L'enquête sur l'impact de la mobilisation précoce sur les résultats chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.
L'enquête sur l'impact de la mobilisation précoce sur le résultat, l'apparition de lésions ischémiques précoces, l'état fonctionnel et la durée du traitement en soins intensifs chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.
Le but de l'essai clinique randomisé est d'examiner l'effet d'une mobilisation précoce sur les résultats primaires et secondaires chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne causée par une rupture d'anévrisme.
Les chercheurs compareront la mobilisation précoce aux soins d'alitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Csecsei, MD. PhD
- Numéro de téléphone: +0672535900
- E-mail: csecsei.peter@pte.hu
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1145
- Recrutement
- National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
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Contact:
- Sandor Nardai, MD. PhD
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BAZ
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Miskolc, BAZ, Hongrie, 3526
- Recrutement
- Central Hospital of B.A.Z. County
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Contact:
- Csaba Olah, MD. PhD
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
- Recrutement
- University of Pecs
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Contact:
- Peter Csecsei, MD. PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Score prémorbide modifié sur l'échelle de Rankin de 0 à 2
- WFNS I-IV lors de l'inscription
- L'occlusion d'un anévrisme s'est produite par des moyens ouverts ou endovasculaires
- Au moins 24 heures se sont écoulées après l'occlusion de l'anévrisme
- Le patient n'a pas reçu de traitement thrombolytique
- Les paramètres vitaux sont appropriés (pression artérielle moyenne [MAP] >80 ou >110 mm Hg)
- Formulaire d’information et de consentement signé du patient
- L'inscription a lieu dans les 72 heures suivant l'ictus
Critère d'exclusion:
- Âge moins de 18 ans
- Hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique
- Capacité d’action incapable ou limitée devant l’ictus
- Grossesse confirmée
- Multiplicité des anévrismes (sauf si tous les anévrismes sont traités)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mobilisation précoce
Ce groupe est mobilisé en réanimation par le physiothérapeute institutionnel avec l'assistance de personnel spécialisé. La mobilisation s'effectue selon le Protocole de Mobilisation Précoce (EMP) Protocole de mobilisation précoce :
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Comparateur actif: Repos au lit standard
Pas de mobilisation précoce
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Lors des soins standards, la mobilisation précoce n’a pas lieu en réanimation ; le patient ne reçoit que des soins de soutien standard au repos au lit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicap dans le groupe de mobilisation précoce (EM) par rapport au groupe de soins standard (SC) - score de Rankin modifié
Délai: 14 jours ; 3 mois
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Les évaluations des résultats comprendront : Échelle de Rankin modifiée Le handicap est évalué par l'échelle de Rankin modifiée, dichotomisée à un score de 0 à 3 contre 4 à 6 (6 = décès). L'évaluation est effectuée par un enquêteur en aveugle du centre d'étude local lors d'une visite personnelle. |
14 jours ; 3 mois
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Handicap dans le groupe de mobilisation précoce (EM) par rapport au groupe de soins standard (SC) - Extended Glasgow Outcome Scale
Délai: 14 jours ; 3 mois
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Échelle de résultats étendue de Glasgow Description du résultat neurologique en utilisant le Glasgow Outcome Score étendu
L'évaluation est effectuée par un enquêteur en aveugle du centre d'études local lors d'une visite personnelle. |
14 jours ; 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une ischémie cérébrale retardée (ICD)
Délai: 3-21 jours
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Apparition d'une DCI après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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3-21 jours
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Début de la gravité du vasospasme macrovasculaire
Délai: Jusqu'à 14 jours
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basé sur le degré de vasospasme cérébral Grade 0 Tous les vaisseaux intracrâniens présentent une forme physiologique. Grade 1 Le vasospasme affecte les segments A2, A1 et M2. Grade 2 Le vasospasme s'étend au segment M1 et terminal de l'artère carotide interne. Grade 3. Réduction sévère de l'artère carotide interne intradurale avec A1 et filiformes. Segments M1, qui apparaissent parfois comme un fantôme (signe fantôme) |
Jusqu'à 14 jours
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Restez dans l’unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
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Jusqu'à 28 jours
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Type de placement après la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours
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sortie à domicile, réadaptation, soins chroniques, etc.
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Jusqu'à 30 jours
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Réadmission à l'USI
Délai: Jusqu'à 30 jours
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traitement répété en soins intensifs après la sortie du service
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Jusqu'à 30 jours
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Apparition de l'infection et durée de son séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours
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infection et son temps passé en unité de soins intensifs
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Jusqu'à 30 jours
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Score de Barthel
Délai: 14 jours ; 3 mois
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Pour évaluer les activités de la vie quotidienne chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale ; une échelle ordinale évalue la fonction intestinale, la fonction vésicale, la toilette, l'utilisation des toilettes, l'indépendance alimentaire, l'indépendance de transfert, la mobilité, la capacité à s'habiller, l'utilisation des escaliers et la capacité à se baigner pour calculer un score composite allant de 0 à 100. Un score de 100 représente une indépendance totale. L'évaluation est effectuée par un enquêteur en aveugle du centre d'études local lors d'une visite personnelle. |
14 jours ; 3 mois
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Échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 14 jours
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L'évaluation du degré d'incapacité par la FIM dépend du score du patient dans 18 catégories, axées sur les fonctions motrices et cognitives. Chaque catégorie ou élément est noté sur une échelle de 7 points (1 = <25 % d'indépendance ; assistance totale requise, 7 = 100 % d'indépendance) L'évaluation est effectuée par un enquêteur en aveugle du centre d'études local lors d'une visite personnelle. |
14 jours
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Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 14 jours ; 3 mois
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Les scores MoCA varient entre 0 et 30. Le MoCA est utilisé pour l’évaluation visant à détecter les troubles cognitifs. Un score de 26 ou plus est considéré comme normal. L'évaluation est effectuée par un enquêteur en aveugle du centre d'études local lors d'une visite personnelle. |
14 jours ; 3 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 14 jours ; 3 mois
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Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. Les éléments sont évalués sur une échelle de gravité de 4 points. Le HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états. Des scores supérieurs ou égaux à 11 sur l’une ou l’autre échelle indiquent un cas définitif. L'évaluation est effectuée par un enquêteur en aveugle du centre d'études local lors d'une visite personnelle. |
14 jours ; 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Csecsei, MD. PhD, University of Pecs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HunSAHEMob
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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