Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen tehokkuus HIV-tartuntojen ehkäisyssä. (HOPE II)
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital
Ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV) tehokkuus HIV-tartuntojen ehkäisyssä: tuleva, yksilöllinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen teho HIV-tartunnan ehkäisemiseksi naisilla, joilla on HIV: tuleva, yksilöllinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus arvioi välitöntä tai viivästettyä kerta-annoksen ei-valenttia HPV-rokotusta naisilla, joilla on HIV ja jotka ovat saaneet yhden HPV:n rokotus ennen HIV-diagnoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HOPE II -tutkimus on yksilötason satunnaistettu tutkimus välittömästä tai viivästetystä rokotuksesta kerta-annoksella ei-valenttia HPV-rokotetta. Ensisijainen tulos on kerta-annoksen HPV 16/18/31/33/45/52/58 rokotteen tehokkuus (VE). Tutkimus tarjoaa näyttöä kerta-annoksen HPV 16/18/31/33/45/52/58 -rokotteen tehokkuudesta HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa.
Osallistujat satunnaistetaan 1:1 kahteen eri ryhmään.
- Ryhmä 1: saa ei-valentti HPV-rokotteen päivänä 0 ja meningokokkirokotteen 18. kuukaudessa
- Ryhmä 2: saa meningokokkirokotteen päivänä 0 ja ei-valentti HPV:n 18. kuukaudessa
Kontrollirokotteeksi valittiin meningokokkirokote, koska meningokokkirokotuksella ei ole aktiivisuutta HPV-infektiota vastaan. Lisäksi meningokokkirokotteesta voi olla hyötyä aivokalvontulehduksen puhkeamisen yhteydessä ja se voisi olla hyödyllinen nuorille ihmisille yhteisissä ympäristöissä, kuten korkeakouluissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
778
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaborone, Botswana, 0000
- Botswana Harvard Health Partnership
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Wits RHI, University of the Witwatersrand
-
-
-
-
Kigali
-
Kigali, Kigali, Ruanda, +250
- Ministry of Health and Center for Family Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu naaras syntyessään
- Ikä 16 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä
- HIV:n kanssa eläminen vahvistettujen testitulosten tai klinikan tietojen kanssa
- Aiemmat kerta-annokset HPV-rokotteita ennen HIV-diagnoosia
- Itse ilmoittanut olevansa seksuaalisesti aktiivinen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Asuu tutkimusalueella ja on valmis antamaan päivitettyjä paikannustietoja tutkimuksen aikana
- Sillä ei ole autoimmuunisairautta, rappeuttavaa tai geneettistä sairautta
- Hänellä ei ole tunnettua pitkälle edennyt HIV:tä (WHO:n vaiheen IV kliinisen HIV-vaiheen kriteerien mukaan)
- Mikään muu tutkijan määräämä tekijä ei rajoita osallistumista tutkimukseen
- Ei ole eikä ole mukana monoklonaalisessa, tutkittavassa rokotteessa tai suuren määrän verenottotutkimuksessa
- Osallistujalla on kohdunkaula
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikilla, joilla on kohdunkaulan poikkeavuus tutkimuksessa
- Kaikki, jotka ovat allergisia rokotteen komponenteille tai hiivalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Saat GARDASIL®9-rokotteen päivänä 0 ja Menveo®/Menactra®-rokotteen 18. kuukaudessa
|
Tässä tutkimuksessa käytetään GARDASIL®9 tai vastaavia rokotteita.
Nämä ovat FDA:n hyväksymiä rokotteita.
Tässä tutkimuksessa käytetään Menveo®/Menactra® tai vastaavia rokotteita.
Nämä ovat FDA:n hyväksymiä rokotteita.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Hän saa Menveo®/Menactra®-rokotteen päivänä 0 ja GARDASIL®9:n 18. kuukaudessa
|
Tässä tutkimuksessa käytetään GARDASIL®9 tai vastaavia rokotteita.
Nämä ovat FDA:n hyväksymiä rokotteita.
Tässä tutkimuksessa käytetään Menveo®/Menactra® tai vastaavia rokotteita.
Nämä ovat FDA:n hyväksymiä rokotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden annoksen HPV: n tehokkuus HIV-asukkaiden naisten keskuudessa, jotka rokotettiin HPV: n 16/18.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tehokkuus mitataan pysyvän infektion esiintymisellä ainakin yhdestä näistä HPV 16/18/31/33/45/52/58, jossa pysyvyys määritellään positiiviseksi testiksi kahdessa peräkkäisessä vierailussa vähintään 4,5 kuukauden välein.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden annoksen ei-valentti HPV-rokotteen turvallisuus ja siedettävyys naisilla, joilla on HIV.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä arvioidaan vertaamalla kunkin tutkimusryhmän raportoitujen vakavien haittatapahtumien esiintymistä.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H, Wits RHI, University of the Witwatersrand
- Päätutkija: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024P000880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .