Werkzaamheid van vaccinatie tegen het humaan papillomavirus (HPV) om infectie te voorkomen bij vrouwen met hiv. (HOPE II)
9 januari 2026 bijgewerkt door: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital
Werkzaamheid van vaccinatie tegen het humaan papillomavirus (HPV) om infectie te voorkomen bij vrouwen met hiv: een prospectieve, individuele, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De werkzaamheid van vaccinatie tegen het humaan papillomavirus (HPV) om infectie bij vrouwen met hiv te voorkomen: een prospectief, individueel, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek evalueert onmiddellijke of uitgestelde niet-navalente HPV-vaccinatie met een enkele dosis bij vrouwen met hiv die één HPV hebben gekregen vaccinatie voorafgaand aan de HIV-diagnose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De HOPE II-studie is een gerandomiseerde studie op individueel niveau naar onmiddellijke of uitgestelde vaccinatie met een enkele dosis van het niet-navalente HPV-vaccin. De primaire uitkomstmaat is de werkzaamheid (VE) van het HPV 16/18/31/33/45/52/58-vaccin met een enkele dosis. Het onderzoek zal bewijs leveren over de werkzaamheid van een enkelvoudige dosis HPV 16/18/31/33/45/52/58 vaccinatie bij vrouwen met HIV.
Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd in twee verschillende groepen.
- Groep 1: Ontvangt een niet-waardig HPV-vaccin op dag 0 en een meningokokkenvaccin op maand 18
- Groep 2: Ontvangt het meningokokkenvaccin op dag 0 en niet-navalente HPV op maand 18
Als controlevaccinatie werd gekozen voor het meningokokkenvaccin, omdat vaccinatie tegen meningokokken geen activiteit heeft tegen HPV-infectie. Verder heeft het meningokokkenvaccin het potentieel om van voordeel te zijn in de context van een meningitis-uitbraak en zou het gunstig kunnen zijn voor jongeren in een gezamenlijke omgeving zoals tertiaire instellingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
778
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gaborone, Botswana, 0000
- Botswana Harvard Health Partnership
-
-
-
-
Kigali
-
Kigali, Kigali, Rwanda, +250
- Ministry of Health and Center for Family Health Research
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
- Wits RHI, University of the Witwatersrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegewezen vrouwtje bij de geboorte
- Leeftijd 16 jaar en ouder op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Leven met HIV met bevestigde testresultaten of klinische gegevens
- Geschiedenis van het ontvangen van een enkele dosis van een HPV-vaccin vóór de HIV-diagnose
- Zelfgerapporteerd seksueel actief in de afgelopen zes maanden
- Woont in het studiegebied en is bereid om in de loop van het onderzoek bijgewerkte locatiegegevens te verstrekken
- Heeft geen auto-immuun-, degeneratieve of genetische ziekte
- Heeft geen bekende HIV in gevorderd stadium (volgens stadium IV klinische stadiëringscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor HIV)
- Geen enkele andere door de onderzoeker bepaalde factor zou de deelname aan het onderzoek beperken
- Heeft niet deelgenomen aan een onderzoek naar een monoklonaal onderzoeksvaccin of is niet ingeschreven voor een onderzoek met grote hoeveelheden bloed
- De deelnemer heeft een baarmoederhals
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen met een cervicale afwijking bij onderzoek
- Iedereen met een allergie voor vaccincomponenten of gist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Ontvangt het GARDASIL®9-vaccin op dag 0 en het Menveo®/Menactra®-vaccin op maand 18
|
Voor dit onderzoek zullen GARDASIL®9 of gelijkwaardige vaccins worden gebruikt.
Dit zijn door de FDA goedgekeurde vaccins.
Voor dit onderzoek zullen Menveo®/Menactra® of gelijkwaardige vaccins worden gebruikt.
Dit zijn door de FDA goedgekeurde vaccins.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Ontvangt het Menveo®/Menactra®-vaccin op dag 0 en GARDASIL®9 op maand 18
|
Voor dit onderzoek zullen GARDASIL®9 of gelijkwaardige vaccins worden gebruikt.
Dit zijn door de FDA goedgekeurde vaccins.
Voor dit onderzoek zullen Menveo®/Menactra® of gelijkwaardige vaccins worden gebruikt.
Dit zijn door de FDA goedgekeurde vaccins.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van enkelvoudige dosis HPV bij vrouwen met HIV die tegen HPV zijn gevaccineerd 16/18.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De werkzaamheid zal worden gemeten aan de hand van de incidentie van aanhoudende infectie door ten minste één van deze HPV 16/18/31/33/45/52/58, waarbij persistentie wordt gedefinieerd als een positieve test bij twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ten minste 4,5 maanden.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van niet-navalente HPV-vaccinatie met een enkele dosis bij vrouwen met HIV.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Dit zal worden geëvalueerd door het voorkomen van ernstige bijwerkingen die in elke onderzoeksarm zijn gemeld, te vergelijken.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H, Wits RHI, University of the Witwatersrand
- Hoofdonderzoeker: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000880
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .