Effekten av vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) for å forhindre infeksjon blant kvinner som lever med HIV. (HOPE II)
9. januar 2026 oppdatert av: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital
Effekten av vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) for å forhindre infeksjon blant kvinner som lever med HIV: En prospektiv, individuell, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie.
Effekten av vaksinasjon mot humant papillomavirus (HPV) for å forhindre infeksjon blant kvinner som lever med HIV: En prospektiv, individuell, dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie evaluerer umiddelbar eller forsinket enkeltdose ikke-verdig HPV-vaksinasjon blant kvinner som lever med HIV som mottok én HPV vaksinasjon før HIV-diagnose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOPE II-studien er en randomisert studie på individnivå med umiddelbar eller forsinket vaksinasjon med en enkeltdose av den ikke-verdige HPV-vaksinen. Det primære resultatet er enkeltdose HPV 16/18/31/33/45/52/58 vaksineeffekt (VE). Studien vil gi bevis på effekten av enkeltdose HPV 16/18/31/33/45/52/58 vaksinasjon blant kvinner som lever med HIV.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 i to forskjellige grupper.
- Gruppe 1: Vil motta ikke-verdig HPV-vaksine på dag 0 og meningokokkvaksine ved måned 18
- Gruppe 2: Vil motta meningokokkvaksinen på dag 0 og ikke-verdig HPV ved måned 18
Meningokokkvaksinen ble valgt som kontrollvaksinasjon fordi meningokokkvaksinasjon ikke har noen aktivitet mot HPV-infeksjon. Videre har meningokokkvaksinen potensial til å være til nytte i en meningittutbruddssammenheng og kan være fordelaktig for unge personer i en forsamlingssetting som for eksempel tertiære institusjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
778
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gaborone, Botswana, 0000
- Botswana Harvard Health Partnership
-
-
-
-
Kigali
-
Kigali, Kigali, Rwanda, +250
- Ministry of Health and Center for Family Health Research
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
- Wits RHI, University of the Witwatersrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tildelt kvinne ved fødselen
- Alder 16 år og eldre på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke
- Å leve med HIV med bekreftede testresultater eller klinikkjournaler
- Anamnese med å ha mottatt en enkeltdose av en HPV-vaksine før HIV-diagnose
- Selvrapportert seksuelt aktiv siste seks måneder
- Bor innenfor studieområdet og villig til å gi oppdatert lokaliseringsinformasjon i løpet av studiet
- Har ikke en autoimmun, degenerativ eller genetisk sykdom
- Har ikke kjent avansert HIV (i henhold til stadium IV Verdens helseorganisasjons kliniske stadiekriterier for HIV)
- Ingen annen etterforsker-bestemt faktor ville begrense deltakelsen i rettssaken
- Har ikke og er ikke registrert i en monoklonal, undersøkelsesvaksine eller en blodprøvestudie i store mengder
- Deltakeren har livmorhals
Ekskluderingskriterier:
- Alle med cervikal abnormitet ved undersøkelse
- Alle med allergi mot vaksinekomponenter eller gjær
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Vil motta GARDASIL®9-vaksine på dag 0 og Menveo®/Menactra®-vaksine på måned 18
|
GARDASIL®9 eller tilsvarende vaksiner vil bli brukt i denne studien.
Dette er FDA-godkjente vaksiner.
Menveo®/Menactra® eller tilsvarende vaksiner vil bli brukt i denne studien.
Dette er FDA-godkjente vaksiner.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Vil motta Menveo®/Menactra®-vaksinen på dag 0 og GARDASIL®9 på måned 18
|
GARDASIL®9 eller tilsvarende vaksiner vil bli brukt i denne studien.
Dette er FDA-godkjente vaksiner.
Menveo®/Menactra® eller tilsvarende vaksiner vil bli brukt i denne studien.
Dette er FDA-godkjente vaksiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av en-dose HPV blant kvinner som lever med HIV som ble vaksinert mot HPV 16/18.
Tidsramme: 18 måneder
|
Effektivitet vil bli målt ved forekomst av vedvarende infeksjon fra minst en av disse HPV 16/18/31/33/45/52/58, der utholdenhet er definert som en positiv test ved to påfølgende besøk med minst 4,5 måneders mellomrom.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for enkeltdose ikke-valent HPV-vaksinasjon hos kvinner som lever med HIV.
Tidsramme: 18 måneder
|
Dette vil bli evaluert ved å sammenligne forekomsten av alvorlige bivirkninger rapportert i hver studiearm.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H, Wits RHI, University of the Witwatersrand
- Hovedetterforsker: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2024P000880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .