Eficácia da vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) na prevenção da infecção entre mulheres que vivem com HIV. (HOPE II)
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital
Eficácia da vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) para prevenir a infecção entre mulheres que vivem com HIV: um estudo prospectivo, individual, duplo-cego, randomizado e controlado.
A eficácia da vacinação contra o papilomavírus humano (HPV) para prevenir a infecção entre mulheres que vivem com HIV: um estudo prospectivo, individual, duplo-cego e randomizado controlado está avaliando a vacinação nonavalente de dose única imediata ou atrasada contra o HPV entre mulheres que vivem com HIV e que receberam um HPV vacinação antes do diagnóstico de HIV.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo HOPE II é um ensaio randomizado de nível individual de vacinação imediata ou retardada com uma dose única da vacina nonavalente contra o HPV. O resultado primário é a eficácia da vacina HPV 16/18/31/33/45/52/58 de dose única (VE). O estudo fornecerá evidências sobre a eficácia da vacinação de dose única contra o HPV 16/18/31/33/45/52/58 entre mulheres que vivem com HIV.
Os participantes serão randomizados 1:1 em dois grupos diferentes.
- Grupo 1: Receberá vacina nonavalente contra HPV no Dia 0 e vacina meningocócica no Mês 18
- Grupo 2: Receberá a vacina meningocócica no Dia 0 e HPV não-valente no Mês 18
A vacina meningocócica foi escolhida como vacinação de controle porque a vacinação meningocócica não tem atividade contra a infecção pelo HPV. Além disso, a vacina meningocócica tem potencial para ser benéfica num contexto de surto de meningite e pode ser benéfica para jovens num ambiente congregado, como instituições terciárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
778
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gaborone, Botsuana, 0000
- Botswana Harvard Health Partnership
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Kigali
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Kigali, Kigali, Ruanda, +250
- Ministry of Health and Center for Family Health Research
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Wits RHI, University of the Witwatersrand
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher designada ao nascer
- Idade igual ou superior a 16 anos no dia da assinatura do termo de consentimento informado
- Vivendo com HIV com resultados de testes ou registros clínicos confirmados
- História de receber uma dose única de vacina contra HPV antes do diagnóstico de HIV
- Autorrelatado sexualmente ativo nos últimos seis meses
- Mora na área de estudo e está disposto a fornecer informações atualizadas do localizador ao longo do estudo
- Não tem doença autoimune, degenerativa ou genética
- Não tem HIV avançado conhecido (de acordo com os critérios de estadiamento clínico da Organização Mundial de Saúde para HIV em estágio IV)
- Nenhum outro fator determinado pelo investigador limitaria a participação no estudo
- Não foi e não está inscrito em uma vacina monoclonal experimental ou em um estudo de coleta de sangue de grande quantidade
- A participante tem colo do útero
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa com anomalia cervical no exame
- Qualquer pessoa com alergia a componentes de vacinas ou leveduras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Receberá a vacina GARDASIL®9 no Dia 0 e a vacina Menveo®/Menactra® no Mês 18
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GARDASIL®9 ou vacinas equivalentes serão utilizadas para este estudo.
Estas são vacinas aprovadas pela FDA.
Menveo®/Menactra® ou vacinas equivalentes serão usadas para este estudo.
Estas são vacinas aprovadas pela FDA.
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Comparador Ativo: Grupo 2
Receberá a vacina Menveo®/Menactra® no Dia 0 e GARDASIL®9 no Mês 18
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GARDASIL®9 ou vacinas equivalentes serão utilizadas para este estudo.
Estas são vacinas aprovadas pela FDA.
Menveo®/Menactra® ou vacinas equivalentes serão usadas para este estudo.
Estas são vacinas aprovadas pela FDA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da dose única de HPV entre mulheres vivendo com HIV que foram vacinadas contra HPV 16/18.
Prazo: 18 meses
|
A eficácia será medida pela incidência de infecção persistente de pelo menos um destes HPV 16/18/31/33/45/52/58, onde a persistência é definida como um teste positivo em duas visitas consecutivas com pelo menos 4,5 meses de intervalo.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade da vacinação nonavalente de dose única contra o HPV em mulheres que vivem com HIV.
Prazo: 18 meses
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Isto será avaliado comparando a ocorrência de eventos adversos graves relatados entre cada braço do estudo.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H, Wits RHI, University of the Witwatersrand
- Investigador principal: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2024P000880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .