Effekten av vaccination mot humant papillomvirus (HPV) för att förhindra infektion bland kvinnor som lever med HIV. (HOPE II)
9 januari 2026 uppdaterad av: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital
Effekten av vaccination mot humant papillomvirus (HPV) för att förhindra infektion bland kvinnor som lever med hiv: en prospektiv, individuell, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Effekten av vaccination mot humant papillomvirus (HPV) för att förebygga infektion bland kvinnor som lever med HIV: En prospektiv, individuell, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie utvärderar omedelbar eller fördröjd enkeldos icke-valent HPV-vaccination bland kvinnor som lever med HIV som fått en HPV-vaccination vaccination före HIV-diagnos.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HOPE II-studien är en randomiserad studie på individnivå med omedelbar eller fördröjd vaccination med en enstaka dos av det icke-valenta HPV-vaccinet. Det primära resultatet är engångsdos HPV 16/18/31/33/45/52/58 vaccineffektivitet (VE). Studien kommer att ge bevis på effektiviteten av engångs-HPV 16/18/31/33/45/52/58 vaccination bland kvinnor som lever med HIV.
Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 i två olika grupper.
- Grupp 1: Kommer att få icke-valent HPV-vaccin vid dag 0 och meningokockvaccin vid månad 18
- Grupp 2: Kommer att få meningokockvaccin vid dag 0 och icke-valent HPV vid månad 18
Meningokockvaccinet valdes som kontrollvaccination eftersom meningokockvaccination inte har någon aktivitet mot HPV-infektion. Vidare har meningokockvaccinet potential att vara till nytta i ett meningitutbrottssammanhang och kan vara fördelaktigt för unga personer i en församlingsmiljö, såsom tertiära institutioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
778
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tilldelad hona vid födseln
- Ålder 16 år och äldre på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
- Att leva med HIV med bekräftade testresultat eller klinikjournaler
- Historik med att ha fått en engångsdos av ett HPV-vaccin före HIV-diagnos
- Självrapporterad sexuellt aktiv under de senaste sex månaderna
- Bor inom studieområdet och villig att tillhandahålla uppdaterad lokaliseringsinformation under studiens gång
- Har ingen autoimmun, degenerativ eller genetisk sjukdom
- Har inte känd avancerad HIV (enligt stadium IV Världshälsoorganisationens kliniska stadieindelningskriterier för HIV)
- Ingen annan utredare bestämd faktor skulle begränsa deltagandet i rättegången
- Har inte och är inte inskriven i ett monoklonalt, prövningsvaccin eller en stor mängd blodtagningsstudier
- Deltagaren har livmoderhals
Exklusions kriterier:
- Alla med cervikal abnormitet vid undersökning
- Alla som är allergiska mot vaccinkomponenter eller jäst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Kommer att få GARDASIL®9-vaccin på dag 0 och Menveo®/Menactra®-vaccin vid månad 18
|
GARDASIL®9 eller likvärdiga vacciner kommer att användas för denna studie.
Dessa är FDA-godkända vacciner.
Menveo®/Menactra® eller likvärdiga vacciner kommer att användas för denna studie.
Dessa är FDA-godkända vacciner.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Kommer att få Menveo®/Menactra®-vaccinet dag 0 och GARDASIL®9 vid månad 18
|
GARDASIL®9 eller likvärdiga vacciner kommer att användas för denna studie.
Dessa är FDA-godkända vacciner.
Menveo®/Menactra® eller likvärdiga vacciner kommer att användas för denna studie.
Dessa är FDA-godkända vacciner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av enstaka HPV bland kvinnor som lever med HIV som vaccinerades mot HPV 16/18.
Tidsram: 18 månader
|
Effektiviteten kommer att mätas genom förekomsten av ihållande infektion från minst en av dessa HPV 16/18/31/33/45/52/58, där uthållighet definieras som ett positivt test vid två på varandra följande besök på minst 4,5 månaders mellanrum.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av endos icke-valent HPV-vaccination hos kvinnor som lever med HIV.
Tidsram: 18 månader
|
Detta kommer att utvärderas genom att jämföra förekomsten av allvarliga biverkningar som rapporterats mellan varje studiearm.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H, Wits RHI, University of the Witwatersrand
- Huvudutredare: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Första postat (Faktisk)
31 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2024P000880
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .