Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w zapobieganiu zakażeniom wśród kobiet zakażonych wirusem HIV. (HOPE II)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Skuteczność szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w zapobieganiu zakażeniom wśród kobiet zakażonych wirusem HIV: prospektywne, indywidualne, randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą.

Skuteczność szczepień przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w zapobieganiu zakażeniom wśród kobiet zakażonych wirusem HIV: prospektywne, indywidualne, randomizowane badanie kontrolowane z podwójnie ślepą próbą ocenia natychmiastowe lub opóźnione jednodawkowe niewalentne szczepienie przeciw HPV wśród kobiet zakażonych wirusem HIV, które otrzymały jedno szczepienie przeciwko wirusowi HPV szczepienie przed rozpoznaniem wirusa HIV.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie HOPE II jest indywidualnym, randomizowanym badaniem dotyczącym natychmiastowego lub opóźnionego szczepienia pojedynczą dawką niewalentnej szczepionki przeciwko HPV. Głównym wynikiem jest skuteczność pojedynczej dawki szczepionki HPV 16/18/31/33/45/52/58 (VE). Badanie dostarczy dowodów na skuteczność pojedynczej dawki szczepionki HPV 16/18/31/33/45/52/58 wśród kobiet zakażonych wirusem HIV.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch różnych grup.

  • Grupa 1: otrzymają niewalentną szczepionkę przeciwko HPV w dniu 0 i szczepionkę przeciw meningokokom w 18 miesiącu
  • Grupa 2: otrzymają szczepionkę przeciwko meningokokom w dniu 0 i niewalentnemu wirusowi HPV w 18 miesiącu

Jako szczepienie kontrolne wybrano szczepionkę przeciw meningokokom, ponieważ szczepionka przeciwko meningokokom nie wykazuje działania przeciwko zakażeniu HPV. Co więcej, szczepionka przeciwko meningokokom może być korzystna w kontekście epidemii zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i może być korzystna dla młodych osób przebywających w skupiskach, takich jak instytucje szkolnictwa wyższego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

778

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • Botswana Harvard Health Partnership
  • Rwanda
    • Kigali
      • Kigali, Kigali, Rwanda, +250
        • Ministry of Health and Center for Family Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przypisana kobieta po urodzeniu
  2. Wiek: 16 lat i więcej w dniu podpisania formularza świadomej zgody
  3. Życie z wirusem HIV z potwierdzonymi wynikami badań lub dokumentacją kliniczną
  4. Historia otrzymania pojedynczej dawki szczepionki przeciwko HPV przed rozpoznaniem wirusa HIV
  5. Samodzielnie zgłaszał aktywność seksualną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  6. Mieszka na obszarze objętym badaniem i jest skłonny udostępniać aktualne informacje o lokalizacji w trakcie badania
  7. Nie cierpi na chorobę autoimmunologiczną, zwyrodnieniową ani genetyczną
  8. Nie ma rozpoznanego zaawansowanego wirusa HIV (zgodnie z kryteriami klinicznymi klasyfikacji HIV Światowej Organizacji Zdrowia w IV stopniu zaawansowania)
  9. Żaden inny czynnik określony przez Badacza nie ograniczałby udziału w badaniu
  10. Nie brał i nie jest objęty badaniami nad szczepionką monoklonalną, eksperymentalną ani badaniem pobierania dużej ilości krwi
  11. Uczestnik ma szyjkę macicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda osoba, u której podczas badania stwierdzono nieprawidłowości w obrębie szyjki macicy
  2. Każdy, kto ma alergię na składniki szczepionki lub drożdże

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Otrzyma szczepionkę GARDASIL® 9 w dniu 0 i szczepionkę Menveo®/Menactra® w 18 miesiącu
Biologiczny: GARDASIL®9
W tym badaniu zostanie użyta szczepionka GARDASIL®9 lub równoważna. Są to szczepionki zatwierdzone przez FDA.
Biologiczny: Menveo®/Menactra®
W tym badaniu zostaną użyte szczepionki Menveo®/Menactra® lub równoważne. Są to szczepionki zatwierdzone przez FDA.
Aktywny komparator: Grupa 2
Otrzyma szczepionkę Menveo®/Menactra® w dniu 0 i GARDASIL®9 w 18 miesiącu
Biologiczny: GARDASIL®9
W tym badaniu zostanie użyta szczepionka GARDASIL®9 lub równoważna. Są to szczepionki zatwierdzone przez FDA.
Biologiczny: Menveo®/Menactra®
W tym badaniu zostaną użyte szczepionki Menveo®/Menactra® lub równoważne. Są to szczepionki zatwierdzone przez FDA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pojedynczej dawki HPV wśród kobiet zakażonych wirusem HIV, które zostały zaszczepione przeciwko HPV 16/18.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skuteczność będzie mierzona na podstawie częstości występowania trwałej infekcji co najmniej jednym z tych wirusów HPV 16/18/31/33/45/52/58, gdzie trwałość definiuje się jako pozytywny wynik testu podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 4,5 miesiąca.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja jednodawkowej niewalentnej szczepionki przeciw HPV u kobiet zakażonych wirusem HIV.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez porównanie występowania poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w każdym ramieniu badania.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Karolinska Institutet
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Witwatersrand, South Africa
Ministry of Health, Rwanda
Botswana Harvard Health Partnership

Śledczy

  • Główny śledczy: Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H, Wits RHI, University of the Witwatersrand
  • Główny śledczy: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000880

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj