Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффектов камотескимаба у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени

12 сентября 2025 г. обновлено: Apollo Therapeutics Ltd

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое 16-недельное плацебо-контролируемое исследование фазы 2а с открытым расширением для оценки эффективности и безопасности камотескимаба у взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а с открытым расширением для оценки эффективности и безопасности камоскимаба у взрослых с умеренной и тяжелой формой АД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование состоит из двух частей: Части 1 и Часть 2.

Часть 1 (Слепой период):

Пациенты, отвечающие критериям участия, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения либо дозы камотескимаба 1, либо дозы камотескимаба 2, либо плацебо.

Часть 2 (Период продления):

В части 2 все участники получат камотескимаб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5J 3S9
        • Youthful Image
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6W 0J5
        • Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Clinique Medicale Saint-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 1X9
        • Clinique Dermatologique de Sherbrooke
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles Dermatology
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Amicis Research Center (Northridge)
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Cura Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Sciences Institute
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33991
        • Renaissance Research and Medical Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Avita Clinical Research - Dermatology
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Skin Sciences, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Somerset Skin Centre
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Revival Research Institute
      • Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 28329
        • Michigan Dermatology Institute
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Unity Clinical Research - Dermatology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Paddington Testing Co. Inc
    • Texas
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Rodgers Dermatology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст участников должен быть 18-75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
  2. Хронический АД в течение не менее 1 года.

  3. Участники с умеренной и тяжелой формой AD, определяемые по:

    1. Оценка по общей оценке исследователя (IGA) ≥ 3 (по шкале от 0 до 4, где три — средняя степень тяжести, а четыре — тяжелая) на исходном уровне.
    2. Поражение АД ≥ 10% площади поверхности тела (ППТ) на исходном уровне.
    3. Оценка EASI ≥ 12 на исходном уровне.
    4. Числовая рейтинговая шкала зуда (NRS) ≥ 4 на исходном уровне.
  4. Участники, которые являются кандидатами на системную терапию, определяемую как неадекватный ответ на лечение местными препаратами, или для которых местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.

  5. Использование противозачаточных средств должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований.

    Женщины-участницы:

    • Сексуально активные женщины детородного возраста должны согласиться использовать две формы общепринятых методов высокоэффективных форм контрацепции в течение исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Эффективный контроль над рождаемостью включает в себя:
    • ВМС плюс один барьерный метод.
    • Стабильные дозы гормональной контрацепции в течение как минимум 3 месяцев (например, пероральные, инъекционные, имплантационные, трансдермальные) плюс один барьерный метод.
    • 2 барьерных метода. Эффективными барьерными методами являются мужские или женские презервативы, диафрагмы и спермициды (кремы или гели, содержащие химические вещества, убивающие сперматозоиды); или
    • Партнер, перенесший вазэктомию*.

    Участники мужского пола:

    • Сексуально активные участники мужского пола и мужчины, а также партнеры женщин детородного возраста соглашаются использовать две формы контрацепции, как указано выше, и не сдавать сперму и не пытаться забеременеть в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. .
  6. Участник предоставляет подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Участник ранее применял более двух (2) системных методов лечения АД (например,

    биологические препараты или JAKi) и которые использовали любой из этих препаратов следующим образом:

    1. Дупилумаб, тралокинумаб, лебрикизумаб в течение 8 недель до исходного уровня.
    2. Системный JAKi в течение 4 недель до базового уровня.
    3. TCS, TCI, местные ингибиторы фосфодиэстеразы-4 (PDE4) и местные JAKi в течение 7 дней до включения в исследование (на исходном уровне) или в течение более пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  2. У участника в настоящее время диагностировано другое активное заболевание кожи (например, псориаз или красная волчанка) или кожная инфекция (бактериальная, грибковая или вирусная), которые могут повлиять на оценку АД или помешать оценкам исследования.
  3. У участника имеется тяжелая сопутствующая патология, которая может потребовать системной терапии стероидами или других вмешательств или требует активного частого наблюдения (например, нестабильная хроническая астма).
  4. Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) покоя, а также любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, учитываемые индексом перфузии, которые могут мешать интерпретации изменений интервала QTc.
  5. У участника АД, сопровождающийся глазными симптомами, или блефарит, конъюнктивит или кератит, диагностированный в течение последних 60 дней до скринингового визита, требующий постоянного лечения глазными кортикостероидами.
  6. По мнению исследователя, у участника тяжелый или неконтролируемый сезонный или аллергический ринит, астма или любое другое заболевание, не связанное с АД. Не исключаются участники с сезонным или аллергическим ринитом, астмой или любым другим заболеванием, не связанным с АД, требующим использования стабильных и хорошо контролируемых интраназальных или ингаляционных кортикостероидов.
  7. Активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ): подтвержденный положительный тест на антитела к ВИЧ (антитела к ВИЧ); Активный вирус гепатита B (HBV): подтвержденный положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBs Ag) (+) или положительный результат на ядро ​​антитела к гепатиту B (HBc Ab) (+); Активный вирус гепатита С (ВГС): подтвержденный положительный результат на антитела к гепатиту С (+); признаки активного или латентного туберкулеза

  8. У вас диагностировано злокачественное новообразование в течение 5 лет после включения в исследование (подозрение на злокачественное новообразование должно быть исключено с помощью биопсии крови или ткани, в зависимости от обстоятельств), за исключением

    • Полностью резецированная базальная опухоль или плоскоклеточный рак кожи.
    • Карцинома шейки матки in situ.
  9. Ранее подвергался терапии анти-IL-18.
  10. Лечение любым исследуемым агентом или любым исследуемым устройством или процедурой в течение 28 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше) после скрининга.

