Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) k prevenci infekce u žen žijících s HIV. (HOPE II)

9. ledna 2026 aktualizováno: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil., Massachusetts General Hospital

Účinnost očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) k prevenci infekce u žen žijících s HIV: Prospektivní, individuální, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Účinnost očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) k prevenci infekce u žen žijících s HIV: Prospektivní, individuální, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí okamžitou nebo odloženou jednorázovou neavalentní vakcínu proti HPV u žen žijících s HIV, které dostaly jeden HPV očkování před diagnózou HIV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie HOPE II je randomizovaná studie na individuální úrovni okamžitého nebo odloženého očkování jednorázovou dávkou neavalentní vakcíny proti HPV. Primárním výsledkem je účinnost vakcíny proti HPV 16/18/31/33/45/52/58 po jedné dávce (VE). Studie poskytne důkazy o účinnosti jednorázového očkování proti HPV 16/18/31/33/45/52/58 u žen žijících s HIV.

Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do dvou různých skupin.

  • Skupina 1: Dostane neavalentní vakcínu proti HPV v den 0 a vakcínu proti meningokokům v měsíci 18
  • Skupina 2: Obdrží meningokokovou vakcínu v den 0 a neavalentní HPV v měsíci 18

Jako kontrolní očkování byla zvolena meningokoková vakcína, protože meningokoková vakcína nemá žádnou aktivitu proti HPV infekci. Dále, meningokoková vakcína má potenciál být přínosem v kontextu vypuknutí meningitidy a mohla by být přínosná pro mladé lidi v kolektivním prostředí, jako jsou terciární instituce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

778

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana, 0000
        • Botswana Harvard Health Partnership
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Wits RHI, University of the Witwatersrand
  • Rwanda
    • Kigali
      • Kigali, Kigali, Rwanda, +250
        • Ministry of Health and Center for Family Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přiřazená samice při narození
  2. Věk 16 let a více v den podpisu formuláře informovaného souhlasu
  3. Život s HIV s potvrzenými výsledky testů nebo klinickými záznamy
  4. Anamnéza podání jedné dávky HPV vakcíny před diagnózou HIV
  5. Samostatně hlášená sexuálně aktivní v posledních šesti měsících
  6. Žije ve studijní oblasti a je ochoten poskytnout aktualizované informace o lokalizátoru v průběhu studie
  7. Nemá autoimunitní, degenerativní nebo genetické onemocnění
  8. Nezná pokročilý HIV (podle klinických kritérií Světové zdravotnické organizace IV. stupně pro HIV)
  9. Žádný jiný faktor stanovený zkoušejícím by účast ve studii neomezoval
  10. Nebyl a není zařazen do monoklonální, výzkumné vakcíny nebo do studie odběru velkého množství krve
  11. Účastnice má děložní čípek

Kritéria vyloučení:

  1. Každý, kdo má při vyšetření cervikální abnormalitu
  2. Každý, kdo má alergii na složky vakcíny nebo kvasinky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Obdrží vakcínu GARDASIL®9 v den 0 a vakcínu Menveo®/Menactra® v měsíci 18
Biologický: GARDASIL®9
Pro tuto studii budou použity vakcíny GARDASIL®9 nebo ekvivalentní. Jedná se o vakcíny schválené FDA.
Biologický: Menveo®/Menactra®
Pro tuto studii budou použity vakcíny Menveo®/Menactra® nebo ekvivalentní vakcíny. Jedná se o vakcíny schválené FDA.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Obdrží vakcínu Menveo®/Menactra® v den 0 a GARDASIL®9 v měsíci 18
Biologický: GARDASIL®9
Pro tuto studii budou použity vakcíny GARDASIL®9 nebo ekvivalentní. Jedná se o vakcíny schválené FDA.
Biologický: Menveo®/Menactra®
Pro tuto studii budou použity vakcíny Menveo®/Menactra® nebo ekvivalentní vakcíny. Jedná se o vakcíny schválené FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost jedné dávky HPV u žen žijících s HIV, které byly očkovány proti HPV 16/18.
Časové okno: 18 měsíců
Účinnost bude měřena výskytem přetrvávající infekce alespoň z jednoho z těchto HPV 16/18/31/33/45/52/58, kde je perzistence definována jako pozitivní test při dvou po sobě jdoucích návštěvách nejméně 4,5 měsíce od sebe.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost jednorázové neavalentní vakcinace proti HPV u žen žijících s HIV.
Časové okno: 18 měsíců
To bude vyhodnoceno porovnáním výskytu závažných nežádoucích účinků hlášených v každém rameni studie.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Karolinska Institutet
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Witwatersrand, South Africa
Ministry of Health, Rwanda
Botswana Harvard Health Partnership

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sinead Delany-Moretlwe, MBBCh, PhD, DTM&H, Wits RHI, University of the Witwatersrand
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruanne Barnabas, MBChB, MSc, DPhil, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000880

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na GARDASIL®9

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit