Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vaccination mod human papillomavirus (HPV) for at forhindre infektion blandt kvinder, der lever med HIV. (HOPE II)

9. januar 2026 opdateret af: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Effekten af ​​vaccination mod human papillomavirus (HPV) for at forhindre infektion blandt kvinder, der lever med hiv: en prospektiv, individuel, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Effekten af ​​human papillomavirus (HPV)-vaccination til at forhindre infektion blandt kvinder, der lever med HIV: En prospektiv, individuel, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse evaluerer øjeblikkelig eller forsinket enkeltdosis nonavalent HPV-vaccination blandt kvinder, der lever med HIV, som modtog én HPV vaccination før HIV-diagnose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HOPE II-undersøgelsen er et randomiseret forsøg på individuelt niveau med øjeblikkelig eller forsinket vaccination med en enkeltdosis af den nonavalente HPV-vaccine. Det primære resultat er enkeltdosis HPV 16/18/31/33/45/52/58 vaccineeffektivitet (VE). Undersøgelsen vil give dokumentation for effektiviteten af ​​enkeltdosis HPV 16/18/31/33/45/52/58 vaccination blandt kvinder, der lever med HIV.

Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i to forskellige grupper.

  • Gruppe 1: Vil modtage nonavalent HPV-vaccine på dag 0 og meningokokvaccine ved 18. måned
  • Gruppe 2: Vil modtage meningokokvaccinen på dag 0 og nonavalent HPV ved 18. måned

Meningokokvaccinen blev valgt som kontrolvaccination, fordi meningokokvaccination ikke har nogen aktivitet mod HPV-infektion. Endvidere har meningokokvaccinen potentiale til at være til gavn i en meningitisudbrudssammenhæng og kan være gavnlig for unge personer i en forsamlingsindstilling såsom tertiære institutioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

778

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • Botswana Harvard Health Partnership
  • Rwanda
    • Kigali
      • Kigali, Kigali, Rwanda, +250
        • Ministry of Health and Center for Family Health Research
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tildelt kvinde ved fødslen
  2. Alder 16 år og derover på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  3. At leve med HIV med bekræftede testresultater eller klinikjournaler
  4. Anamnese med at have modtaget en enkelt dosis af en HPV-vaccine før HIV-diagnose
  5. Selvrapporteret seksuelt aktiv inden for de sidste seks måneder
  6. Bor inden for studieområdet og villig til at give opdaterede lokaliseringsoplysninger i løbet af studiet
  7. Har ikke en autoimmun, degenerativ eller genetisk sygdom
  8. Har ikke kendt fremskreden HIV (i henhold til trin IV Verdenssundhedsorganisationens kliniske stadiekriterier for HIV)
  9. Ingen anden Investigator-bestemt faktor ville begrænse deltagelse i forsøget
  10. Har ikke og er ikke tilmeldt en monoklonal, undersøgelsesvaccine eller en stor mængde blodprøvetagningsundersøgelse
  11. Deltageren har livmoderhals

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle med cervikal abnormitet ved undersøgelse
  2. Alle med allergi over for vaccinekomponenter eller gær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Vil modtage GARDASIL®9-vaccine på dag 0 og Menveo®/Menactra®-vaccine ved 18. måned
Biologisk: GARDASIL®9
GARDASIL®9 eller tilsvarende vacciner vil blive brugt til denne undersøgelse. Disse er FDA-godkendte vacciner.
Biologisk: Menveo®/Menactra®
Menveo®/Menactra® eller tilsvarende vacciner vil blive brugt til denne undersøgelse. Disse er FDA-godkendte vacciner.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Vil modtage Menveo®/Menactra®-vaccinen på dag 0 og GARDASIL®9 ved 18. måned
Biologisk: GARDASIL®9
GARDASIL®9 eller tilsvarende vacciner vil blive brugt til denne undersøgelse. Disse er FDA-godkendte vacciner.
Biologisk: Menveo®/Menactra®
Menveo®/Menactra® eller tilsvarende vacciner vil blive brugt til denne undersøgelse. Disse er FDA-godkendte vacciner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af en-dosis HPV blandt kvinder, der lever med HIV, der blev vaccineret mod HPV 16/18.
Tidsramme: 18 måneder
Effektivitet måles ved forekomsten af ​​vedvarende infektion fra mindst en af ​​disse HPV 16/18/31/33/45/52/58, hvor persistens defineres som en positiv test ved to på hinanden følgende besøg i mindst 4,5 måneders mellemrum.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdosis nonavalent HPV-vaccination hos kvinder, der lever med HIV.
Tidsramme: 18 måneder
Dette vil blive evalueret ved at sammenligne forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger rapporteret blandt hver undersøgelsesarm.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Karolinska Institutet
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Witwatersrand, South Africa
Ministry of Health, Rwanda
Botswana Harvard Health Partnership

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H, Wits RHI, University of the Witwatersrand
  • Ledende efterforsker: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000880

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med GARDASIL®9

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner