a la inscripción (la sospecha de malignidad debe descartarse mediante una biopsia de sangre o tejido, según corresponda) con la excepción de

    • Llamada basal o carcinoma de células escamosas de piel completamente resecado.
    • Carcinoma in situ de cuello uterino.
  9. Ha tenido exposición previa a terapia anti-IL-18.
  10. Tratamiento con cualquier agente en investigación, o cualquier dispositivo o procedimiento en investigación, dentro de los 28 días (o 5 semividas, lo que sea mayor) de la selección.

  11. Tiene alguno de los siguientes hallazgos de laboratorio.

    1. Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2.
    2. Hemoglobina ≤8 g/dL.
    3. Neutrófilos ≤1500/μL.
    4. Plaquetas ≤75.000/μL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis 1
Camoteskimab
Droga: Camoteskimab
Producto de droga
Otros nombres:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Experimental: Dosis 2
Camoteskimab
Droga: Placebo
Sustancia inactiva
Droga: Camoteskimab
Producto de droga
Otros nombres:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Comparador de placebos: Placebo
Versión ficticia del fármaco del estudio.
Droga: Placebo
Sustancia inactiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) entre camoteeskimab y placebo en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Una puntuación EASI es una herramienta utilizada para medir la extensión (área) y la gravedad del eccema atópico. El EASI utiliza evaluaciones de área que califican las cuatro regiones involucradas en una escala de 0% a 100% para cada región. Los puntajes se suman para cada una de las cuatro regiones del cuerpo (cabeza, brazos, tronco y piernas). Para cada uno de estos componentes, los puntajes individuales se suman para calcular la puntuación EASI, que varía de 0 a 72. Cuanto mayor sea el puntaje EASI, más severo es el anuncio.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el puntaje EASI en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar aún más la eficacia de camoteskimab en participantes con EA a través del área de eccema y el índice de gravedad (EASI) que mide la gravedad de los signos clínicos en la dermatitis atópica (AD).
12 semanas
Cambio desde el inicio en el puntaje EASI en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar aún más la eficacia de camoteskimab en participantes con EA a través del área de eccema y el índice de gravedad (EASI) que mide la gravedad de los signos clínicos en la dermatitis atópica (AD).
12 semanas
Proporción de participantes que logran una mejora de 50, 75, 90 y 100% desde el inicio en EASI (EASI-50, 75, 90 y 100) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar aún más la eficacia de camoteskimab en participantes con EA a través del área de eccema y el índice de gravedad (EASI) que mide la gravedad de los signos clínicos en la dermatitis atópica (AD).
12 semanas
Proporción de participantes con un IgA 0/1 y una disminución en IgA de ≥ 2 puntos en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar aún más la eficacia de Camoteskimab en participantes con EA a través de la Escala de Evaluación Global (IgA) del Investigador, que proporciona una evaluación clínica global de la gravedad de la EA.
12 semanas
Cambio desde el inicio en el puntaje máximo de Prurito en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar aún más la eficacia de camoteskimab en participantes con AD a través de la escala de calificación numérica de Prurito, que evalúa la gravedad del picazón.
12 semanas
Proporción de participantes con una mejora de ≥ 4 o más puntos en el puntaje semanal de Prurito máximo en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar aún más la eficacia de camoteskimab en participantes con AD a través de la escala de calificación numérica de Prurito, que evalúa la gravedad del picazón.
12 semanas
Cambio desde la línea de base en el puntaje de poema en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar aún más la eficacia de camoteskimab en participantes con EA a través de la medida de eccema orientada al paciente (POEM) que evalúa los sistemas de enfermedades.
12 semanas
Cambio desde el inicio en el puntaje DLQI en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar aún más la eficacia de camoteskimab en participantes con AD a través del índice de calidad de vida dermatología (DLQI) que evalúa la calidad de vida.
12 semanas
Cambio desde el inicio en la participación de AD por BSA en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar aún más la eficacia de camoteskimab en participantes con EA a través del área de superficie del cuerpo (BSA) que evalúa el porcentaje de la piel total afectada por la EA.
12 semanas
Cambio desde el inicio en SP-NRS en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar aún más la eficacia de camoteskimab en los participantes con AD a través de la Escala de calificación numérica del dolor de la piel (SP-NRS) que evalúa el dolor de la piel.
12 semanas
El cambio desde el inicio en el puntaje Promis-SRI-SF-8A en la semana 12 informó resultados
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar aún más la eficacia de camoteskimab en los participantes con EA a través del Sistema de Información de Medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS) que mide el estado de salud informado por el paciente para el bienestar físico, mental y social.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Apollo Therapeutics Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP43CP03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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