Um estudo dos efeitos do camoteskimabe em adultos com dermatite atópica moderada a grave
12 de setembro de 2025 atualizado por: Apollo Therapeutics Ltd
Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 16 semanas com uma extensão aberta para avaliar a eficácia e segurança do camoteskimabe em adultos com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo de Fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com uma extensão aberta para avaliar a eficácia e segurança do camoteskimabe em adultos com DA moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo contém duas partes: Parte 1 e Parte 2.
Parte 1 (Período Cego):
Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber dose 1 de camoteskimabe, dose 2 de camoteskimabe ou placebo.
Parte 2 (Período de Prorrogação):
Na parte 2, todos os participantes receberão camoteskimab.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Youthful Image
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6W 0J5
- Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Clinique Medicale Saint-Louis
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 1X9
- Clinique Dermatologique de Sherbrooke
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research, Inc.
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles Dermatology
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center (Northridge)
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Cura Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Sciences Institute
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Florida
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Avita Clinical Research - Dermatology
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences, PLLC
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute
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Waterford, Michigan, Estados Unidos, 28329
- Michigan Dermatology Institute
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists PC
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Unity Clinical Research - Dermatology
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Paddington Testing Co. Inc
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-
Texas
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Rodgers Dermatology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 18 e 75 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- DA crônica há pelo menos 1 ano.
Participantes com DA moderada a grave definida por:
- Pontuação da avaliação global do investigador (IGA) ≥ 3 (em uma escala de 0 a 4, em que três é moderado e quatro é grave) na linha de base.
- Envolvimento da DA de ≥ 10% da área de superfície corporal (BSA) na linha de base.
- Pontuação EASI ≥ 12 na linha de base.
- Escala de avaliação numérica de prurido (NRS) ≥ 4 na linha de base.
- Participantes que são candidatos à terapia sistêmica, definida como resposta inadequada ao tratamento com medicamentos tópicos, ou para quem os tratamentos tópicos são de outra forma medicamente desaconselháveis.
O uso de contraceptivos deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos.
Participantes femininas:
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de métodos aceitos de formas altamente eficazes de contracepção durante o curso do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. O controle de natalidade eficaz inclui:
- DIU mais um método de barreira.
- Doses estáveis de contracepção hormonal durante pelo menos 3 meses (por exemplo, oral, injectável, implante, transdérmico) mais um método de barreira.
- 2 métodos de barreira. Métodos de barreira eficazes são preservativos masculinos ou femininos, diafragmas e espermicidas (cremes ou géis que contêm uma substância química para matar os espermatozoides); ou
- Um parceiro vasectomizado*.
Participantes masculinos:
- Participantes do sexo masculino e homens sexualmente ativos e que sejam parceiros de mulheres com potencial para engravidar concordam em usar duas formas de contracepção conforme acima e em não doar esperma ou tentar engravidar durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo .
- O participante fornece consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
O participante tem histórico de uso de mais de duas (2) terapias sistêmicas anteriores para DA (por exemplo,
biológicos ou JAKi) e que usaram algum destes medicamentos da seguinte forma:
- Dupilumabe, tralokinumabe, lebrikizumabe nas 8 semanas anteriores à linha de base.
- JAKi sistêmico nas 4 semanas anteriores à linha de base.
- TCS, TCI, inibidores tópicos da fosfodiesterase-4 (PDE4) e JAKi tópico nos 7 dias anteriores à inscrição (na linha de base) ou mais de cinco meias-vidas, o que for mais longo.
- O participante tem um diagnóstico atual de outra doença de pele ativa (por exemplo, psoríase ou lúpus eritematoso) ou infecção de pele (bacteriana, fúngica ou viral) que pode afetar a avaliação da DA ou interferir nas avaliações do estudo.
- O participante tem uma comorbidade grave que pode exigir terapia com esteróides sistêmicos ou outras intervenções ou requer monitoramento ativo frequente (por exemplo, asma crônica instável).
- Quaisquer anomalias clinicamente significativas no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) de repouso e quaisquer anomalias clinicamente significativas no ECG de 12 derivações, conforme considerado pelo índice de perfusão, que possam interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc.
- O participante tem DA envolvendo sintomas oculares ou blefarite, conjuntivite ou ceratite diagnosticada nos últimos 60 dias antes da consulta de triagem, necessitando de tratamento crônico com corticosteroides oculares.
