Effekten af vaccination mod human papillomavirus (HPV) for at forhindre infektion blandt kvinder, der lever med HIV. (HOPE II)
9. januar 2026 opdateret af: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital
Effekten af vaccination mod human papillomavirus (HPV) for at forhindre infektion blandt kvinder, der lever med hiv: en prospektiv, individuel, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Effekten af human papillomavirus (HPV)-vaccination til at forhindre infektion blandt kvinder, der lever med HIV: En prospektiv, individuel, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse evaluerer øjeblikkelig eller forsinket enkeltdosis nonavalent HPV-vaccination blandt kvinder, der lever med HIV, som modtog én HPV vaccination før HIV-diagnose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HOPE II-undersøgelsen er et randomiseret forsøg på individuelt niveau med øjeblikkelig eller forsinket vaccination med en enkeltdosis af den nonavalente HPV-vaccine. Det primære resultat er enkeltdosis HPV 16/18/31/33/45/52/58 vaccineeffektivitet (VE). Undersøgelsen vil give dokumentation for effektiviteten af enkeltdosis HPV 16/18/31/33/45/52/58 vaccination blandt kvinder, der lever med HIV.
Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i to forskellige grupper.
- Gruppe 1: Vil modtage nonavalent HPV-vaccine på dag 0 og meningokokvaccine ved 18. måned
- Gruppe 2: Vil modtage meningokokvaccinen på dag 0 og nonavalent HPV ved 18. måned
Meningokokvaccinen blev valgt som kontrolvaccination, fordi meningokokvaccination ikke har nogen aktivitet mod HPV-infektion. Endvidere har meningokokvaccinen potentiale til at være til gavn i en meningitisudbrudssammenhæng og kan være gavnlig for unge personer i en forsamlingsindstilling såsom tertiære institutioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
778
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tildelt kvinde ved fødslen
- Alder 16 år og derover på dagen for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring
- At leve med HIV med bekræftede testresultater eller klinikjournaler
- Anamnese med at have modtaget en enkelt dosis af en HPV-vaccine før HIV-diagnose
- Selvrapporteret seksuelt aktiv inden for de sidste seks måneder
- Bor inden for studieområdet og villig til at give opdaterede lokaliseringsoplysninger i løbet af studiet
- Har ikke en autoimmun, degenerativ eller genetisk sygdom
- Har ikke kendt fremskreden HIV (i henhold til trin IV Verdenssundhedsorganisationens kliniske stadiekriterier for HIV)
- Ingen anden Investigator-bestemt faktor ville begrænse deltagelse i forsøget
- Har ikke og er ikke tilmeldt en monoklonal, undersøgelsesvaccine eller en stor mængde blodprøvetagningsundersøgelse
- Deltageren har livmoderhals
Ekskluderingskriterier:
- Alle med cervikal abnormitet ved undersøgelse
- Alle med allergi over for vaccinekomponenter eller gær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Vil modtage GARDASIL®9-vaccine på dag 0 og Menveo®/Menactra®-vaccine ved 18. måned
|
GARDASIL®9 eller tilsvarende vacciner vil blive brugt til denne undersøgelse.
Disse er FDA-godkendte vacciner.
Menveo®/Menactra® eller tilsvarende vacciner vil blive brugt til denne undersøgelse.
Disse er FDA-godkendte vacciner.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Vil modtage Menveo®/Menactra®-vaccinen på dag 0 og GARDASIL®9 ved 18. måned
|
GARDASIL®9 eller tilsvarende vacciner vil blive brugt til denne undersøgelse.
Disse er FDA-godkendte vacciner.
Menveo®/Menactra® eller tilsvarende vacciner vil blive brugt til denne undersøgelse.
Disse er FDA-godkendte vacciner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af en-dosis HPV blandt kvinder, der lever med HIV, der blev vaccineret mod HPV 16/18.
Tidsramme: 18 måneder
|
Effektivitet måles ved forekomsten af vedvarende infektion fra mindst en af disse HPV 16/18/31/33/45/52/58, hvor persistens defineres som en positiv test ved to på hinanden følgende besøg i mindst 4,5 måneders mellemrum.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis nonavalent HPV-vaccination hos kvinder, der lever med HIV.
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil blive evalueret ved at sammenligne forekomsten af alvorlige bivirkninger rapporteret blandt hver undersøgelsesarm.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H, Wits RHI, University of the Witwatersrand
- Ledende efterforsker: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P000880
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .