Une étude des effets du camoteskimab chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
12 septembre 2025 mis à jour par: Apollo Therapeutics Ltd
Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 16 semaines, avec une extension ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du camoteskimab chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec une extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du camoteskimab chez les adultes atteints de MA modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend deux parties : les parties 1 et la partie 2.
Partie 1 (période aveugle) :
Les patients éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir soit la dose 1 de camoteskimab, la dose 2 de camoteskimab ou un placebo.
Partie 2 (Période de prolongation) :
Dans la partie 2, tous les participants recevront du camoteskimab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
- Youthful Image
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Edmonton, Alberta, Canada, T6W 0J5
- Rejuvenation Dermatology Clinic Edmonton South
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Clinique Medicale Saint-Louis
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 1X9
- Clinique Dermatologique de Sherbrooke
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Medical Dermatology Specialists, PC/US Dermatology Partners
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology Research, Inc.
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles Dermatology
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- Amicis Research Center (Northridge)
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Cura Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VASDHS - Veterans Affairs San Diego Medical Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Sciences Institute
-
-
Florida
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33991
- Renaissance Research and Medical Group
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Avita Clinical Research - Dermatology
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates, LLC
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Skin Sciences, PLLC
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Somerset Skin Centre
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute
-
Waterford, Michigan, États-Unis, 28329
- Michigan Dermatology Institute
-
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Advanced Dermatology and Skin Cancer Center - Saint Joseph
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists PC
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- ObjectiveHealth-The Skin Surgery Center for Clinical Research
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Unity Clinical Research - Dermatology
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Co. Inc
-
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Texas
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Rodgers Dermatology
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 à 75 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- MA chronique depuis au moins 1 an.
Participants atteints de MA modérée à sévère définie par :
- Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 (sur une échelle de 0 à 4, dans laquelle trois signifie modéré et quatre signifie sévère) au départ.
- Implication de la MA d'une superficie ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA) au départ.
- Score EASI ≥ 12 au départ.
- Échelle d'évaluation numérique du prurit (NRS) ≥ 4 au départ.
- Les participants candidats à une thérapie systémique, définie comme une réponse inadéquate au traitement avec des médicaments topiques, ou pour qui les traitements topiques sont par ailleurs médicalement déconseillés.
L'utilisation de contraceptifs doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
Participantes féminines :
- Les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de méthodes acceptées de formes de contraception très efficaces au cours de l'étude et pendant 3 mois après leur dernière dose du médicament à l'étude. Un contrôle des naissances efficace comprend :
- DIU plus une méthode barrière.
- Doses stables de contraception hormonale pendant au moins 3 mois (par exemple orale, injectable, implantaire, transdermique) plus une méthode barrière.
- 2 méthodes barrières. Les méthodes de barrière efficaces sont les préservatifs masculins ou féminins, les diaphragmes et les spermicides (crèmes ou gels contenant un produit chimique pour tuer les spermatozoïdes) ; ou
- Un partenaire vasectomisé*.
Participants masculins :
- Les participants masculins sexuellement actifs et les hommes qui sont partenaires de femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser deux formes de contraception comme ci-dessus et de ne pas donner de sperme ou essayer de concevoir pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. .
- Le participant fournit un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Le participant a des antécédents d'utilisation de plus de deux (2) thérapies systémiques antérieures pour la MA (par ex.
produits biologiques ou JAKi) et qui a utilisé l’un de ces médicaments comme suit :
- Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab dans les 8 semaines précédant le départ.
- JAKi systémique dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
- TCS, TCI, inhibiteurs topiques de la phosphodiestérase-4 (PDE4) et JAKi topique dans les 7 jours précédant l'inscription (au départ) ou plus de cinq demi-vies, selon la période la plus longue.
- Le participant a un diagnostic actuel d'une autre maladie cutanée active (par exemple, psoriasis ou lupus érythémateux) ou d'une infection cutanée (bactérienne, fongique ou virale) qui peut affecter l'évaluation de la MA ou interférer avec les évaluations de l'étude.
- Le participant présente une comorbidité grave qui peut nécessiter une thérapie systémique aux stéroïdes ou d'autres interventions ou nécessite une surveillance active fréquente (par exemple, asthme chronique instable).
- Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG) au repos et toute anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations telle que prise en compte par l'indice de perfusion qui peut interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc.
- Le participant souffre d'une MA impliquant des symptômes oculaires, ou une blépharite, une conjonctivite ou une kératite diagnostiquée au cours des 60 derniers jours précédant la visite de dépistage, nécessitant un traitement chronique aux corticostéroïdes oculaires.
- Le participant souffre de rhinite saisonnière ou allergique grave ou incontrôlée, d'asthme ou de toute autre maladie non liée à la MA, selon le jugement de l'enquêteur. Les participants souffrant de rhinite saisonnière ou allergique, d'asthme ou de toute autre maladie non liée à la MA nécessitant l'utilisation d'un corticostéroïde intranasal ou inhalé stable et bien contrôlé ne sont pas exclus.
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif : test d'anticorps anti-VIH (HIV Ab) positif confirmé ; Virus de l'hépatite B actif (VHB) : antigène de surface de l'hépatite B confirmé (Ag HBs) positif (+) ou anticorps de base de l'hépatite B (HBc Ab) positif (+ ); Virus de l'hépatite C actif (VHC) : anticorps anti-hépatite C confirmé positif (+ ); preuve de tuberculose active ou latente
Diagnostic d'une tumeur maligne dans les 5 ans suivant l'inscription (la suspicion de malignité doit être exclue par biopsie de sang ou de tissu, le cas échéant) à l'exception de
- Appel basal ou carcinome épidermoïde complètement réséqué de la peau.
- Carcinome in situ du col de l'utérus.
- A déjà été exposé à un traitement anti-IL-18.
- Traitement avec tout agent expérimental, ou tout dispositif ou procédure expérimental, dans les 28 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) suivant le dépistage.
Présente l’un des résultats de laboratoire suivants
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min/1,73 m2.
- Hémoglobine ≤8 g/dL.
- Neutrophiles ≤1 500/μL.
- Plaquettes ≤75 000/μL.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose 1
Camoteskimab
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Produit médicamenteux
Autres noms:
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Expérimental: Dose 2
Camoteskimab
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Substance inactive
Produit médicamenteux
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Version factice du médicament à l'étude
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Substance inactive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la base de la zone d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI) entre le CamotesKimab et le placebo à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Un score EASI est un outil utilisé pour mesurer l'étendue (zone) et la gravité de l'eczéma atopique.
L'EASI utilise des évaluations régionales qui évaluent les quatre régions impliquées sur une échelle de 0% à 100% pour chaque région.
Les scores sont additionnés pour chacune des quatre régions du corps (tête, bras, tronc et jambes).
Pour chacun de ces composants, les scores individuels sont ajoutés pour calculer le score EASI, qui varie de 0 à 72.
Plus le score EASI est élevé, plus l'annonce est grave.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le score EASI à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Évaluer davantage l'efficacité du CamotesKimab chez les participants atteints de MA via la zone d'eczéma et l'indice de gravité (EASI) qui mesure la gravité des signes cliniques dans la dermatite atopique (AD).
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score EASI à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Évaluer davantage l'efficacité du CamotesKimab chez les participants atteints de MA via la zone d'eczéma et l'indice de gravité (EASI) qui mesure la gravité des signes cliniques dans la dermatite atopique (AD).
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12 semaines
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Proportion de participants atteignant une amélioration de 50, 75, 90 et 100% par rapport à la ligne de base de l'EASI (EASI-50, 75, 90 et 100) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Évaluer davantage l'efficacité du CamotesKimab chez les participants atteints de MA via la zone d'eczéma et l'indice de gravité (EASI) qui mesure la gravité des signes cliniques dans la dermatite atopique (AD).
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12 semaines
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Proportion de participants avec un IgA 0/1 et une diminution de l'IGA ≥ 2 points à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer davantage l'efficacité du CamotesKimab chez les participants atteints de MA via l'échelle d'évaluation globale de l'enquêteur (IgA), qui fournit une évaluation clinique mondiale de la gravité de la MA.
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12 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le score de pic de prurit à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer davantage l'efficacité du CamotesKimab chez les participants atteints de MA via l'échelle de notation numérique du prurit, qui évalue la gravité des démangeaisons.
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12 semaines
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Proportion de participants avec une amélioration de ≥ 4 points ou plus dans le score hebdomadaire de pointe du prurit à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer davantage l'efficacité du CamotesKimab chez les participants atteints de MA via l'échelle de notation numérique du prurit, qui évalue la gravité des démangeaisons.
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du poème à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Évaluer davantage l'efficacité du CamotesKimab chez les participants atteints de MA via la mesure de l'eczéma orienté patient (POEM) qui évalue les systèmes de maladie.
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12 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le score DLQI à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer davantage l'efficacité du CamotesKimab chez les participants atteints de MA via l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI) qui évalue la qualité de vie.
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12 semaines
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Changement par rapport à la référence dans la participation de la publicité par la BSA à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer davantage l'efficacité du CamotesKimab chez les participants atteints de MA via la surface du corps (BSA) qui évalue le pourcentage de la peau totale affectée par la MA.
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12 semaines
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Changement de la ligne de base dans SP-NRS à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer davantage l'efficacité du CamotesKimab chez les participants atteints de MA via l'échelle de notation numérique de la douleur cutanée (SP-NR) qui évalue la douleur cutanée.
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12 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le score PROMIS-SRI-SF-8A à la semaine 12 Résultats signalés
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer davantage l'efficacité du CamotesKimab chez les participants atteints de MA via le patient, le système d'information sur la mesure des résultats a signalé (PROMIS) qui mesure l'état de santé signalé par les patients pour le bien-être physique, mental et social.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, eczémateux
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Dermatite atopique
- Dermatite
- Eczéma
- Maladies de la peau
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- AP43CP03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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