A investigação do impacto da mobilização precoce no resultado em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática.
A investigação do impacto da mobilização precoce no resultado, no aparecimento de dano isquêmico precoce, no estado funcional e na duração do tratamento em terapia intensiva em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática.
O objetivo do ensaio clínico randomizado é examinar o efeito da mobilização precoce nos resultados primários e secundários em pacientes com hemorragia subaracnóidea causada por ruptura de aneurisma.
Os pesquisadores irão comparar a mobilização precoce com os cuidados padrão de repouso no leito.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter Csecsei, MD. PhD
- Número de telefone: +0672535900
- E-mail: csecsei.peter@pte.hu
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1145
- Recrutamento
- National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
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Contato:
- Sandor Nardai, MD. PhD
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BAZ
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Miskolc, BAZ, Hungria, 3526
- Recrutamento
- Central Hospital of B.A.Z. County
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Contato:
- Csaba Olah, MD. PhD
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7624
- Recrutamento
- University of Pecs
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Contato:
- Peter Csecsei, MD. PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Pontuação da escala de Rankin modificada pré-mórbida de 0-2
- WFNS I-IV na inscrição
- A oclusão do aneurisma ocorreu por meio aberto ou endovascular
- Mínimo 24 horas decorridas após a oclusão do aneurisma
- O paciente não recebeu terapia trombolítica
- Os parâmetros vitais são apropriados (pressão arterial média [PAM] >80 ou >110 mm Hg)
- Informações do paciente assinadas e formulário de consentimento
- A inscrição ocorre dentro de 72 horas após o ictus
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Hemorragia subaracnóidea traumática
- Capacidade de ação incapacitada ou limitada antes do ictus
- Gravidez confirmada
- Multiplicidade de aneurismas (a menos que todos os aneurismas sejam tratados)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mobilização precoce
Esse grupo é mobilizado na unidade de terapia intensiva pelo fisioterapeuta institucional com auxílio de pessoal especializado. A mobilização é realizada de acordo com o Protocolo de Mobilização Precoce (EMP) Protocolo de mobilização precoce:
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Comparador Ativo: Descanso de cama padrão
Sem mobilização precoce
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Durante os cuidados padrão, a mobilização precoce não ocorre na unidade de terapia intensiva; o paciente recebe apenas cuidados de suporte padrão em repouso no leito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade no grupo de mobilização precoce (EM) vs. grupo de cuidados padrão (SC) - pontuação de Rankin modificada
Prazo: 14 dias; 3 meses
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As avaliações de resultados incluirão: Escala de Rankin Modificada A incapacidade é avaliada pela Escala de Rankin modificada, dicotomizada em uma pontuação de 0 a 3 versus 4 a 6 (6 = morte). A avaliação é realizada por um investigador cego do centro de estudo local por meio de visita pessoal. |
14 dias; 3 meses
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Incapacidade no grupo de mobilização precoce (EM) vs. grupo de cuidados padrão (SC) - Extended Glasgow Outcome Scale
Prazo: 14 dias; 3 meses
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Escala estendida de resultados de Glasgow Descrição do resultado neurológico usando o Glasgow Outcome Score estendido
A avaliação é realizada por um investigador cego do centro de estudos local por meio de visita pessoal. |
14 dias; 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início de isquemia cerebral tardia (ICD)
Prazo: 3-21 dias
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Ocorrência de DCI após hemorragia subaracnóidea aneurismática
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3-21 dias
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Início da gravidade do vasoespasmo macrovascular
Prazo: Até 14 dias
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com base no grau de vasoespasmo cerebral Grau 0 Todos os vasos intracranianos apresentam forma fisiológica Grau 1 Vasoespasmo afeta os segmentos A2 A1 e M2 Grau 2 Vasoespasmo se expande para o segmento M1 e terminal da artéria carótida interna Grau 3 Redução grave da artéria carótida interna intradural com filiforme A1 e Segmentos M1, que às vezes aparecem como um fantasma (sinal de fantasma) |
Até 14 dias
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Permanecer na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Até 28 dias
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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Até 28 dias
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Tipo de colocação pós-alta hospitalar
Prazo: Até 30 dias
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alta domiciliar, reabilitação, cuidados crônicos, etc.
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Até 30 dias
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Readmissão na UTI
Prazo: Até 30 dias
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tratamento repetido na UTI após alta da enfermaria
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Até 30 dias
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Ocorrência de infecção e tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 30 dias
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infecção e seu tempo na unidade de terapia intensiva
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Até 30 dias
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Pontuação de Barthel
Prazo: 14 dias; 3 meses
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Para avaliação das atividades de vida diária em pacientes com hemorragia subaracnóidea aneurismática; A escala ordinal avalia a função intestinal, a função da bexiga, a aparência, o uso do banheiro, a independência alimentar, a independência de transferência, a mobilidade, a capacidade de se vestir, o uso de escadas e a capacidade de tomar banho para tabular uma pontuação composta que varia de 0 a 100. A pontuação de 100 representa totalmente independente. A avaliação é realizada por um investigador cego do centro de estudos local por meio de visita pessoal. |
14 dias; 3 meses
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Escala de Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 14 dias
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A avaliação do grau de incapacidade pela MIF depende da pontuação do paciente em 18 categorias, com foco na função motora e cognitiva. Cada categoria ou item é avaliado em uma escala de 7 pontos (1 = <25% de independência; assistência total necessária, 7 = 100% de independência) A avaliação é realizada por um investigador cego do centro de estudos local por meio de visita pessoal. |
14 dias
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 14 dias; 3 meses
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As pontuações do MoCA variam entre 0 e 30. O MoCA é usado para avaliação para detecção de comprometimento cognitivo. Uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal. A avaliação é realizada por um investigador cego do centro de estudos local por meio de visita pessoal. |
14 dias; 3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 14 dias; 3 meses
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Cada item do questionário recebe uma pontuação de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. Os itens são avaliados em uma escala de gravidade de 4 pontos. A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados. Pontuações maiores ou iguais a 11 em qualquer escala indicam um caso definitivo. A avaliação é realizada por um investigador cego do centro de estudos local por meio de visita pessoal. |
14 dias; 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Csecsei, MD. PhD, University of Pecs
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HunSAHEMob
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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