동맥류 지주막하 출혈 환자의 조기 거동이 결과에 미치는 영향에 대한 조사.
동맥류 지주막하 출혈 환자의 조기 거동이 결과, 조기 허혈 손상의 출현, 기능 상태 및 집중 치료 기간에 미치는 영향에 대한 조사.
무작위 임상 시험의 목표는 동맥류 파열로 인한 지주막하 출혈 환자의 조기 거동이 1차 및 2차 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구자들은 조기 활동과 표준적인 침상 안정 관리를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Csecsei, MD. PhD
- 전화번호: +0672535900
- 이메일: csecsei.peter@pte.hu
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1145
- 모병
- National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
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연락하다:
- Sandor Nardai, MD. PhD
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BAZ
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Miskolc, BAZ, 헝가리, 3526
- 모병
- Central Hospital of B.A.Z. County
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연락하다:
- Csaba Olah, MD. PhD
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Baranya
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Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- 모병
- University of Pecs
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연락하다:
- Peter Csecsei, MD. PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 병전 변형 랜킨 척도 점수 0-2
- 등록 시 WFNS I-IV
- 개방형 또는 혈관내 수단을 통해 동맥류 폐색이 발생했습니다.
- 동맥류 폐색 후 최소 24시간 경과
- 환자는 혈전용해요법을 받지 않았습니다.
- 활력 매개변수가 적절합니다(평균 동맥압[MAP] >80 또는 >110mmHg)
- 서명된 환자 정보 및 동의서
- Ictus 발생 후 72시간 이내에 등록이 이루어집니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 외상성 지주막하 출혈
- 발작이 일어나기 전에 행동할 수 있는 능력이 없거나 제한되어 있음
- 임신 확인
- 동맥류 다양성(모든 동맥류를 치료하지 않는 한)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 동원
이 그룹은 전문 인력의 도움을 받아 기관 물리치료사가 중환자실로 동원됩니다. 동원은 조기 동원 프로토콜(EMP)에 따라 수행됩니다. 조기 동원 프로토콜:
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활성 비교기: 표준 침대 휴식
조기 동원 없음
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표준 치료 중에는 중환자실에서 조기 활동이 이루어지지 않습니다. 환자는 침상 안정 시 표준 지지 요법만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 활동 그룹(EM) 대 표준 치료 그룹(SC)의 장애 - 수정된 랜킨 점수
기간: 14일; 3 개월
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결과 평가에는 다음이 포함됩니다. 수정된 랜킨 척도 장애는 수정된 Rankin 척도에 의해 평가되며 0~3 대 4~6(6=사망)의 점수로 이분법화됩니다. 평가는 현지 연구 센터의 맹검 조사관이 직접 방문하여 수행합니다. |
14일; 3 개월
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조기 활동 그룹(EM)과 표준 치료 그룹(SC)의 장애 - 확장된 글래스고 결과 척도
기간: 14일; 3 개월
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확장된 글래스고 결과 규모 확장된 Glasgow Outcome Score를 사용하여 신경학적 결과에 대한 설명
평가는 현지 연구 센터의 맹검 조사관이 직접 방문하여 수행합니다. |
14일; 3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연성 뇌허혈(DCI)의 시작
기간: 3~21일
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동맥류 지주막하 출혈 후 DCI 발생
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3~21일
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대혈관 혈관경련의 중증도 시작
기간: 최대 14일
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뇌혈관경련 등급에 따라 0등급 모든 두개내 혈관은 생리학적 모양을 나타냅니다. 1등급 혈관 경련은 A2, A1 및 M2 세그먼트에 영향을 미칩니다. 2등급 혈관 경련은 내경동맥의 M1 및 말단 세그먼트로 확장됩니다. 3등급 섬유형 A1 및 M2 세그먼트를 포함하는 경막내 내경동맥의 심각한 감소 때때로 유령처럼 나타나는 M1 세그먼트(유령 기호) |
최대 14일
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중환자실(ICU)에 머물기
기간: 최대 28일
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중환자실(ICU) 입원 기간
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최대 28일
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퇴원 후 퇴원 유형
기간: 최대 30일
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퇴원, 재활, 만성질환 치료 등
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최대 30일
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ICU 재입원
기간: 최대 30일
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병동 퇴원 후 반복적인 ICU 치료
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최대 30일
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감염 발생 및 중환자실 입원 시간
기간: 최대 30일
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감염 및 중환자 실에서의 시간
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최대 30일
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바텔 점수
기간: 14일; 3 개월
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동맥류성 거미막하 출혈 환자의 일상생활 활동을 평가합니다. 순서 척도 비율은 장 기능, 방광 기능, 몸단장, 화장실 사용, 수유 독립성, 이동 독립성, 이동성, 옷 입는 능력, 계단 사용 및 목욕 능력을 종합 점수로 표로 작성하는 0에서 100까지의 범위입니다. 100점은 완전히 독립적임을 나타냅니다. 평가는 현지 연구 센터의 맹검 조사관이 직접 방문하여 수행합니다. |
14일; 3 개월
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기능적 독립성 측정(FIM) 척도
기간: 14일
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FIM의 장애 정도 평가는 운동 및 인지 기능에 초점을 맞춘 18개 범주의 환자 점수에 따라 달라집니다. 각 범주 또는 항목은 7점 척도(1 = <25% 독립성, 총 지원 필요, 7 = 100% 독립성)로 평가됩니다. 평가는 현지 연구 센터의 맹검 조사관이 직접 방문하여 수행합니다. |
14일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 14일; 3 개월
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MoCA 점수의 범위는 0에서 30 사이입니다. MoCA는 인지 장애를 탐지하기 위한 평가에 사용됩니다. 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다. 평가는 현지 연구 센터의 맹검 조사관이 직접 방문하여 수행합니다. |
14일; 3 개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 14일; 3 개월
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설문지의 각 항목은 0~3점으로 점수가 매겨져 있는데 이는 불안이나 우울증에 대해 0~21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다. 항목은 4점 심각도 등급으로 평가됩니다. HADS는 불안에 대한 척도(HADS-A)와 우울증에 대한 척도(HADS-D)의 두 가지 척도를 생성하여 두 상태를 구분합니다. 어느 척도에서나 11점 이상의 점수는 확실한 사례를 나타냅니다. 평가는 현지 연구 센터의 맹검 조사관이 직접 방문하여 수행합니다. |
14일; 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Csecsei, MD. PhD, University of Pecs
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HunSAHEMob
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- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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