人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种对预防艾滋病毒感染女性感染的功效。 (HOPE II)
2026年1月9日 更新者：Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil.、Massachusetts General Hospital
人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种对预防艾滋病毒女性感染的功效：一项前瞻性、个体、双盲、随机对照研究。
人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗接种对预防 HIV 感染女性感染的功效：一项前瞻性、个体、双盲、随机对照研究正在评估接受 HPV 感染的 HIV 感染女性立即或延迟单剂非价 HPV 疫苗接种HIV 诊断前接种疫苗。
研究概览
详细说明
HOPE II 研究是一项个体水平的随机试验，采用单剂非价 HPV 疫苗立即或延迟接种疫苗。 主要结果是单剂 HPV 16/18/31/33/45/52/58 疫苗功效 (VE)。 该研究将为感染艾滋病毒的女性提供单剂 HPV 16/18/31/33/45/52/58 疫苗接种效果的证据。
参与者将按照 1:1 的比例随机分为两个不同的组。
- 第 1 组：将在第 0 天接种非价 HPV 疫苗，并在第 18 个月接种脑膜炎球菌疫苗
- 第 2 组：将在第 0 天接种脑膜炎球菌疫苗，并在第 18 个月接种非价 HPV
选择脑膜炎球菌疫苗作为对照疫苗，因为脑膜炎球菌疫苗对 HPV 感染没有活性。 此外，脑膜炎球菌疫苗有可能在脑膜炎爆发的情况下有益，并且可能对高等教育机构等聚集环境中的年轻人有益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
778
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生时指定为女性
- 签署知情同意书之日年满16周岁
- 携带艾滋病毒且有确认的检测结果或临床记录
- HIV 诊断前接受过单剂 HPV 疫苗的历史
- 自我报告在过去六个月内有性行为
- 居住在研究区域内并愿意在研究过程中提供更新的定位器信息
- 没有自身免疫性疾病、退行性疾病或遗传性疾病
- 没有已知的晚期 HIV（根据世界卫生组织 HIV 临床分期标准 IV 期）
- 研究者确定的其他因素不会限制参与试验
- 没有也没有参加过单克隆、研究性疫苗或大量抽血研究
- 参与者有子宫颈
排除标准：
- 任何经检查发现宫颈异常的人
- 对疫苗成分或酵母过敏的任何人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
将在第 0 天接种 GARDASIL®9 疫苗，并在第 18 个月接种 Menveo®/Menactra® 疫苗
|
本研究将使用 GARDASIL®9 或同等疫苗。
这些是 FDA 批准的疫苗。
Menveo®/Menactra® 或同等疫苗将用于本研究。
这些是 FDA 批准的疫苗。
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有源比较器：第2组
将在第 0 天接种 Menveo®/Menactra® 疫苗，并在第 18 个月接种 GARDASIL®9
|
本研究将使用 GARDASIL®9 或同等疫苗。
这些是 FDA 批准的疫苗。
Menveo®/Menactra® 或同等疫苗将用于本研究。
这些是 FDA 批准的疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂 HPV 对接种 HPV 16/18 疫苗的 HIV 感染女性的疗效。
大体时间：18 个月
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疗效将通过至少一种 HPV 16/18/31/33/45/52/58 的持续感染发生率来衡量，其中持续性定义为相隔至少 4.5 个月的连续两次就诊检测呈阳性。
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18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV 感染女性单剂量非价 HPV 疫苗接种的安全性和耐受性。
大体时间：18 个月
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这将通过比较每个研究组报告的严重不良事件的发生情况来评估。
|
18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H、Wits RHI, University of the Witwatersrand
- 首席研究员：Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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