Varhaisen mobilisoinnin vaikutuksen tutkiminen potilaiden, joilla on aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, tuloksiin.
Varhaisen mobilisaation vaikutuksen tutkimus lopputulokseen, varhaisen iskeemisen vaurion esiintymiseen, toiminnalliseen tilaan ja tehohoidon kestoon potilailla, joilla on aneurysmaalista subaraknoidista verenvuotoa.
Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisen mobilisaation vaikutusta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin potilailla, joilla on aneurysman repeämän aiheuttama subarachnoidaalinen verenvuoto.
Tutkijat vertaavat varhaista mobilisaatiota ja vakiovuodehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Csecsei, MD. PhD
- Puhelinnumero: +0672535900
- Sähköposti: csecsei.peter@pte.hu
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Rekrytointi
- National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandor Nardai, MD. PhD
-
-
BAZ
-
Miskolc, BAZ, Unkari, 3526
- Rekrytointi
- Central Hospital of B.A.Z. County
-
Ottaa yhteyttä:
- Csaba Olah, MD. PhD
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7624
- Rekrytointi
- University of Pecs
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Csecsei, MD. PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18v
- Premorbid modifioitu Rankin-asteikon pisteet 0-2
- WFNS I-IV ilmoittautumisen yhteydessä
- Aneurysman tukos on tapahtunut avoimella tai endovaskulaarisella tavalla
- Aneurysman tukkeutumisesta on kulunut vähintään 24 tuntia
- Potilas ei ole saanut trombolyyttistä hoitoa
- Tärkeät parametrit ovat sopivia (keskimääräinen valtimopaine [MAP] >80 tai >110 mmHg)
- Allekirjoitettu potilastiedot ja suostumuslomake
- Ilmoittautuminen tapahtuu 72 tunnin sisällä ictuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Traumaattinen subarachnoidaalinen verenvuoto
- Toimintakyvytön tai rajoitettu toimintakyky ennen ictusta
- Vahvistettu raskaus
- Aneurysman moninkertaisuus (ellei kaikkia aneurysmoja ole hoidettu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen mobilisaatio
Tämän ryhmän mobilisoi teho-osastolla laitosfysioterapeutti erikoistuneen henkilöstön avustuksella. Mobilisaatio suoritetaan Early Mobilization Protocol (EMP) -protokollan mukaisesti. Varhaisen mobilisoinnin protokolla:
|
|
|
Active Comparator: Normaali vuode lepo
Ei varhaista mobilisaatiota
|
Normaalihoidon aikana varhaista mobilisaatiota ei tapahdu teho-osastolla; potilas saa vain normaalia tukihoitoa vuodelevossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus varhaismobilisaatioryhmässä (EM) vs. normaalihoitoryhmä (SC) - modifioitu Rankin-pistemäärä
Aikaikkuna: 14 päivää; 3 kuukautta
|
Tulosarvioinnit sisältävät: Muokattu Rankin-asteikko Vammaisuus arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla, joka on jaettu kahteen pistemäärään 0-3 vs. 4-6 (6 = kuolema). Arvioinnin suorittaa paikallisen tutkimuskeskuksen sokeutunut tutkija henkilökohtaisella vierailulla. |
14 päivää; 3 kuukautta
|
|
Vammaisuus varhaismobilisaatioryhmässä (EM) vs. normaalihoitoryhmä (SC) - Extended Glasgow Outcome Scale
Aikaikkuna: 14 päivää; 3 kuukautta
|
Laajennettu Glasgow-tulosasteikko Kuvaus neurologisesta tuloksesta käyttämällä laajennettua Glasgow-tulospistettä
Arvioinnin suorittaa paikallisen opintokeskuksen sokeutunut tutkija henkilökohtaisella vierailulla. |
14 päivää; 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen aivoiskemian (DCI) puhkeaminen
Aikaikkuna: 3-21 päivää
|
DCI:n esiintyminen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
3-21 päivää
|
|
Makrovaskulaarisen vasospasmin vakavuuden alkaminen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
aivojen vasospasmin asteen perusteella Aste 0 Kaikilla kallonsisäisillä verisuonilla on fysiologinen muoto. Asteen 1 Vasospasmi vaikuttaa A2-, A1- ja M2-segmentteihin. Asteen 2 Vasospasmi laajenee sisäisen kaulavaltimon M1- ja terminaalisegmenttiin. Aste 3 Vaikea intraduraalisen sisäisen kaulavaltimon heikkeneminen filiformisen A1- ja M1-segmentit, joka joskus näyttää haamulta (haamumerkki) |
Jopa 14 päivää
|
|
Pysy tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)
|
Jopa 28 päivää
|
|
Sairaalan jälkeisen kotiutuksen tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
kotiutus, kuntoutus, krooninen hoito jne.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Takaisinotto teho-osastolle
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
toistuva tehohoito osastolta kotiutuksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää
|
|
Infektion esiintyminen ja sen aika teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
infektio ja sen aika teho-osastolla
|
Jopa 30 päivää
|
|
Barthel pisteet
Aikaikkuna: 14 päivää; 3 kuukautta
|
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto potilaiden päivittäisten toimintojen arvioimiseen; järjestysasteikolla suoliston toiminta, virtsarakon toiminta, hoito, wc-käyttö, ruokinnan riippumattomuus, siirtoriippumattomuus, liikkuvuus, pukeutumiskyky, portaiden käyttö ja kylpemiskyky taulukoidaan yhdistelmäpisteet 0-100. Pistemäärä 100 tarkoittaa täysin riippumatonta. Arvioinnin suorittaa paikallisen opintokeskuksen sokeutunut tutkija henkilökohtaisella vierailulla. |
14 päivää; 3 kuukautta
|
|
Functional Independence Measure (FIM) -asteikko
Aikaikkuna: 14 päivää
|
FIM:n arvio vammaisuudesta riippuu potilaan pistemäärästä 18 kategoriassa, jotka keskittyvät motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin. Jokainen luokka tai kohde arvioidaan 7 pisteen asteikolla (1 = <25 % riippumattomuus; tarvittava kokonaisapu, 7 = 100 % riippumattomuus) Arvioinnin suorittaa paikallisen opintokeskuksen sokeutunut tutkija henkilökohtaisella vierailulla. |
14 päivää
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 14 päivää; 3 kuukautta
|
MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30. MoCA:ta käytetään kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseen. Pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi. Arvioinnin suorittaa paikallisen opintokeskuksen sokeutunut tutkija henkilökohtaisella vierailulla. |
14 päivää; 3 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 14 päivää; 3 kuukautta
|
Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pisteytyksen 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada arvosanan välillä 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. Kohteet luokitellaan 4 pisteen vakavuusasteikolla. HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D), jotka erottavat nämä kaksi tilaa. Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11 kummallakin asteikolla, osoittavat lopullisen tapauksen. Arvioinnin suorittaa paikallisen opintokeskuksen sokeutunut tutkija henkilökohtaisella vierailulla. |
14 päivää; 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Csecsei, MD. PhD, University of Pecs
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HunSAHEMob
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .