HIV 감염 여성의 감염 예방을 위한 인유두종바이러스(HPV) 예방접종의 효능. (HOPE II)
2026년 1월 9일 업데이트: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital
HIV 감염 여성의 감염 예방을 위한 인유두종바이러스(HPV) 예방접종의 효능: 전향적, 개인, 이중 맹검, 무작위 대조 연구.
HIV 감염 여성의 감염 예방을 위한 인유두종바이러스(HPV) 백신 접종의 효능: 전향적, 개인, 이중 맹검, 무작위 대조 연구는 HPV를 1회 접종받은 HIV 감염 여성을 대상으로 즉각적 또는 지연된 단일 용량 비가가 HPV 예방 접종을 평가하고 있습니다. HIV 진단 전 예방접종.
연구 개요
상세 설명
HOPE II 연구는 비가치 HPV 백신 1회 용량을 즉시 또는 지연하여 접종하는 개인 수준의 무작위 시험입니다. 주요 결과는 단일 용량 HPV 16/18/31/33/45/52/58 백신 효능(VE)입니다. 이 연구는 HIV에 감염된 여성을 대상으로 HPV 16/18/31/33/45/52/58 단회 접종의 효능에 대한 증거를 제공할 것입니다.
참가자는 1:1로 두 개의 서로 다른 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 0일차에 비가 HPV 백신을 접종하고 18개월차에 수막구균 백신을 접종합니다.
- 그룹 2: 0일차에 수막구균 백신을 접종하고 18개월차에 비가 HPV 접종을 받습니다.
수막구균 백신은 HPV 감염에 대한 활성이 없기 때문에 대조 백신으로 선택되었습니다. 또한, 수막구균 백신은 수막염 발병 상황에서 유익할 가능성이 있으며, 3차 기관과 같은 집단 환경에 있는 젊은이들에게 유익할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
778
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 태어날 때 여성으로 지정됨
- 사전 동의서에 서명한 날 기준으로 16세 이상
- 확인된 검사 결과 또는 진료 기록을 가지고 HIV와 함께 생활하기
- HIV 진단 전 HPV 백신을 1회 접종한 이력
- 지난 6개월간 성생활을 했다고 스스로 보고함
- 연구 지역 내에 거주하며 연구 기간 동안 업데이트된 위치 정보를 제공할 의향이 있음
- 자가면역질환, 퇴행성질환, 유전질환이 없는 분
- 알려진 진행성 HIV가 없는 경우(HIV에 대한 IV기 세계보건기구 임상 병기 기준에 따름)
- 연구자가 결정한 다른 요인은 임상시험 참여를 제한하지 않습니다.
- 단클론 백신, 연구용 백신 또는 대량 채혈 연구에 등록되지 않았거나 등록되지 않았습니다.
- 참가자는 자궁 경부를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 검진상 자궁경부에 이상이 있는 분
- 백신 성분이나 효모에 알레르기가 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
0일차에 GARDASIL®9 백신을 접종받고 18개월차에 Menveo®/Menactra® 백신을 접종받게 됩니다.
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GARDASIL®9 또는 동등한 백신이 이 연구에 사용됩니다.
이는 FDA 승인 백신입니다.
Menveo®/Menactra® 또는 이에 상응하는 백신이 이 연구에 사용됩니다.
이는 FDA 승인 백신입니다.
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활성 비교기: 그룹 2
0일차에 Menveo®/Menactra® 백신을 접종받고 18개월차에 GARDASIL®9을 접종받게 됩니다.
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GARDASIL®9 또는 동등한 백신이 이 연구에 사용됩니다.
이는 FDA 승인 백신입니다.
Menveo®/Menactra® 또는 이에 상응하는 백신이 이 연구에 사용됩니다.
이는 FDA 승인 백신입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 16/18 예방접종을 받은 HIV 감염 여성을 대상으로 한 HPV 1회 투여의 효능.
기간: 18개월
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유효성은 HPV 16/18/31/33/45/52/58 중 적어도 하나에서 지속적인 감염 발생률로 측정되며, 여기서 지속성은 최소 4.5개월 간격으로 2회 연속 방문에서 양성 테스트로 정의됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV에 감염된 여성에서 단회 용량의 비가 HPV 예방접종의 안전성과 내약성.
기간: 18개월
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이는 각 연구 부문에서 보고된 심각한 부작용의 발생을 비교하여 평가됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H, Wits RHI, University of the Witwatersrand
- 수석 연구원: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024P000880
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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