Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van camoteskimab bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis

12 september 2025 bijgewerkt door: Apollo Therapeutics Ltd

Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 16 weken durende placebogecontroleerde studie met een open-label uitbreiding om de werkzaamheid en veiligheid van camoteskimab te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Dit is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met een open-label uitbreiding om de werkzaamheid en veiligheid van camoteskimab bij volwassenen met matige tot ernstige AD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit twee delen: deel 1 en deel 2.

Deel 1 (Geblindeerde periode):

Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om ofwel camoteskimab dosis 1, camoteskimab dosis 2 of placebo te krijgen.

Deel 2 (Verlengingsperiode):

In deel 2 krijgen alle deelnemers camoteskimab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Youthful Image
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Clinique Medicale Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
        • Clinique Dermatologique de Sherbrooke
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles Dermatology
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Amicis Research Center (Northridge)
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Cura Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Sciences Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Avita Clinical Research - Dermatology
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Revival Research Institute
      • Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 28329
        • Michigan Dermatology Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Skin Specialists PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Unity Clinical Research - Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Co. Inc
    • Texas
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn op het moment dat zij de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  2. Chronische AD gedurende minimaal 1 jaar.

  3. Deelnemers met matige tot ernstige AD gedefinieerd door:

    1. Investigator Global Assessment (IGA)-score van ≥ 3 (op een schaal van 0 tot 4, waarbij drie matig is en vier ernstig) bij baseline.
    2. AD-betrokkenheid van ≥ 10% lichaamsoppervlak (BSA) bij baseline.
    3. EASI-score van ≥ 12 bij baseline.
    4. Numerieke beoordelingsschaal voor jeuk (NRS) ≥ 4 bij baseline.
  4. Deelnemers die in aanmerking komen voor systemische therapie, gedefinieerd als een inadequate respons op behandeling met lokale medicatie, of voor wie lokale behandelingen anderszins medisch niet raadzaam zijn.

  5. Het gebruik van anticonceptiva moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

    Vrouwelijke deelnemers:

    • Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen twee vormen van geaccepteerde methoden van zeer effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Effectieve anticonceptie omvat:
    • Spiraaltje plus één barrièremethode.
    • Stabiele doses hormonale anticonceptie gedurende minimaal 3 maanden (bijv. oraal, injecteerbaar, implantaat, transdermaal) plus één barrièremethode.
    • 2 barrièremethoden. Effectieve barrièremethoden zijn mannelijke of vrouwelijke condooms, diafragma's en zaaddodende middelen (crèmes of gels die een chemische stof bevatten om sperma te doden); of
    • Een gesteriliseerde partner*.

    Mannelijke deelnemers:

    • Seksueel actieve mannelijke deelnemers en mannen en die partners zijn van vrouwen die zwanger kunnen worden, komen overeen om twee vormen van anticonceptie te gebruiken, zoals hierboven beschreven, en om geen sperma te doneren of te proberen zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. .
  6. Deelnemer verstrekt ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft een geschiedenis van gebruik van meer dan twee (2) eerdere systemische therapieën voor AD (bijv.

    biologische geneesmiddelen of JAKi) en die een van deze medicijnen als volgt heeft gebruikt:

    1. Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab binnen 8 weken voorafgaand aan de baseline.
    2. Systemische JAKi binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline.
    3. TCS, TCI, topische fosfodiësterase-4 (PDE4)-remmers en topische JAKi binnen 7 dagen vóór inschrijving (bij baseline) of meer dan vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is.
  2. De deelnemer heeft een huidige diagnose van een andere actieve huidziekte (bijv. psoriasis of lupus erythematosus) of huidinfectie (bacterieel, schimmel of viraal) die de evaluatie van AD kan beïnvloeden of de onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verstoren.
  3. De deelnemer heeft een ernstige comorbiditeit die mogelijk systemische steroïdentherapie of andere interventies vereist, of waarvoor actieve frequente monitoring vereist is (bijvoorbeeld instabiel chronisch astma).
  4. Alle klinisch significante afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-elektrocardiogram (ECG) en alle klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen ECG, zoals beoordeeld door de perfusie-index, die de interpretatie van veranderingen in het QTc-interval kunnen verstoren.
  5. De deelnemer heeft AD met oogsymptomen, of blefaritis, conjunctivitis of keratitis gediagnosticeerd binnen de laatste 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, waarvoor chronische behandeling met oculaire corticosteroïden vereist is.
  6. De deelnemer heeft ernstige of ongecontroleerde seizoensgebonden of allergische rhinitis, astma of een andere niet-AD-ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Deelnemers met seizoensgebonden of allergische rhinitis, astma of een andere niet-AD-ziekte die het gebruik van intranasale of inhalatiecorticosteroïden vereist die stabiel en goed onder controle zijn, zijn niet uitgesloten.
  7. Actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV): bevestigde positieve anti-HIV-antilichaam (HIV Ab)-test; Actief hepatitis B-virus (HBV): bevestigd hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBs Ag) positief (+) of hepatitis B-kernantilichaam (HBc Ab) positief (+); Actief hepatitis C-virus (HCV): Bevestigd positief voor hepatitis C-antilichamen (+); bewijs van actieve of latente tuberculose

  8. Bij wie binnen 5 jaar na inschrijving een maligniteit is gediagnosticeerd (vermoedelijke maligniteit moet worden uitgesloten door middel van bloed- of weefselbiopsie, indien van toepassing), met uitzondering van

    • Volledig gereseceerde basale call of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  9. Heeft eerder blootstelling gehad aan anti-IL-18-therapie.
  10. Behandeling met een onderzoeksmiddel, of een onderzoeksapparaat of -procedure, binnen 28 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het grootst is) na de screening.

