動脈瘤性くも膜下出血患者の転帰に対する早期動員の影響の調査。
動脈瘤性くも膜下出血患者の転帰、早期虚血性損傷の出現、機能状態、および集中治療期間に対する早期動員の影響の調査。
この無作為化臨床試験の目的は、動脈瘤破裂によるくも膜下出血患者の一次転帰および二次転帰に対する早期離床の影響を調べることである。
研究者らは早期離床と標準的なベッド上安静ケアを比較する予定だ。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter Csecsei, MD. PhD
- 電話番号：+0672535900
- メール：csecsei.peter@pte.hu
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1145
- 募集
- National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
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コンタクト：
- Sandor Nardai, MD. PhD
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BAZ
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Miskolc、BAZ、ハンガリー、3526
- 募集
- Central Hospital of B.A.Z. County
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コンタクト：
- Csaba Olah, MD. PhD
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Baranya
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Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
- 募集
- University of Pecs
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コンタクト：
- Peter Csecsei, MD. PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 病前修正ランキン スケール スコア 0 ～ 2
- 登録時の WFNS I ～ IV
- 動脈瘤閉塞が観血的手段または血管内手段によって発生した
- 動脈瘤閉塞後少なくとも 24 時間が経過している
- 患者は血栓溶解療法を受けていない
- バイタルパラメータが適切である (平均動脈圧 [MAP] >80 または >110 mmHg)
- 署名された患者情報と同意書
- 登録は発作後 72 時間以内に行われます
除外基準:
- 18歳未満
- 外傷性くも膜下出血
- 発作前の行動不能または制限された能力
- 妊娠が確認されました
- 動脈瘤の多重度（すべての動脈瘤が治療されない場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期動員
このグループは、施設の理学療法士によって専門スタッフの支援を受けて集中治療室に動員されます。 動員は早期動員プロトコル (EMP) に従って実行されます。 早期動員プロトコル:
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アクティブコンパレータ：標準ベッドレスト
早期動員はありません
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標準治療では、集中治療室での早期動員は行われません。患者は床上安静で標準的な支持療法のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期離床群（EM）と標準治療群（SC）の障害 - 修正ランキンスコア
時間枠：14日。 3ヶ月
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結果の評価には次のものが含まれます。 修正されたランキンスケール 障害は、修正ランキン スケールによって評価され、0 ～ 3 対 4 ～ 6 (6 = 死亡) のスコアで二分化されます。評価は、地元の研究センターの盲検調査員によって個人的に訪問されて行われます。 |
14日。 3ヶ月
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早期離床群（EM）と標準治療群（SC）の障害 - 拡張グラスゴーアウトカムスケール
時間枠：14日。 3ヶ月
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グラスゴーの拡張結果スケール 拡張グラスゴーアウトカムスコアを使用した神経学的アウトカムの説明
評価は、地元の研究センターの盲検調査員によって個人的に訪問されて行われます。 |
14日。 3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅発性脳虚血（DCI）の発症
時間枠：3～21日
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動脈瘤性くも膜下出血後の DCI の発生
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3～21日
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大血管けいれんの重症度の発症
時間枠：最大14日間
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脳血管けいれんのグレードに基づく グレード 0 すべての頭蓋内血管は生理学的形状を示します グレード 1 血管けいれんは A2、A1、および M2 セグメントに影響を及ぼします グレード 2 血管けいれんは M1 および内頚動脈の末端セグメントに拡大します グレード 3 糸状 A1 および糸状動脈による硬膜内内頚動脈の重度の縮小時々幽霊のように見える M1 セグメント (ゴーストサイン) |
最大14日間
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集中治療室（ICU）に滞在する
時間枠：最長28日間
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集中治療室（ICU）の滞在期間
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最長28日間
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退院後の配置の種類
時間枠：最大30日間
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自宅退院、リハビリテーション、慢性期医療など。
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最大30日間
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ICUへの再入院
時間枠：最大30日間
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病棟退院後もICU治療を繰り返す
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最大30日間
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感染の発生と集中治療室での滞在時間
時間枠：最大30日間
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感染症とその集中治療室滞在時間
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最大30日間
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バーセルスコア
時間枠：14日。 3ヶ月
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動脈瘤性くも膜下出血患者の日常生活活動を評価するため。順序スケールは、腸機能、膀胱機能、身だしなみ、トイレの使用、摂食の独立性、移乗の独立性、可動性、着替え能力、階段の使用、および入浴能力を評価し、0 から 100 の範囲の複合スコアを表にします。 スコア 100 は完全に独立していることを表します。 評価は、地元の研究センターの盲検調査員によって個人的に訪問されて行われます。 |
14日。 3ヶ月
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機能的独立性測定 (FIM) スケール
時間枠：14日
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FIM による障害の程度の評価は、運動機能と認知機能に焦点を当てた 18 のカテゴリーにおける患者のスコアに基づいて行われます。 各カテゴリーまたは項目は 7 段階のスケールで評価されます (1 = <25% の自立、必要な支援全体、7 = 100% の自立)。 評価は、地元の研究センターの盲検調査員によって個人的に訪問されて行われます。 |
14日
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：14日。 3ヶ月
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MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 MoCA は認知障害を検出するための評価に使用されます。 26 以上のスコアは正常とみなされます。 評価は、地元の研究センターの盲検調査員によって個人的に訪問されて行われます。 |
14日。 3ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：14日。 3ヶ月
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アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人は不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。 項目は 4 段階の重大度スケールで評価されます。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、2 つの状態を区別します。 いずれかのスケールで 11 以上のスコアは、確実なケースを示します。 評価は、地元の研究センターの盲検調査員によって個人的に訪問されて行われます。 |
14日。 3ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Csecsei, MD. PhD、University of Pecs
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HunSAHEMob
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