Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) для предотвращения заражения среди женщин, живущих с ВИЧ. (HOPE II)

9 января 2026 г. обновлено: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Эффективность вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) для предотвращения заражения среди женщин, живущих с ВИЧ: проспективное индивидуальное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Эффективность вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) для предотвращения инфекции среди женщин, живущих с ВИЧ: проспективное индивидуальное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается немедленная или отсроченная однократная неавалентная вакцинация против ВПЧ среди женщин, живущих с ВИЧ, получивших один ВПЧ. вакцинация до постановки диагноза ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование HOPE II представляет собой рандомизированное исследование индивидуального уровня немедленной или отсроченной вакцинации однократной дозой неавалентной вакцины против ВПЧ. Первичным результатом является эффективность однократной дозы вакцины против ВПЧ 16/18/31/33/45/52/58 (VE). Исследование предоставит доказательства эффективности однократной вакцинации против ВПЧ 16/18/31/33/45/52/58 среди женщин, живущих с ВИЧ.

Участники будут рандомизированы 1:1 на две разные группы.

  • Группа 1: получит неавалентную вакцину против ВПЧ в 0-й день и менингококковую вакцину в 18-й месяц.
  • Группа 2: получит менингококковую вакцину в 0-й день и неавалентную вакцину против ВПЧ в 18-й месяц.

В качестве контрольной вакцины была выбрана менингококковая вакцина, поскольку менингококковая вакцина не обладает активностью против инфекции ВПЧ. Кроме того, менингококковая вакцина потенциально может принести пользу в контексте вспышки менингита и может быть полезна для молодых людей в местах скопления людей, таких как высшие учебные заведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

778

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ботсвана
      • Gaborone, Ботсвана, 0000
        • Botswana Harvard Health Partnership
  • Руанда
    • Kigali
      • Kigali, Kigali, Руанда, +250
        • Ministry of Health and Center for Family Health Research
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Назначена женщине при рождении
  2. Возраст 16 лет и старше на день подписания формы информированного согласия.
  3. Жизнь с ВИЧ с подтвержденными результатами анализов или медицинскими записями
  4. История получения однократной дозы вакцины против ВПЧ до постановки диагноза ВИЧ.
  5. Самооценка сексуальной активности за последние шесть месяцев
  6. Проживает в районе исследования и готов предоставлять обновленную информацию о местонахождении в ходе исследования.
  7. Не имеет аутоиммунных, дегенеративных или генетических заболеваний.
  8. Не выявлена ​​поздняя стадия ВИЧ (согласно критериям клинической стадии ВИЧ IV стадии Всемирной организации здравоохранения)
  9. Никакой другой фактор, определенный исследователем, не может ограничить участие в исследовании.
  10. Не участвовал и не участвовал в исследовании моноклональной, исследуемой вакцины или исследовании большого количества крови.
  11. У участницы есть шейка матки

Критерий исключения:

  1. Любой человек с аномалией шейки матки при обследовании
  2. Любой, у кого аллергия на компоненты вакцины или дрожжи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Получит вакцину GARDASIL®9 в 0-й день и вакцину Menveo®/Menactra® в 18-й месяц.
Биологический: ГАРДАСИЛ®9
В этом исследовании будут использоваться GARDASIL®9 или эквивалентные вакцины. Это вакцины, одобренные FDA.
Биологический: Менвео®/Менактра®
В этом исследовании будут использоваться вакцины Menveo®/Menactra® или эквивалентные вакцины. Это вакцины, одобренные FDA.
Активный компаратор: Группа 2
Получит вакцину Menveo®/Menactra® в 0-й день и GARDASIL®9 в 18-й месяц.
Биологический: ГАРДАСИЛ®9
В этом исследовании будут использоваться GARDASIL®9 или эквивалентные вакцины. Это вакцины, одобренные FDA.
Биологический: Менвео®/Менактра®
В этом исследовании будут использоваться вакцины Menveo®/Menactra® или эквивалентные вакцины. Это вакцины, одобренные FDA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность однократной дозы ВПЧ среди женщин, живущих с ВИЧ, вакцинированных против ВПЧ 16/18.
Временное ограничение: 18 месяцев
Эффективность будет измеряться частотой персистирующей инфекции, вызванной по крайней мере одним из этих ВПЧ 16/18/31/33/45/52/58, где персистенция определяется как положительный результат теста при двух последовательных визитах с интервалом не менее 4,5 месяцев.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость однократной неавалентной вакцинации против ВПЧ у женщин, живущих с ВИЧ.
Временное ограничение: 18 месяцев
Это будет оцениваться путем сравнения частоты серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в каждой группе исследования.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Karolinska Institutet
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Witwatersrand, South Africa
Ministry of Health, Rwanda
Botswana Harvard Health Partnership

Следователи

  • Главный следователь: Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H, Wits RHI, University of the Witwatersrand
  • Главный следователь: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P000880

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться