Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния ранней мобилизации на исход лечения пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием.

30 мая 2024 г. обновлено: Péter Csécsei, University of Pecs

Исследование влияния ранней мобилизации на исход, появление ранних ишемических повреждений, функциональный статус и длительность интенсивного лечения у больных с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием.

Цель рандомизированного клинического исследования — изучить влияние ранней мобилизации на первичные и вторичные исходы у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, вызванным разрывом аневризмы.

Исследователи сравнит раннюю мобилизацию со стандартным постельным режимом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Csecsei, MD. PhD
  • Номер телефона: +0672535900
  • Электронная почта: csecsei.peter@pte.hu

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Рекрутинг
        • National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
        • Контакт:
          • Sandor Nardai, MD. PhD
    • BAZ
      • Miskolc, BAZ, Венгрия, 3526
        • Рекрутинг
        • Central Hospital of B.A.Z. County
        • Контакт:
          • Csaba Olah, MD. PhD
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Рекрутинг
        • University of Pecs
        • Контакт:
          • Peter Csecsei, MD. PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Преморбидная модифицированная шкала Рэнкина: 0–2 балла.
  • WFNS I-IV при зачислении
  • Окклюзия аневризмы произошла открытым или эндоваскулярным путем.
  • Прошло минимум 24 часа после окклюзии аневризмы.
  • Пациент не получал тромболитическую терапию.
  • Жизненно важные параметры соответствуют требованиям (среднее артериальное давление [САД] >80 или >110 мм рт. ст.)
  • Подписанная информация о пациенте и форма согласия
  • Регистрация происходит в течение 72 часов после иктуса.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Травматическое субарахноидальное кровоизлияние
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность до иктуса
  • Подтвержденная беременность
  • Множественность аневризм (если не лечить все аневризмы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя мобилизация

Эту группу мобилизует в отделении интенсивной терапии физиотерапевт учреждения при помощи специализированного персонала. Мобилизация проводится согласно Протоколу ранней мобилизации (ПУМ).

Протокол ранней мобилизации:

  • Шаг 1 – День 1: Постельный режим, подъем головного конца на 30°.
  • Шаг 2 – День 2: Постельный режим, подъем головной части на 60°.
  • Шаг 3 – День 3: Постельный режим, подъем головной части на 80°.
  • Шаг 4. День 4. Сидя на краю кровати.
  • Шаг 5 – День 5: Сидя на стуле, стоя.
  • Шаг 6. День 6. Ходьба с посторонней помощью или без нее.
  • Шаг 7. День 7. Ходьба с посторонней помощью или без нее с сегодняшнего дня.
Поведенческий: Протокол ранней мобилизации
  • Шаг 1 – День 1: Постельный режим, подъем головного конца на 30°.
  • Шаг 2 – День 2: Постельный режим, подъем головной части на 60°.
  • Шаг 3 – День 3: Постельный режим, подъем головной части на 80°.
  • Шаг 4. День 4. Сидя на краю кровати.
  • Шаг 5 – День 5: Сидя на стуле, стоя.
  • Шаг 6. День 6. Ходьба с посторонней помощью или без нее.
  • Шаг 7. День 7. Ходьба с посторонней помощью или без нее с сегодняшнего дня.
Активный компаратор: Стандартный постельный режим
Никакой ранней мобилизации
Поведенческий: Стандартный уход
При стандартной помощи ранняя мобилизация в отделении интенсивной терапии не проводится; пациент получает только стандартную поддерживающую терапию в постельном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность в группе ранней мобилизации (EM) по сравнению с группой стандартной помощи (SC) – модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 14 день; 3 месяца

Оценка результатов будет включать в себя:

Модифицированная шкала Рэнкина

Инвалидность оценивается по модифицированной шкале Рэнкина, разделенной по баллам от 0 до 3 и от 4 до 6 (6 = смерть). Оценку проводит слепой исследователь местного исследовательского центра при личном посещении.
14 день; 3 месяца
Инвалидность в группе ранней мобилизации (EM) по сравнению с группой стандартной помощи (SC) - расширенная шкала исходов Глазго
Временное ограничение: 14 день; 3 месяца

Расширенная шкала результатов Глазго

Описание неврологического исхода с использованием расширенной шкалы исходов Глазго.

  1. Смерть
  2. Вегетативное состояние
  3. Меньшая тяжелая инвалидность
  4. Верхняя тяжелая инвалидность
  5. Нижняя средняя степень инвалидности
  6. Инвалидность высшей степени средней степени
  7. Ниже хорошее восстановление
  8. Верхнее хорошее восстановление

Оценка проводится слепым исследователем местного учебного центра при личном посещении.
14 день; 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало отсроченной церебральной ишемии (DCI)
Временное ограничение: 3-21 день
Возникновение DCI после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
3-21 день
Начало тяжести макрососудистого вазоспазма
Временное ограничение: До 14 дней

в зависимости от степени церебрального вазоспазма

Степень 0 Все внутричерепные сосуды имеют физиологическую форму. Степень 1. Вазоспазм поражает сегменты А2, А1 и М2. Степень 2. Вазоспазм распространяется на М1 и терминальный сегмент внутренней сонной артерии. Степень 3. Выраженное сокращение интрадуральной внутренней сонной артерии с нитевидными А1 и Сегменты M1, которые иногда выглядят как призрак (признак призрака)
До 14 дней
Пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
До 28 дней
Тип размещения после больничной выписки
Временное ограничение: До 30 дней
выписка на дом, реабилитация, уход за хроническими больными и т. д.
До 30 дней
Реадмиссия в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней
повторное лечение в отделении интенсивной терапии после выписки из палаты
До 30 дней
Возникновение инфекции и время ее пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней
инфекция и время ее пребывания в отделении интенсивной терапии
До 30 дней
Бартель счет
Временное ограничение: 14 день; 3 месяца

Для оценки повседневной активности пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием; Порядковая шкала оценивает функцию кишечника, функцию мочевого пузыря, уход за собой, пользование туалетом, независимость от кормления, независимость от перемещения, подвижность, способность одеваться, пользоваться лестницей и способность купаться, чтобы свести в таблицу сводный балл в диапазоне от 0 до 100. Оценка 100 означает полную независимость.

Оценка проводится слепым исследователем местного учебного центра при личном посещении.
14 день; 3 месяца
Шкала меры функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 14 день

Оценка FIM степени инвалидности зависит от баллов пациента по 18 категориям, уделяя особое внимание двигательным и когнитивным функциям. Каждая категория или элемент оценивается по 7-балльной шкале (1 = <25 % независимости; требуется полная помощь, 7 = 100 % независимости).

Оценка проводится слепым исследователем местного учебного центра при личном посещении.
14 день
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 14 день; 3 месяца

Баллы MoCA варьируются от 0 до 30.

MoCA используется для оценки выявления когнитивных нарушений. Нормальным считается показатель 26 и более.

Оценка проводится слепым исследователем местного учебного центра при личном посещении.
14 день; 3 месяца
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 14 день; 3 месяца

Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балла либо за тревогу, либо за депрессию.

Элементы оцениваются по 4-балльной шкале серьезности. HADS предлагает две шкалы: одну для тревоги (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различая эти два состояния. Баллы больше или равные 11 по любой шкале указывают на окончательный случай.

Оценка проводится слепым исследователем местного учебного центра при личном посещении.
14 день; 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pecs

Соавторы

National Institute of Mental, Neurological and Neurosurgery
Borsod-Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peter Csecsei, MD. PhD, University of Pecs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HunSAHEMob

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Следователи будут использовать внешние ресурсы для создания соответствующего хранилища своих данных.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение 3 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

по разумному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться