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Efficacité de la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) pour prévenir l'infection chez les femmes vivant avec le VIH. (HOPE II)

9 janvier 2026 mis à jour par: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Efficacité de la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) pour prévenir l'infection chez les femmes vivant avec le VIH : une étude prospective, individuelle, en double aveugle et contrôlée randomisée.

L'efficacité de la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) pour prévenir l'infection chez les femmes vivant avec le VIH : une étude prospective, individuelle, en double aveugle, randomisée et contrôlée évalue la vaccination nonavalente à dose unique immédiate ou différée contre le VPH chez les femmes vivant avec le VIH qui ont reçu un VPH vaccination avant le diagnostic du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude HOPE II est un essai randomisé au niveau individuel portant sur une vaccination immédiate ou différée avec une dose unique du vaccin nonavalent contre le VPH. Le résultat principal est l'efficacité (VE) du vaccin à dose unique contre le VPH 16/18/31/33/45/52/58. L'étude fournira des preuves de l'efficacité de la vaccination à dose unique contre le VPH 16/18/31/33/45/52/58 chez les femmes vivant avec le VIH.

Les participants seront randomisés 1:1 en deux groupes différents.

  • Groupe 1 : recevra le vaccin nonavalent contre le VPH au jour 0 et le vaccin contre le méningocoque au mois 18
  • Groupe 2 : recevra le vaccin contre le méningocoque au jour 0 et le VPH nonavalent au mois 18

Le vaccin méningococcique a été choisi comme vaccination témoin car la vaccination méningococcique n’a aucune activité contre l’infection par le VPH. En outre, le vaccin contre le méningocoque pourrait être bénéfique dans le contexte d’une épidémie de méningite et pourrait être bénéfique pour les jeunes vivant dans un environnement collectif tel que les établissements d’enseignement supérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

778

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana, 0000
        • Botswana Harvard Health Partnership
  • Rwanda
    • Kigali
      • Kigali, Kigali, Rwanda, +250
        • Ministry of Health and Center for Family Health Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femelle assignée à la naissance
  2. Âge de 16 ans et plus au jour de la signature du formulaire de consentement éclairé
  3. Vivre avec le VIH avec des résultats de tests confirmés ou des dossiers cliniques
  4. Antécédents de réception d'une dose unique d'un vaccin contre le VPH avant le diagnostic du VIH
  5. Autodéclaré sexuellement actif au cours des six derniers mois
  6. Vit dans la zone d'étude et est disposé à fournir des informations de localisation mises à jour au cours de l'étude
  7. N'a pas de maladie auto-immune, dégénérative ou génétique
  8. N'a pas de VIH avancé connu (selon les critères de stadification clinique du VIH de l'Organisation mondiale de la santé de stade IV)
  9. Aucun autre facteur déterminé par l'enquêteur ne limiterait la participation à l'essai
  10. N'a pas et n'est pas inscrit à un vaccin monoclonal expérimental ou à une étude de prise de sang en grande quantité
  11. La participante a un col

Critère d'exclusion:

  1. Toute personne présentant une anomalie cervicale à l'examen
  2. Toute personne allergique aux composants du vaccin ou à la levure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Recevra le vaccin GARDASIL®9 au jour 0 et le vaccin Menveo®/Menactra® au mois 18
Biologique: GARDASIL®9
GARDASIL®9 ou des vaccins équivalents seront utilisés pour cette étude. Ce sont des vaccins approuvés par la FDA.
Biologique: Menveo®/Menactra®
Menveo®/Menactra® ou des vaccins équivalents seront utilisés pour cette étude. Ce sont des vaccins approuvés par la FDA.
Comparateur actif: Groupe 2
Recevra le vaccin Menveo®/Menactra® au jour 0 et GARDASIL®9 au mois 18
Biologique: GARDASIL®9
GARDASIL®9 ou des vaccins équivalents seront utilisés pour cette étude. Ce sont des vaccins approuvés par la FDA.
Biologique: Menveo®/Menactra®
Menveo®/Menactra® ou des vaccins équivalents seront utilisés pour cette étude. Ce sont des vaccins approuvés par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du VPH à dose unique chez les femmes vivant avec le VIH vaccinées contre le VPH 16/18.
Délai: 18 mois
L'efficacité sera mesurée par l'incidence d'une infection persistante par au moins un de ces HPV 16/18/31/33/45/52/58, où la persistance est définie comme un test positif lors de deux visites consécutives à au moins 4,5 mois d'intervalle.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité de la vaccination nonavalente contre le VPH à dose unique chez les femmes vivant avec le VIH.
Délai: 18 mois
Cela sera évalué en comparant la survenue d'événements indésirables graves signalés dans chaque bras d'étude.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Karolinska Institutet
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Witwatersrand, South Africa
Ministry of Health, Rwanda
Botswana Harvard Health Partnership

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H, Wits RHI, University of the Witwatersrand
  • Chercheur principal: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Première publication (Réel)

31 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000880

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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