Lo studio dell'impatto della mobilizzazione precoce sull'esito nei pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.
Lo studio dell'impatto della mobilizzazione precoce sull'esito, sulla comparsa di danno ischemico precoce, sullo stato funzionale e sulla durata del trattamento di terapia intensiva in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica.
L'obiettivo dello studio clinico randomizzato è esaminare l'effetto della mobilizzazione precoce sugli esiti primari e secondari nei pazienti con emorragia subaracnoidea causata dalla rottura dell'aneurisma.
I ricercatori confronteranno la mobilizzazione precoce con la cura standard del riposo a letto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Csecsei, MD. PhD
- Numero di telefono: +0672535900
- Email: csecsei.peter@pte.hu
Luoghi di studio
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1145
- Reclutamento
- National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
-
Contatto:
- Sandor Nardai, MD. PhD
-
-
BAZ
-
Miskolc, BAZ, Ungheria, 3526
- Reclutamento
- Central Hospital of B.A.Z. County
-
Contatto:
- Csaba Olah, MD. PhD
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
- Reclutamento
- University of Pecs
-
Contatto:
- Peter Csecsei, MD. PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Punteggio della scala Rankin modificata premorbosa pari a 0-2
- WFNS I-IV al momento dell'iscrizione
- L'occlusione dell'aneurisma si è verificata con mezzi aperti o endovascolari
- Sono trascorse almeno 24 ore dall'occlusione dell'aneurisma
- Il paziente non ha ricevuto terapia trombolitica
- I parametri vitali sono appropriati (pressione arteriosa media [MAP] >80 o >110 mm Hg)
- Informazioni del paziente firmate e modulo di consenso
- L'arruolamento avviene entro le 72 ore successive all'ictus
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Emorragia subaracnoidea traumatica
- Incapacità o capacità limitata di azione prima dell'ictus
- Gravidanza confermata
- Molteplicità degli aneurismi (a meno che non vengano trattati tutti gli aneurismi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mobilitazione anticipata
Questo gruppo viene mobilitato nel reparto di terapia intensiva dal fisioterapista istituzionale con l'assistenza di personale specializzato. La mobilitazione viene effettuata secondo il Protocollo di Mobilitazione Anticipata (EMP) Protocollo di mobilizzazione precoce:
|
|
|
Comparatore attivo: Riposo a letto standard
Nessuna mobilitazione anticipata
|
Durante le cure standard, la mobilizzazione precoce non avviene nell'unità di terapia intensiva; il paziente riceve solo cure di supporto standard durante il riposo a letto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità nel gruppo di mobilizzazione precoce (EM) rispetto al gruppo di cure standard (SC) - punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 14 giorni; 3 mesi
|
Le valutazioni dei risultati includeranno: Scala Rankin modificata La disabilità viene valutata mediante la scala Rankin modificata, dicotomizzata con un punteggio da 0 a 3 rispetto a 4 a 6 (6=morte). La valutazione viene eseguita da un investigatore in cieco del centro studi locale mediante visita personale. |
14 giorni; 3 mesi
|
|
Disabilità nel gruppo di mobilizzazione precoce (EM) rispetto al gruppo di cure standard (SC) - Extended Glasgow Outcome Scale
Lasso di tempo: 14 giorni; 3 mesi
|
Scala estesa dei risultati di Glasgow Descrizione dell'esito neurologico utilizzando il Glasgow Outcome Score esteso
La valutazione viene eseguita da un investigatore in cieco del centro studi locale mediante visita personale. |
14 giorni; 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insorgenza di ischemia cerebrale ritardata (DCI)
Lasso di tempo: 3-21 giorni
|
Comparsa di MDD dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica
|
3-21 giorni
|
|
Inizio della gravità del vasospasmo macrovascolare
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
in base al grado di vasospasmo cerebrale Grado 0 Tutti i vasi intracranici mostrano una forma fisiologica Grado 1 Il vasospasmo colpisce i segmenti A2, A1 e M2 Grado 2 Il vasospasmo si espande a M1 e al segmento terminale dell'arteria carotide interna Grado 3 Grave riduzione dell'arteria carotide interna intradurale con A1 e Segmenti M1, che a volte appaiono come un fantasma (segno fantasma) |
Fino a 14 giorni
|
|
Soggiorno nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
|
Durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI)
|
Fino a 28 giorni
|
|
Tipologia di collocamento alla dimissione post ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
dimissioni domiciliari, riabilitazione, cure croniche, ecc.
|
Fino a 30 giorni
|
|
Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
trattamento ripetuto in terapia intensiva dopo la dimissione dal reparto
|
Fino a 30 giorni
|
|
Comparsa dell'infezione e permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
infezione e il tempo trascorso nel reparto di terapia intensiva
|
Fino a 30 giorni
|
|
Punteggio Barthel
Lasso di tempo: 14 giorni; 3 mesi
|
Per valutare le attività della vita quotidiana in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica; La scala ordinale valuta la funzione intestinale, la funzione della vescica, la toelettatura, l'uso della toilette, l'indipendenza alimentare, l'indipendenza dai trasferimenti, la mobilità, la capacità di vestirsi, l'uso delle scale e la capacità di lavarsi per tabulare un punteggio composito compreso tra 0 e 100. Il punteggio di 100 rappresenta totalmente indipendente. La valutazione viene eseguita da un investigatore in cieco del centro studi locale mediante visita personale. |
14 giorni; 3 mesi
|
|
Scala di misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La valutazione del grado di disabilità da parte della FIM dipende dal punteggio del paziente in 18 categorie, concentrandosi sulla funzione motoria e cognitiva. Ogni categoria o elemento è valutato su una scala a 7 punti (1 = <25% di indipendenza; assistenza totale richiesta, 7 = 100% di indipendenza) La valutazione viene eseguita da un investigatore in cieco del centro studi locale mediante visita personale. |
14 giorni
|
|
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 14 giorni; 3 mesi
|
I punteggi MoCA vanno da 0 a 30. Il MoCA viene utilizzato per la valutazione per rilevare il deterioramento cognitivo. Un punteggio pari o superiore a 26 è considerato normale. La valutazione viene eseguita da un investigatore in cieco del centro studi locale mediante visita personale. |
14 giorni; 3 mesi
|
|
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 14 giorni; 3 mesi
|
Ad ogni elemento del questionario viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. Gli elementi sono valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati. Punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo. La valutazione viene eseguita da un investigatore in cieco del centro studi locale mediante visita personale. |
14 giorni; 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Csecsei, MD. PhD, University of Pecs
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HunSAHEMob
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protocollo di mobilizzazione precoce
-
University of GaziantepCompletatoProtesi totale di ginocchioTacchino
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
Riphah International UniversityCompletato
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar De São João, E.P.E.Non ancora reclutamentoCure palliative | Leucemia mieloide acutaPortogallo
-
Universidad de MurciaCompletatoDisturbo non diabetico del pancreas endocrinoSpagna
-
Beijing Anzhen HospitalReclutamento
-
Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAttivo, non reclutanteArresto cardiaco | Stimolazione del ramo del fascio sinistroCina
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationIscrizione su invito
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...CompletatoDisturbi psicotici | SchizofreniaCanada