- O participante tem rinite sazonal ou alérgica grave ou não controlada, asma ou qualquer outra doença não relacionada à DA, conforme julgado pelo Investigador. Participantes com rinite sazonal ou alérgica, asma ou qualquer outra doença não relacionada à DA que requeira uso de corticosteroide intranasal ou inalado que seja estável e bem controlado não são excluídos.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo: teste de anticorpo anti-HIV (HIV Ab) positivo confirmado; Vírus da hepatite B ativo (HBV): antígeno de superfície da hepatite B confirmado (HBs Ag) positivo (+) ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBc Ab) positivo (+); Vírus da hepatite C ativo (HCV): Anticorpo da hepatite C positivo confirmado (+); evidência de TB ativa ou latente
Diagnosticado com malignidade dentro de 5 anos após a inscrição (suspeita de malignidade deve ser descartada por biópsia de sangue ou tecido, conforme aplicável), com exceção de
- Chamada basal completamente ressecada ou carcinoma espinocelular da pele.
- Carcinoma in situ do colo do útero.
- Teve exposição anterior à terapia anti-IL-18.
- Tratamento com qualquer agente experimental, ou qualquer dispositivo ou procedimento experimental, dentro de 28 dias (ou 5 meias-vidas, o que for maior) após a triagem.
Apresenta algum dos seguintes achados laboratoriais
- Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min/1,73 m2.
- Hemoglobina ≤8 g/dL.
- Neutrófilos ≤1.500/μL.
- Plaquetas ≤75.000/μL.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 1
Camoteskimabe
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Medicamento
Outros nomes:
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Experimental: Dose 2
Camoteskimabe
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Substância inativa
Medicamento
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Versão fictícia do medicamento em estudo
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Substância inativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base na área do eczema e no índice de gravidade (EASI) entre Camoteskimab e Placebo na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Uma pontuação do EASI é uma ferramenta usada para medir a extensão (área) e a gravidade do eczema atópico.
O EASI utiliza avaliações de área que classificam as quatro regiões envolvidas em uma escala de 0% a 100% para cada região.
As pontuações são adicionadas para cada uma das quatro regiões do corpo (cabeça, braços, tronco e pernas).
Para cada um desses componentes, as pontuações individuais são adicionadas para calcular a pontuação do EASI, que varia de 0 a 72.
Quanto maior a pontuação do EASI, mais grave o anúncio.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação do EASI na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar ainda mais a eficácia do camoteskimabe em participantes com DA através da área do eczema e do índice de gravidade (EASI), que mede a gravidade dos sinais clínicos na dermatite atópica (DA).
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12 semanas
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Mudança em relação à linha de base na pontuação do EASI na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar ainda mais a eficácia do camoteskimabe em participantes com DA através da área do eczema e do índice de gravidade (EASI), que mede a gravidade dos sinais clínicos na dermatite atópica (DA).
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12 semanas
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Proporção de participantes alcançando uma melhoria de 50, 75, 90 e 100% em relação à linha de base em EASI (EASI-50, 75, 90 e 100) na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar ainda mais a eficácia do camoteskimabe em participantes com DA através da área do eczema e do índice de gravidade (EASI), que mede a gravidade dos sinais clínicos na dermatite atópica (DA).
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12 semanas
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Proporção de participantes com uma IGA 0/1 e uma diminuição na IgA de ≥ 2 pontos na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar ainda mais a eficácia do camoteskimab em participantes com DA por meio da Escala de Avaliação Global (IGA) do investigador, que fornece uma avaliação clínica global da gravidade da DA.
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12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do prurido de pico na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Avaliar ainda mais a eficácia do camoteskimab em participantes com DA através da escala de classificação numérica do prurido, que avalia a gravidade da coceira.
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12 semanas
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Proporção de participantes com uma melhoria de ≥ 4 ou mais pontos no pico de prurido semanal Pontuação na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Avaliar ainda mais a eficácia do camoteskimab em participantes com DA através da escala de classificação numérica do prurido, que avalia a gravidade da coceira.
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12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do poema na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar ainda mais a eficácia do camoteskimabe em participantes com DA através da medida de eczema orientada ao paciente (poema), que avalia os sistemas de doenças.
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12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do DLQI na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar ainda mais a eficácia do camoteskimab em participantes com DA através do Dermatology Life Quality Index (DLQI), que avalia a qualidade de vida.
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12 semanas
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Mudança da linha de base no envolvimento de anúncios pela BSA na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar ainda mais a eficácia do camoteskimabe em participantes com DA através da área da superfície corporal (BSA), que avalia a porcentagem do total de pele afetada pela DA.
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12 semanas
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Mudança da linha de base no SP-NRS na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar ainda mais a eficácia do camoteskimab em participantes com DA através da escala de classificação numérica da dor na pele (SP-NRS), que avalia a dor na pele.
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12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação Promis-Sri-SF-8A na semana 12 relatou resultados
Prazo: 12 semanas
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Para avaliar ainda mais a eficácia do Camoteskimab em participantes com DA através do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados (PROMIS), que mede o estado de saúde relatado pelo paciente para o bem-estar físico, mental e social.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Dermatite
- Eczema
- Doenças de pele
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- AP43CP03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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