Wirksamkeit der Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) zur Vorbeugung von Infektionen bei Frauen mit HIV. (HOPE II)
9. Januar 2026 aktualisiert von: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital
Wirksamkeit der Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) zur Vorbeugung von Infektionen bei Frauen mit HIV: Eine prospektive, individuelle, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.
Die Wirksamkeit der Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) zur Vorbeugung von Infektionen bei Frauen mit HIV: Eine prospektive, individuelle, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie untersucht die sofortige oder verzögerte nichtavalente HPV-Einzeldosisimpfung bei Frauen mit HIV, die ein HPV erhalten haben Impfung vor der HIV-Diagnose.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der HOPE II-Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie auf individueller Ebene zur sofortigen oder verzögerten Impfung mit einer Einzeldosis des nichtvalenten HPV-Impfstoffs. Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit (VE) des Impfstoffs gegen HPV 16/18/31/33/45/52/58 in Einzeldosis. Die Studie wird Beweise für die Wirksamkeit einer Einzeldosis-Impfung gegen HPV 16/18/31/33/45/52/58 bei Frauen mit HIV liefern.
Die Teilnehmer werden 1:1 in zwei verschiedene Gruppen randomisiert.
- Gruppe 1: Erhält am Tag 0 einen nichtvalenten HPV-Impfstoff und am 18. Monat einen Meningokokken-Impfstoff
- Gruppe 2: Erhält den Meningokokken-Impfstoff am Tag 0 und nichtavalentes HPV im Monat 18
Als Kontrollimpfung wurde der Meningokokken-Impfstoff gewählt, da die Meningokokken-Impfung keine Wirkung gegen HPV-Infektionen hat. Darüber hinaus hat der Meningokokken-Impfstoff das Potenzial, im Zusammenhang mit einem Meningitis-Ausbruch von Nutzen zu sein und könnte für junge Menschen in einem Gemeinschaftsumfeld, beispielsweise an Hochschulen, von Nutzen sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
778
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Geburt weiblich zugewiesen
- Mindestens 16 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Leben mit HIV mit bestätigten Testergebnissen oder Klinikakten
- Vorgeschichte, vor der HIV-Diagnose eine Einzeldosis eines HPV-Impfstoffs erhalten zu haben
- Nach eigenen Angaben in den letzten sechs Monaten sexuell aktiv
- Wohnt im Untersuchungsgebiet und ist bereit, im Verlauf der Studie aktualisierte Ortungsinformationen bereitzustellen
- Es liegt keine Autoimmunerkrankung, keine degenerative oder genetische Erkrankung vor
- Keine bekannte fortgeschrittene HIV-Infektion (gemäß den klinischen Stadieneinstufungskriterien der Weltgesundheitsorganisation für HIV im Stadium IV)
- Kein anderer vom Prüfer festgelegter Faktor würde die Teilnahme an der Studie einschränken
- Hat nicht an einem monoklonalen Prüfimpfstoff oder einer großen Blutabnahmestudie teilgenommen und ist auch nicht daran beteiligt
- Der Teilnehmer hat einen Gebärmutterhals
Ausschlusskriterien:
- Jeder, der bei der Untersuchung eine Anomalie des Gebärmutterhalses aufweist
- Jeder mit einer Allergie gegen Impfstoffbestandteile oder Hefe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Erhält am Tag 0 den GARDASIL®9-Impfstoff und am 18. Monat den Menveo®/Menactra®-Impfstoff
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Für diese Studie werden GARDASIL®9 oder gleichwertige Impfstoffe verwendet.
Dabei handelt es sich um von der FDA zugelassene Impfstoffe.
Für diese Studie werden Menveo®/Menactra® oder gleichwertige Impfstoffe verwendet.
Dabei handelt es sich um von der FDA zugelassene Impfstoffe.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Erhält den Menveo®/Menactra®-Impfstoff am Tag 0 und GARDASIL®9 im Monat 18
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Für diese Studie werden GARDASIL®9 oder gleichwertige Impfstoffe verwendet.
Dabei handelt es sich um von der FDA zugelassene Impfstoffe.
Für diese Studie werden Menveo®/Menactra® oder gleichwertige Impfstoffe verwendet.
Dabei handelt es sich um von der FDA zugelassene Impfstoffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit einer Einzeldosis HPV bei Frauen mit HIV, die gegen HPV 16/18 geimpft wurden.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Wirksamkeit wird anhand der Inzidenz einer persistierenden Infektion durch mindestens einen dieser HPV-Typen 16/18/31/33/45/52/58 gemessen, wobei Persistenz als positiver Test bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 4,5 Monaten definiert ist.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit einer nichtavalenten HPV-Einzeldosisimpfung bei Frauen mit HIV.
Zeitfenster: 18 Monate
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Dies wird durch einen Vergleich des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in den einzelnen Studienarmen beurteilt.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H, Wits RHI, University of the Witwatersrand
- Hauptermittler: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000880
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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