  11. Heeft een van de volgende laboratoriumbevindingen

    1. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
    2. Hemoglobine ≤8 g/dl.
    3. Neutrofielen ≤1.500/μl.
    4. Bloedplaatjes ≤75.000/μl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1
Camoteskimab
Geneesmiddel: Camoteskimab
Geneesmiddel
Andere namen:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Experimenteel: Dosis 2
Camoteskimab
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve stof
Geneesmiddel: Camoteskimab
Geneesmiddel
Andere namen:
  • APL-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • AEVI-007
  • MEDI2338
Placebo-vergelijker: Placebo
Dummyversie van het onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Placebo
Inactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in eczeemgebied en ernstindex (EASI) tussen Camoteskimab en placebo in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Een EASI -score is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de mate (gebied) en de ernst van atopisch eczeem te meten. De EASI maakt gebruik van gebiedsbeoordelingen die de vier betrokken regio's beoordelen op een schaal van 0% tot 100% voor elke regio. De scores worden opgeteld voor elk van de vier lichaamsgebieden (hoofd, armen, stam en benen). Voor elk van deze componenten worden de afzonderlijke scores bij elkaar toegevoegd om de EASI -score te berekenen, die varieert van 0 tot 72. Hoe hoger de EASI -score, hoe ernstiger de advertentie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in EASI -score in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Om de werkzaamheid van Camoteskimab bij deelnemers met AD met AD te beoordelen via het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) die de ernst van klinische tekenen bij atopische dermatitis (AD) meet.
12 weken
Verandering van de basislijn in EASI -score in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Om de werkzaamheid van Camoteskimab bij deelnemers met AD met AD te beoordelen via het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) die de ernst van klinische tekenen bij atopische dermatitis (AD) meet.
12 weken
Het aandeel deelnemers dat een 50, 75, 90 en 100% verbetering van de uitgangswaarde in Easi (Easi-50, 75, 90 en 100) behaalt in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Om de werkzaamheid van Camoteskimab bij deelnemers met AD met AD te beoordelen via het eczeemgebied en de ernstindex (EASI) die de ernst van klinische tekenen bij atopische dermatitis (AD) meet.
12 weken
Het aandeel deelnemers met een IgA 0/1 en een afname van IgA van ≥ 2 punten in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Om de werkzaamheid van Camoteskimab bij deelnemers met AD te beoordelen via de Global Assessment Scale (IGA) van AD, die een wereldwijde klinische beoordeling van de ernst van de advertentie biedt.
12 weken
Verandering van de basislijn in Peak Pruritus -score in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Om de werkzaamheid van Camoteskimab bij deelnemers met AD met AD via de numerieke beoordelingsschaal van PruRitus verder te beoordelen, die de ernst van de jeuk beoordeelt.
12 weken
Aandeel deelnemers met een verbetering van ≥ 4 of meer punten in Peak Pruritus Weekly Score in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Om de werkzaamheid van Camoteskimab bij deelnemers met AD met AD via de numerieke beoordelingsschaal van PruRitus verder te beoordelen, die de ernst van de jeuk beoordeelt.
12 weken
Verander van de basislijn in gedichtscore in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Om de werkzaamheid van Camoteskimab bij deelnemers met AD met AD via de patiëntgerichte eczeemmaat (gedicht) verder te beoordelen die ziektesystemen beoordeelt.
12 weken
Wijziging van de basislijn in DLQI -score in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Om de werkzaamheid van Camoteskimab bij deelnemers met AD via de Dermatology Life Quality Index (DLQI) verder te beoordelen die de kwaliteit van leven beoordeelt.
12 weken
Verandering van de basislijn bij advertentie -betrokkenheid door BSA in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Om de werkzaamheid van Camoteskimab bij deelnemers met AD via Body Surface (BSA) verder te beoordelen, waarmee het percentage van de totale huid die door AD wordt beïnvloed, beoordeelt.
12 weken
Verander van de basislijn in SP-NRS in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Om de werkzaamheid van Camoteskimab bij deelnemers met AD met AD te beoordelen via de Numerieke beoordelingsschaal van de huidpijn (SP-NRS) die de huidpijn beoordeelt.
12 weken
Verandering van de basislijn in Promis-Sri-SF-8A-score in week 12 rapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 12 weken
Om de werkzaamheid van Camoteskimab bij deelnemers met AD via Patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMI's) verder te beoordelen, die de door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand meet voor fysiek, mentaal en sociaal welzijn.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP43CP03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren