早期活动对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者预后影响的调查。
早期活动对动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的结果、早期缺血性损伤的出现、功能状态和重症监护治疗时间的影响的调查。
该随机临床试验的目的是检查早期活动对动脉瘤破裂引起的蛛网膜下腔出血患者主要和次要结局的影响。
研究人员将比较早期活动与标准卧床休息护理。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peter Csecsei, MD. PhD
- 电话号码：+0672535900
- 邮箱：csecsei.peter@pte.hu
学习地点
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Budapest、匈牙利、1145
- 招聘中
- National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
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接触：
- Sandor Nardai, MD. PhD
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BAZ
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Miskolc、BAZ、匈牙利、3526
- 招聘中
- Central Hospital of B.A.Z. County
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接触：
- Csaba Olah, MD. PhD
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Baranya
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Pécs、Baranya、匈牙利、7624
- 招聘中
- University of Pecs
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接触：
- Peter Csecsei, MD. PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 病前改良Rankin量表评分为0-2
- 入学时的 WFNS I-IV
- 动脉瘤闭塞是通过开放或血管内途径发生的
- 动脉瘤闭塞后至少经过 24 小时
- 患者未接受溶栓治疗
- 重要参数适当（平均动脉压 [MAP] >80 或 >110 mm Hg）
- 签署患者信息和同意书
- 发病后 72 小时内进行登记
排除标准：
- 年龄18岁以下
- 外伤性蛛网膜下腔出血
- 发作前丧失行为能力或行动能力有限
- 确认怀孕
- 动脉瘤多样性（除非所有动脉瘤都得到治疗）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期动员
该小组由机构物理治疗师在专业人员的协助下在重症监护室中动员起来。 动员是根据早期动员协议（EMP）进行的 早期动员协议：
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有源比较器：标准卧床休息
没有早期动员
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在标准护理期间，重症监护病房不会进行早期活动；患者在卧床休息时仅接受标准支持性护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期活动组 (EM) 与标准护理组 (SC) 的残疾 - 改良 Rankin 评分
大体时间：14天； 3个月
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结果评估将包括： 改良兰金量表 残疾通过改良的兰金量表进行评估，分为0至3分和4至6分（6=死亡）。评估由当地研究中心的盲法调查员亲自访问进行。 |
14天； 3个月
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早期活动组 (EM) 与标准护理组 (SC) 的残疾 - 扩展格拉斯哥结果量表
大体时间：14天； 3个月
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扩展格拉斯哥结果量表 使用扩展格拉斯哥结果评分描述神经系统结果
评估由当地研究中心的盲态调查员亲自访问进行。 |
14天； 3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迟发性脑缺血（DCI）的发生
大体时间：3-21天
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动脉瘤性蛛网膜下腔出血后 DCI 的发生
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3-21天
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大血管痉挛严重程度的发作
大体时间：最长 14 天
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根据脑血管痉挛程度 0 级 所有颅内血管均呈现生理形态 1 级 血管痉挛影响 A2、A1 和 M2 段 2 级 血管痉挛扩展到颈内动脉 M1 和终末段 3 级 硬膜内颈内动脉严重缩窄，伴有丝状 A1 和丝状M1段，有时看起来像幽灵（幽灵标志） |
最长 14 天
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留在重症监护室 (ICU)
大体时间：最长 28 天
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在重症监护病房 (ICU) 的住院时间
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最长 28 天
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出院后安置类型
大体时间：最长 30 天
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出院、康复、慢性病护理等
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最长 30 天
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再次入住 ICU
大体时间：最长 30 天
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出院后重复 ICU 治疗
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最长 30 天
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感染的发生情况及其在重症监护室的时间
大体时间：最长 30 天
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感染及其在重症监护室的时间
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最长 30 天
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巴塞尔评分
大体时间：14天； 3个月
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用于评估动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的日常生活活动；顺序量表对肠道功能、膀胱功能、梳理行为、如厕使用、进食独立性、转移独立性、活动能力、穿衣能力、楼梯使用和洗澡能力进行评分，以制成 0 到 100 分范围内的综合分数。 100分代表完全独立。 评估由当地研究中心的盲态调查员亲自访问进行。 |
14天； 3个月
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功能独立性测量（FIM）量表
大体时间：14天
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FIM 对残疾程度的评估取决于患者在 18 个类别中的评分，重点关注运动和认知功能。 每个类别或项目均按 7 分制评分（1 = <25% 独立性；需要全部帮助，7 = 100% 独立性） 评估由当地研究中心的盲态调查员亲自访问进行。 |
14天
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：14天； 3个月
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MoCA 分数范围在 0 到 30 之间。 MoCA 用于检测认知障碍的评估。 26分或以上的分数被认为是正常的。 评估由当地研究中心的盲态调查员亲自访问进行。 |
14天； 3个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：14天； 3个月
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问卷中的每个项目的评分范围为 0-3，这意味着一个人的焦虑或抑郁评分可以在 0 到 21 之间。 项目按照 4 点严重程度进行评级。 HADS 产生两种量表，一种用于焦虑 (HADS-A)，一种用于抑郁 (HADS-D)，以区分这两种状态。 任一量表的分数大于或等于 11 表示确定的病例。 评估由当地研究中心的盲态调查员亲自访问进行。 |
14天； 3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Peter Csecsei, MD. PhD、University of Pecs
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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