Undersökningen av effekten av tidig mobilisering på resultatet hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning.
Undersökningen av inverkan av tidig mobilisering på resultatet, uppkomsten av tidig ischemisk skada, funktionsstatus och längden av intensivvårdsbehandling hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning.
Målet med den randomiserade kliniska studien är att undersöka effekten av tidig mobilisering på primära och sekundära utfall hos patienter med subaraknoidal blödning orsakad av aneurysmruptur.
Forskare kommer att jämföra tidig mobilisering med standard sänglägesvård.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Csecsei, MD. PhD
- Telefonnummer: +0672535900
- E-post: csecsei.peter@pte.hu
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
- Rekrytering
- National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
-
Kontakt:
- Sandor Nardai, MD. PhD
-
-
BAZ
-
Miskolc, BAZ, Ungern, 3526
- Rekrytering
- Central Hospital of B.A.Z. County
-
Kontakt:
- Csaba Olah, MD. PhD
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7624
- Rekrytering
- University of Pecs
-
Kontakt:
- Peter Csecsei, MD. PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Premorbid modifierad Rankin Scale-poäng på 0-2
- WFNS I-IV vid inskrivning
- Aneurysmocklusion har inträffat genom öppna eller endovaskulära medel
- Minst 24 timmar förflutit efter ocklusion av aneurysm
- Patienten har inte fått trombolytisk behandling
- Vitala parametrar är lämpliga (medelartärtryck [MAP] >80 eller >110 mm Hg)
- Undertecknad patientinformation och samtyckesformulär
- Registrering sker inom 72 timmar efter ictus
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Traumatisk subaraknoidal blödning
- Oförmögen eller begränsad handlingsförmåga före ictus
- Bekräftad graviditet
- Aneurysmmångfald (såvida inte alla aneurysmer behandlas)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig mobilisering
Denna grupp mobiliseras på intensivvårdsavdelningen av institutionsfysioterapeuten med hjälp av specialiserad personal. Mobilisering utförs enligt Early Mobilization Protocol (EMP) Tidig mobiliseringsprotokoll:
|
|
|
Aktiv komparator: Standard sängstöd
Ingen tidig mobilisering
|
Under standardvård sker inte tidig mobilisering på intensivvårdsavdelningen; patienten får endast standardstödjande vård i sängläge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder i tidig mobiliseringsgrupp (EM) vs. standardvårdsgrupp (SC) - modifierad Rankin-poäng
Tidsram: 14 dagar; 3 månader
|
Resultatbedömningar kommer att inkludera: Modifierad Rankin-skala Funktionshinder bedöms av den modifierade Rankin-skalan, dikotomiserad med ett poängtal av 0 till 3 mot 4 till 6 (6=död). Bedömningen utförs av en blindad utredare av det lokala studiecentret genom personligt besök. |
14 dagar; 3 månader
|
|
Funktionshinder i tidig mobiliseringsgrupp (EM) vs. standardvårdsgrupp (SC) - Extended Glasgow Outcome Scale
Tidsram: 14 dagar; 3 månader
|
Utökad Glasgow Outcome Scale Beskrivning av det neurologiska resultatet genom att använda utökat Glasgow Outcome Score
Bedömningen utförs av en förblindad utredare av det lokala studiecentret genom personligt besök. |
14 dagar; 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Debut av fördröjd cerebral ischemi (DCI)
Tidsram: 3-21 dagar
|
Förekomst av DCI efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
3-21 dagar
|
|
Början av svårighetsgraden av makrovaskulär vasospasm
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
baserat på cerebral vasospasmgrad Grad 0 Alla intrakraniella kärl uppvisar en fysiologisk form. Grad 1 Vasospasm påverkar segmenten A2, A1 och M2. Grad 2 Vasospasm expanderar till M1 och terminalsegmentet av den interna halspulsådern Grad 3 Allvarlig minskning av den intradurala interna halsartären med filiform A1 och M1-segment, som ibland ser ut som ett spöke (spöktecken) |
Upp till 14 dagar
|
|
Stanna på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Vistelsens längd på intensivvårdsavdelningen (ICU)
|
Upp till 28 dagar
|
|
Typ av utskrivning efter sjukhus
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
hemutskrivning, rehabilitering, kronisk vård m.m.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Återinläggning på ICU
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
upprepad intensivvårdsbehandling efter utskrivning
|
Upp till 30 dagar
|
|
Förekomst av infektion och dess tid på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
infektion och dess tid på intensiven
|
Upp till 30 dagar
|
|
Barthel poäng
Tidsram: 14 dagar; 3 månader
|
För bedömning av dagliga aktiviteter hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning; Ordinalskalan bedömer tarmfunktion, blåsfunktion, skötsel, toalettanvändning, matningsoberoende, överföringsoberoende, rörlighet, påklädningsförmåga, trappanvändning och badförmåga för att tabulera en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 till 100. Poäng på 100 representerar helt oberoende. Bedömningen utförs av en förblindad utredare av det lokala studiecentret genom personligt besök. |
14 dagar; 3 månader
|
|
FIM-skalan (Functional Independence Measure).
Tidsram: 14 dagar
|
FIM:s bedömning av invaliditetsgrad beror på patientens poäng i 18 kategorier med fokus på motorisk och kognitiv funktion. Varje kategori eller objekt bedöms på en 7-gradig skala (1 = <25 % oberoende; total assistans krävs, 7 = 100 % oberoende) Bedömningen utförs av en förblindad utredare av det lokala studiecentret genom personligt besök. |
14 dagar
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 14 dagar; 3 månader
|
MoCA-poäng varierar mellan 0 och 30. MoCA används för bedömning för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. En poäng på 26 eller mer anses vara normal. Bedömningen utförs av en förblindad utredare av det lokala studiecentret genom personligt besök. |
14 dagar; 3 månader
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 14 dagar; 3 månader
|
Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. Föremålen klassificeras på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar två skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt. Poäng som är större än eller lika med 11 på endera skalan indikerar ett definitivt fall. Bedömningen utförs av en förblindad utredare av det lokala studiecentret genom personligt besök. |
14 dagar; 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Csecsei, MD. PhD, University of Pecs
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HunSAHEMob
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .