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Efficacia della vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) per prevenire l'infezione tra le donne che vivono con l'HIV. (HOPE II)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Efficacia della vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) per prevenire l'infezione tra le donne che vivono con l'HIV: uno studio prospettico, individuale, in doppio cieco, randomizzato e controllato.

L'efficacia della vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) nella prevenzione dell'infezione tra le donne affette da HIV: uno studio prospettico, individuale, in doppio cieco, randomizzato e controllato sta valutando la vaccinazione HPV non avalente monodose immediata o ritardata tra le donne affette da HIV che hanno ricevuto un vaccino HPV vaccinazione prima della diagnosi di HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio HOPE II è uno studio randomizzato a livello individuale sulla vaccinazione immediata o ritardata con una dose singola di vaccino HPV nonavalente. L’outcome primario è l’efficacia del vaccino HPV 16/18/31/33/45/52/58 a dose singola (VE). Lo studio fornirà prove sull’efficacia della vaccinazione HPV a dose singola 16/18/31/33/45/52/58 tra le donne che vivono con l’HIV.

I partecipanti verranno randomizzati 1:1 in due gruppi diversi.

  • Gruppo 1: riceverà il vaccino HPV nonavalente al giorno 0 e il vaccino meningococcico al mese 18
  • Gruppo 2: riceverà il vaccino meningococcico al giorno 0 e l'HPV nonavalente al mese 18

Il vaccino meningococcico è stato scelto come vaccinazione di controllo perché la vaccinazione meningococcica non ha attività contro l’infezione da HPV. Inoltre, il vaccino meningococcico ha il potenziale per essere di beneficio nel contesto di un’epidemia di meningite e potrebbe essere utile per i giovani in un contesto collettivo come gli istituti terziari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

778

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • Botswana Harvard Health Partnership
  • Ruanda
    • Kigali
      • Kigali, Kigali, Ruanda, +250
        • Ministry of Health and Center for Family Health Research
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Assegnata femmina alla nascita
  2. Età pari o superiore a 16 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato
  3. Vivere con l'HIV con risultati dei test o cartelle cliniche confermati
  4. Storia di aver ricevuto una singola dose di vaccino HPV prima della diagnosi di HIV
  5. Si è dichiarato sessualmente attivo negli ultimi sei mesi
  6. Vive nell'area di studio ed è disposto a fornire informazioni aggiornate sul localizzatore nel corso dello studio
  7. Non ha malattie autoimmuni, degenerative o genetiche
  8. Non presenta HIV avanzato (secondo i criteri di stadiazione clinica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità allo stadio IV per l'HIV)
  9. Nessun altro fattore determinato dallo sperimentatore limiterebbe la partecipazione allo studio
  10. Non è stato e non è arruolato in uno studio su un vaccino monoclonale, sperimentale o in uno studio su prelievi di sangue su grandi quantità
  11. Il partecipante ha una cervice

Criteri di esclusione:

  1. Chiunque presenti un'anomalia cervicale all'esame
  2. Chiunque abbia un'allergia ai componenti del vaccino o al lievito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Riceverà il vaccino GARDASIL®9 al giorno 0 e il vaccino Menveo®/Menactra® al mese 18
Biologico: GARDASIL®9
Per questo studio verranno utilizzati GARDASIL®9 o vaccini equivalenti. Questi sono vaccini approvati dalla FDA.
Biologico: Menveo®/Menactra®
Per questo studio verranno utilizzati vaccini Menveo®/Menactra® o equivalenti. Questi sono vaccini approvati dalla FDA.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Riceverà il vaccino Menveo®/Menactra® al giorno 0 e GARDASIL®9 al mese 18
Biologico: GARDASIL®9
Per questo studio verranno utilizzati GARDASIL®9 o vaccini equivalenti. Questi sono vaccini approvati dalla FDA.
Biologico: Menveo®/Menactra®
Per questo studio verranno utilizzati vaccini Menveo®/Menactra® o equivalenti. Questi sono vaccini approvati dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell’HPV in dose singola tra le donne che vivono con l’HIV vaccinate contro l’HPV 16/18.
Lasso di tempo: 18 mesi
L'efficacia sarà misurata dall'incidenza dell'infezione persistente da almeno uno di questi HPV 16/18/31/33/45/52/58, dove la persistenza è definita come un test positivo in due visite consecutive ad almeno 4,5 mesi di distanza.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della vaccinazione HPV nonavalente monodose nelle donne affette da HIV.
Lasso di tempo: 18 mesi
Ciò sarà valutato confrontando il verificarsi di eventi avversi gravi segnalati in ciascun braccio dello studio.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Karolinska Institutet
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Witwatersrand, South Africa
Ministry of Health, Rwanda
Botswana Harvard Health Partnership

Investigatori

  • Investigatore principale: Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H, Wits RHI, University of the Witwatersrand
  • Investigatore principale: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000880

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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