HIV とともに生きる女性の感染を予防するためのヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチン接種の有効性。 (HOPE II)
2026年1月9日 更新者：Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil.、Massachusetts General Hospital
HIV とともに生きる女性の感染予防に対するヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチン接種の有効性: 前向き、個別、二重盲検、ランダム化対照研究。
HIV 陽性女性の感染予防に対するヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチン接種の有効性: 前向き、個別、二重盲検、ランダム化対照研究では、HPV を 1 回接種した HIV 陽性女性を対象とした即時または遅延単回投与の 9 価 HPV ワクチン接種を評価しています。 HIV 診断前のワクチン接種。
調査の概要
詳細な説明
HOPE II 研究は、9 価 HPV ワクチンの単回投与による即時または遅延ワクチン接種の個人レベルのランダム化試験です。 主要評価項目は、単回投与 HPV 16/18/31/33/45/52/58 ワクチン有効性 (VE) です。 この研究は、HIVとともに生きる女性におけるHPV 16/18/31/33/45/52/58の単回ワクチン接種の有効性に関する証拠を提供する予定です。
参加者は 1:1 で 2 つの異なるグループにランダムに割り当てられます。
- グループ 1: 0 日目に非価 HPV ワクチンを接種し、18 か月目に髄膜炎菌ワクチンを接種します。
- グループ 2: 0 日目に髄膜炎菌ワクチンを接種し、18 か月目に非価 HPV ワクチンを接種します。
髄膜炎菌ワクチンにはHPV感染に対する活性がないため、髄膜炎菌ワクチンを対照ワクチン接種として選択しました。 さらに、髄膜炎菌ワクチンは髄膜炎の発生状況において有益となる可能性があり、高等教育機関などの集団環境にいる若者にとっても有益である可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
778
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時に女性に割り当てられる
- インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が16歳以上であること
- 確認された検査結果または診療記録を持って HIV とともに生きる
- HIV診断前にHPVワクチンを単回接種した歴がある
- 過去6か月以内に性的活動があったと自己申告した
- 調査地域内に居住しており、調査期間中に最新のロケーター情報を提供する意欲がある
- 自己免疫疾患、変性疾患、または遺伝性疾患を患っていない
- 既知の進行性HIV感染症を患っていない（世界保健機関のHIV臨床病期分類基準によるステージIVによる）
- 治験責任医師が決定したその他の要因によって治験への参加が制限されることはありません
- モノクローナルワクチン、治験ワクチン、または大量採血研究を行っておらず、また参加していない
- 参加者には子宮頸部がある
除外基準:
- 検査で子宮頸部に異常がある人
- ワクチンの成分または酵母菌に対してアレルギーのある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
0日目にGARDASIL®9ワクチンを接種し、18か月目にMenveo®/Menactra®ワクチンを接種します。
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この研究には、GARDASIL®9 または同等のワクチンが使用されます。
これらはFDAによって承認されたワクチンです。
この研究には、Menveo®/Menactra® または同等のワクチンが使用されます。
これらはFDAによって承認されたワクチンです。
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アクティブコンパレータ：グループ2
0日目にMenveo®/Menactra®ワクチンを接種し、18か月目にGARDASIL®9ワクチンを接種します。
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この研究には、GARDASIL®9 または同等のワクチンが使用されます。
これらはFDAによって承認されたワクチンです。
この研究には、Menveo®/Menactra® または同等のワクチンが使用されます。
これらはFDAによって承認されたワクチンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HPV 16/18 に対するワクチン接種を受けた HIV 感染者女性における単回投与 HPV の有効性。
時間枠：18ヶ月
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有効性は、これらのHPV 16/18/31/33/45/52/58の少なくとも1つによる持続感染の発生率によって測定され、持続とは、少なくとも4.5か月の間隔をあけた2回の連続来院での陽性検査として定義されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV とともに生きる女性における単回投与の 9 価 HPV ワクチン接種の安全性と忍容性。
時間枠：18ヶ月
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これは、各研究群間で報告された重篤な有害事象の発生を比較することによって評価されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H、Wits RHI, University of the Witwatersrand
- 主任研究者：Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024P000880
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。