  11. Имеет любое из следующих лабораторных результатов

    1. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2.
    2. Гемоглобин ≤8 г/дл.
    3. Нейтрофилы ≤1500/мкл.
    4. Тромбоциты ≤75 000/мкл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1
Камотескимаб
Лекарство: Камотескимаб
Лекарственный продукт
Другие имена:
  • АПЛ-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • АЕВИ-007
  • МЕДИ2338
Экспериментальный: Доза 2
Камотескимаб
Лекарство: Плацебо
Неактивное вещество
Лекарство: Камотескимаб
Лекарственный продукт
Другие имена:
  • АПЛ-9109
  • AVTX-007
  • CERC-007
  • АЕВИ-007
  • МЕДИ2338
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пустынная версия исследуемого препарата
Лекарство: Плацебо
Неактивное вещество

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​области экземы и индекса тяжести (EASI) между каметескимабом и плацебо на 12 неделе.
Временное ограничение: 12 недель
Оценка EASI - это инструмент, используемый для измерения степени (площади) и серьезности атопической экземы. EASI использует оценки площади, которые оценивают четыре региона по шкале от 0% до 100% для каждого региона. Оценки добавляются для каждой из четырех областей тела (голова, руки, багажник и ноги). Для каждого из этих компонентов индивидуальные оценки добавляются вместе для расчета оценки EASI, которая варьируется от 0 до 72. Чем выше оценка EASI, тем более серьезным объявление.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с базовым показателем в EASI на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Для дальнейшей оценки эффективности камотескимаба у участников с AD через область экземы и индекса тяжести (EASI), который измеряет тяжесть клинических признаков при атопическом дерматите (AD).
12 недель
Изменение с базового уровня в балле EASI на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Для дальнейшей оценки эффективности камотескимаба у участников с AD через область экземы и индекса тяжести (EASI), который измеряет тяжесть клинических признаков при атопическом дерматите (AD).
12 недель
Доля участников, достигших улучшения 50, 75, 90 и 100% по сравнению с исходным уровнем в EASI (EASI-50, 75, 90 и 100) на 12 неделе 12
Временное ограничение: 12 недель
Для дальнейшей оценки эффективности камотескимаба у участников с AD через область экземы и индекса тяжести (EASI), который измеряет тяжесть клинических признаков при атопическом дерматите (AD).
12 недель
Доля участников с IgA 0/1 и уменьшение IgA ≥ 2 баллов на 12 неделе 12
Временное ограничение: 12 недель
Для дальнейшей оценки эффективности камотескимаба у участников с AD через глобальную шкалу оценки исследователя (IGA), которая обеспечивает глобальную клиническую оценку тяжести AD.
12 недель
Изменение с базового уровня в пиковом оценке зуда на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы дополнительно оценить эффективность камотескимаба у участников с AD через шкалу численной оценки зуда, которая оценивает тяжесть зуда.
12 недель
Доля участников с улучшением ≥ 4 или более очков в еженедельном балле Peak Prouritus на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы дополнительно оценить эффективность камотескимаба у участников с AD через шкалу численной оценки зуда, которая оценивает тяжесть зуда.
12 недель
Изменение с базовой линии в счете стихотворения на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Для дальнейшей оценки эффективности камотескимаба у участников с AD через меру экземы, ориентированную на пациента (стихотворение), которая оценивает системы заболевания.
12 недель
Изменение с базового уровня в балле DLQI на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы дополнительно оценить эффективность камотескимаба у участников с AD через индекс качества жизни дерматологии (DLQI), который оценивает качество жизни.
12 недель
Изменение с базовой линии в AD вовлечено BSA на 12 -й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Для дальнейшей оценки эффективности камотескимаба у участников с AD через площадь поверхности тела (BSA), которая оценивает процент общей кожи, затронутой AD.
12 недель
Изменение с базовой линии в SP-NRS на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы дополнительно оценить эффективность камотескимаба у участников с AD через численную шкалу боли в коже (SP-NRS), которая оценивает боль в коже.
12 недель
Изменения с базовой линии в оценке PROMIS-SRI-SF-8A на 12 неделе сообщили о результатах
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы дополнительно оценить эффективность камотескимаба у участников с AD через пациента, сообщила о результатах Информационной системы измерения (PROMIS), которая измеряет состояние здоровья, сообщаемое пациентом для физического, психического и социального благополучия.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apollo Therapeutics Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP43CP03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться