Eficacia de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) para prevenir la infección entre mujeres que viven con el VIH. (HOPE II)
9 de enero de 2026 actualizado por: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital
Eficacia de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) para prevenir la infección entre mujeres que viven con el VIH: un estudio prospectivo, individual, doble ciego y controlado aleatorizado.
La eficacia de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) para prevenir la infección entre mujeres que viven con el VIH: un estudio prospectivo, individual, doble ciego, aleatorizado y controlado está evaluando la vacunación nonavalente contra el VPH de dosis única, inmediata o retrasada, entre mujeres que viven con el VIH y que recibieron una vacuna contra el VPH. vacunación previa al diagnóstico de VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio HOPE II es un ensayo aleatorio a nivel individual de vacunación inmediata o retrasada con una dosis única de la vacuna nonavalente contra el VPH. El resultado primario es la eficacia de la vacuna (VE) contra el VPH de dosis única 16/18/31/33/45/52/58. El estudio proporcionará evidencia sobre la eficacia de la vacuna contra el VPH de dosis única 16/18/31/33/45/52/58 entre mujeres que viven con el VIH.
Los participantes serán asignados al azar 1:1 en dos grupos diferentes.
- Grupo 1: recibirá la vacuna nonavalente contra el VPH el día 0 y la vacuna meningocócica el mes 18.
- Grupo 2: recibirá la vacuna meningocócica el día 0 y la vacuna contra el VPH nonavalente el mes 18.
Se eligió la vacuna meningocócica como vacunación de control porque la vacuna meningocócica no tiene actividad contra la infección por VPH. Además, la vacuna meningocócica tiene el potencial de ser beneficiosa en el contexto de un brote de meningitis y podría ser beneficiosa para los jóvenes en un entorno congregado como las instituciones terciarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
778
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembra asignada al nacer
- Tener 16 años o más el día de la firma del formulario de consentimiento informado.
- Vivir con VIH con resultados de pruebas confirmados o registros clínicos
- Historial de haber recibido una dosis única de la vacuna contra el VPH antes del diagnóstico de VIH
- Autoreportado sexualmente activo en los últimos seis meses.
- Vive dentro del área de estudio y está dispuesto a proporcionar información de localización actualizada durante el transcurso del estudio.
- No tiene ninguna enfermedad autoinmune, degenerativa o genética.
- No tiene VIH avanzado conocido (según los criterios de estadificación clínica del VIH en etapa IV de la Organización Mundial de la Salud)
- Ningún otro factor determinado por el investigador limitaría la participación en el ensayo.
- No está ni está inscrito en una vacuna monoclonal en investigación ni en un estudio de extracción de sangre en grandes cantidades.
- El participante tiene cuello uterino.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona con anomalía cervical en el examen.
- Cualquier persona con alergia a los componentes de la vacuna o a la levadura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Recibirá la vacuna GARDASIL®9 el día 0 y la vacuna Menveo®/Menactra® el mes 18
|
Para este estudio se utilizarán GARDASIL®9 o vacunas equivalentes.
Estas son vacunas aprobadas por la FDA.
Para este estudio se utilizarán vacunas Menveo®/Menactra® o equivalentes.
Estas son vacunas aprobadas por la FDA.
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Comparador activo: Grupo 2
Recibirá la vacuna Menveo®/Menactra® el día 0 y GARDASIL®9 el mes 18
|
Para este estudio se utilizarán GARDASIL®9 o vacunas equivalentes.
Estas son vacunas aprobadas por la FDA.
Para este estudio se utilizarán vacunas Menveo®/Menactra® o equivalentes.
Estas son vacunas aprobadas por la FDA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la dosis única del VPH entre mujeres que viven con el VIH y que fueron vacunadas contra el VPH 16/18.
Periodo de tiempo: 18 meses
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La eficacia se medirá por la incidencia de infección persistente de al menos uno de estos VPH 16/18/31/33/45/52/58, donde la persistencia se define como una prueba positiva en dos visitas consecutivas con al menos 4,5 meses de diferencia.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de la vacuna nonavalente contra el VPH en dosis única en mujeres que viven con el VIH.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Esto se evaluará comparando la aparición de eventos adversos graves informados entre cada brazo del estudio.
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H, Wits RHI, University of the Witwatersrand
- Investigador principal: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2024P000880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .