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Eine Studie über die Wirkung von Camoteskimab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

12. September 2025 aktualisiert von: Apollo Therapeutics Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 16-wöchige, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit einer offenen Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camoteskimab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit einer offenen Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camoteskimab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Teil 1 und Teil 2.

Teil 1 (Blindzeit):

Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder Camoteskimab-Dosis 1, Camoteskimab-Dosis 2 oder Placebo.

Teil 2 (Verlängerungszeitraum):

In Teil 2 erhalten alle Teilnehmer Camoteskimab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Youthful Image
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
        • Clinique Dermatologique de Sherbrooke
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Dermatology
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Amicis Research Center (Northridge)
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Cura Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Sciences Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Avita Clinical Research - Dermatology
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 28329
        • Michigan Dermatology Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Unity Clinical Research - Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co. Inc
    • Texas
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 75 Jahre alt sein.
  2. Chronische AD seit mindestens 1 Jahr.

  3. Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer AD, definiert durch:

    1. IGA-Wert (Investigator Global Assessment) von ≥ 3 (auf einer Skala von 0 bis 4, wobei drei mittelschwer und vier schwer ist) zu Studienbeginn.
    2. AD-Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) zu Studienbeginn.
    3. EASI-Score von ≥ 12 zu Studienbeginn.
    4. Numerische Bewertungsskala für Pruritus (NRS) ≥ 4 zu Studienbeginn.
  4. Teilnehmer, die für eine systemische Therapie in Frage kommen, d. h. sie sprechen nicht ausreichend auf die Behandlung mit topischen Medikamenten an oder für die topische Behandlungen aus anderen medizinischen Gründen nicht ratsam sind.

  5. Der Einsatz von Verhütungsmitteln sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen.

    Weibliche Teilnehmer:

    • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, im Verlauf der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei Formen anerkannter Methoden hochwirksamer Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine wirksame Empfängnisverhütung umfasst:
    • IUP plus eine Barrieremethode.
    • Stabile Dosen hormoneller Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate (z. B. oral, injizierbar, implantiert, transdermal) plus eine Barrieremethode.
    • 2 Barrieremethoden. Wirksame Barrieremethoden sind Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragmen und Spermizide (Cremes oder Gele, die eine Chemikalie zur Abtötung von Spermien enthalten). oder
    • Ein vasektomierter Partner*.

    Männliche Teilnehmer:

    • Sexuell aktive männliche Teilnehmer und Männer, die Partner von Frauen im gebärfähigen Alter sind, stimmen zu, die beiden oben genannten Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden und während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden oder zu versuchen, schwanger zu werden .
  6. Der Teilnehmer gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit mehr als zwei (2) frühere systemische Therapien gegen AD angewendet (z. B.

    Biologika oder JAKi) und die eines dieser Medikamente wie folgt eingenommen haben:

    1. Dupilumab, Tralokinumab, Lebrikizumab innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
    2. Systemischer JAKi innerhalb von 4 Wochen vor Baseline.
    3. TCS, TCI, topische Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmer und topisches JAKi innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung (zu Studienbeginn) oder mehr als fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  2. Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose einer anderen aktiven Hauterkrankung (z. B. Psoriasis oder Lupus erythematodes) oder einer Hautinfektion (Bakterien, Pilze oder Viren), die die Beurteilung von AD beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
  3. Der Teilnehmer hat eine schwere Komorbidität, die möglicherweise eine systemische Steroidtherapie oder andere Interventionen erfordert oder eine aktive, häufige Überwachung erfordert (z. B. instabiles chronisches Asthma).
  4. Alle klinisch signifikanten Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG gemäß Perfusionsindex, die die Interpretation von QTc-Intervalländerungen beeinträchtigen können.
  5. Der Teilnehmer leidet an AD mit Augensymptomen oder Blepharitis, Konjunktivitis oder Keratitis, die innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde und eine chronische Behandlung mit Augenkortikosteroiden erfordert.
  6. Der Teilnehmer leidet nach Einschätzung des Prüfers an schwerer oder unkontrollierter saisonaler oder allergischer Rhinitis, Asthma oder einer anderen Nicht-AD-Erkrankung. Teilnehmer mit saisonaler oder allergischer Rhinitis, Asthma oder einer anderen Nicht-AD-Erkrankung, die die Verwendung eines stabilen und gut kontrollierten intranasalen oder inhalativen Kortikosteroids erfordert, sind nicht ausgeschlossen.
  7. Aktives humanes Immundefizienzvirus (HIV): bestätigter positiver Anti-HIV-Antikörper (HIV-Ab)-Test; Aktives Hepatitis-B-Virus (HBV): bestätigtes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag) positiv (+) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBc Ab) positiv (+); Aktives Hepatitis-C-Virus (HCV): Bestätigter Hepatitis-C-Antikörper positiv (+); Hinweise auf aktive oder latente Tuberkulose

  8. Innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung wurde eine bösartige Erkrankung diagnostiziert (der Verdacht auf eine bösartige Erkrankung sollte ggf. durch eine Blut- oder Gewebebiopsie ausgeschlossen werden), mit Ausnahme von

    • Vollständig reseziertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  9. War zuvor einer Anti-IL-18-Therapie ausgesetzt.
  10. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfgerät oder -verfahren innerhalb von 28 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) nach dem Screening.

  11. Hat einen der folgenden Laborbefunde

    1. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
    2. Hämoglobin ≤8 g/dl.
    3. Neutrophile ≤1.500/μL.
    4. Blutplättchen ≤75.000/μL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1
Camoteskimab
Arzneimittel: Camoteskimab
Arzneimittelprodukt
Andere Namen:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Experimental: Dosis 2
Camoteskimab
Arzneimittel: Placebo
Inaktive Substanz
Arzneimittel: Camoteskimab
Arzneimittelprodukt
Andere Namen:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Placebo-Komparator: Placebo
Dummy-Version des Studienmedikaments
Arzneimittel: Placebo
Inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Ekzema- und Schweregradindex (EASI) zwischen Camoteskimab und Placebo in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine EASI -Punktzahl ist ein Werkzeug, mit dem das Ausmaß (Fläche) und die Schwere des Atopus -Ekzems gemessen werden. Die EASI nutzt Flächenbewertungen, die die vier beteiligten Regionen für jede Region auf einer Skala von 0% bis 100% bewerten. Die Punktzahlen werden für jede der vier Körperregionen (Kopf, Arme, Koffer und Beine) addiert. Für jede dieser Komponenten werden die einzelnen Bewertungen zusammengefügt, um den EASI -Score zu berechnen, der zwischen 0 und 72 liegt. Je höher der Eassi -Score, desto schwerwiegender die Anzeige.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert in EASI Score in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit von Camoteskimab bei Teilnehmern mit AD über den Ekzembereich und den Schweregradindex (EASI), der den Schweregrad der klinischen Anzeichen bei atopischer Dermatitis (AD) misst.
12 Wochen
Wechseln Sie in Woche 12 von der Ausgangswert in EASI Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit von Camoteskimab bei Teilnehmern mit AD über den Ekzembereich und den Schweregradindex (EASI), der den Schweregrad der klinischen Anzeichen bei atopischer Dermatitis (AD) misst.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung der 50, 75, 90 und 100% gegenüber dem Ausgangswert in EASI (EASI-50, 75, 90 und 100) in Woche 12 erzielen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit von Camoteskimab bei Teilnehmern mit AD über den Ekzembereich und den Schweregradindex (EASI), der den Schweregrad der klinischen Anzeichen bei atopischer Dermatitis (AD) misst.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer IGA 0/1 und einer Abnahme der IGA von ≥ 2 Punkten in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Wirksamkeit von Camoteskimab bei Teilnehmern mit AD über die Global Assessment Scale des Investigators (IGA) weiter zu bewerten, die eine globale klinische Bewertung des AD -Schweregrads darstellt.
12 Wochen
Wechseln Sie in Woche 12 von der Grundlinie im Peak Pruritus Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Wirksamkeit von Camoteskimab bei Teilnehmern mit AD über die Pruritus Numerical Rating Scale, die den Schweregrad der Juckreiz zu bewerten, weiter zu bewerten.
12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von ≥ 4 oder mehr Punkten in der wöchentlichen Peak -Pruritus -Punktzahl in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Wirksamkeit von Camoteskimab bei Teilnehmern mit AD über die Pruritus Numerical Rating Scale, die den Schweregrad der Juckreiz zu bewerten, weiter zu bewerten.
12 Wochen
Wechseln Sie in Woche 12 von der Grundlinie in der Gedichtbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Wirksamkeit von Camoteskimab bei Teilnehmern mit AD über das patientenorientierte Ekzemmaß (Gedicht), das Krankheitssysteme bewertet, weiter zu bewerten.
12 Wochen
Wechseln Sie in Woche 12 von der Grundlinie in der DLQI -Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Wirksamkeit von Camoteskimab bei Teilnehmern mit AD über den Dermatology Life Quality Index (DLQI), der die Lebensqualität bewertet, weiter zu bewerten.
12 Wochen
Wechseln Sie in Woche 12 von Baseline in der Anzeigenbeteiligung durch BSA
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Wirksamkeit von Camoteskimab bei Teilnehmern mit AD über die Körperoberfläche (BSA) weiter zu bewerten, wodurch der Prozentsatz der durch AD betroffenen Gesamthaut bewertet wird.
12 Wochen
Wechseln Sie in Woche 12 von Ausgangswert in SP-NRS
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Wirksamkeit von Camoteskimab bei Teilnehmern mit AD über die Hautschmerz-Numerische Bewertungsskala (SP-NRS) weiter zu bewerten, die Hautschmerzen bewerten.
12 Wochen
Wechsel von der Ausgangswert in der Probe in der 12. Woche in Woche 12 gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Wirksamkeit von Camoteskimab bei Teilnehmern mit AD über Patienten mit der gemeldeten Ergebnisse des Messungsinformationssystems (PROMIS) weiter zu bewerten, die den vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustand für das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden misst.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP43CP03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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