La investigación del impacto de la movilización temprana en el resultado en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma.
La investigación del impacto de la movilización temprana en el resultado, la aparición de daño isquémico temprano, el estado funcional y la duración del tratamiento de cuidados intensivos en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática.
El objetivo del ensayo clínico aleatorizado es examinar el efecto de la movilización temprana en los resultados primarios y secundarios en pacientes con hemorragia subaracnoidea causada por rotura de aneurisma.
Los investigadores compararán la movilización temprana con la atención estándar en reposo en cama.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Csecsei, MD. PhD
- Número de teléfono: +0672535900
- Correo electrónico: csecsei.peter@pte.hu
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1145
- Reclutamiento
- National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
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Contacto:
- Sandor Nardai, MD. PhD
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BAZ
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Miskolc, BAZ, Hungría, 3526
- Reclutamiento
- Central Hospital of B.A.Z. County
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Contacto:
- Csaba Olah, MD. PhD
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungría, 7624
- Reclutamiento
- University of Pecs
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Contacto:
- Peter Csecsei, MD. PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Puntuación premórbida en la escala de Rankin modificada de 0 a 2
- WFNS I-IV al momento de la inscripción
- La oclusión del aneurisma se ha producido por medios abiertos o endovasculares.
- Transcurrieron mínimo 24 horas después de la oclusión del aneurisma.
- El paciente no ha recibido tratamiento trombolítico.
- Los parámetros vitales son apropiados (presión arterial media [PAM] >80 o >110 mm Hg)
- Formulario de consentimiento e información del paciente firmado
- La inscripción se produce dentro de las 72 horas siguientes al ictus.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Hemorragia subaracnoidea traumática
- Capacidad de acción incapacitada o limitada ante el ictus
- Embarazo confirmado
- Multiplicidad de aneurismas (a menos que se traten todos los aneurismas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Movilización temprana
Este grupo es movilizado en la unidad de cuidados intensivos por el fisioterapeuta institucional con asistencia de personal especializado. La movilización se realiza según el Protocolo de Movilización Temprana (EMP) Protocolo de movilización temprana:
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Comparador activo: Reposo en cama estándar
Sin movilización temprana
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Durante la atención estándar, la movilización temprana no se lleva a cabo en la unidad de cuidados intensivos; el paciente recibe sólo cuidados de apoyo estándar en reposo en cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad en el grupo de movilización temprana (EM) frente al grupo de atención estándar (SC): puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 14 días; 3 meses
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Las evaluaciones de resultados incluirán: Escala de Rankin modificada La discapacidad se evalúa mediante la escala de Rankin modificada, dicotomizada con una puntuación de 0 a 3 versus 4 a 6 (6 = muerte). La evaluación la realiza un investigador ciego del centro de estudios local mediante visita personal. |
14 días; 3 meses
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Discapacidad en el grupo de movilización temprana (EM) frente al grupo de atención estándar (SC): escala de resultados de Glasgow ampliada
Periodo de tiempo: 14 días; 3 meses
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Escala de resultados de Glasgow ampliada Descripción del resultado neurológico mediante el uso del Glasgow Outcome Score ampliado
La evaluación la realiza un investigador ciego del centro de estudios local mediante visita personal. |
14 días; 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de isquemia cerebral retardada (ICD)
Periodo de tiempo: 3-21 días
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Aparición de DCI después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma
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3-21 días
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Inicio de la gravedad del vasoespasmo macrovascular.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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basado en el grado de vasoespasmo cerebral Grado 0 Todos los vasos intracraneales muestran una forma fisiológica Grado 1 El vasoespasmo afecta los segmentos A2, A1 y M2 Grado 2 El vasoespasmo se expande al segmento M1 y terminal de la arteria carótida interna Grado 3 Reducción severa de la arteria carótida interna intradural con A1 y filiformes Segmentos M1, que a veces aparecen como un fantasma (signo fantasma) |
Hasta 14 días
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Permanecer en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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Hasta 28 días
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Tipo de colocación post-alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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alta domiciliaria, rehabilitación, cuidados crónicos, etc.
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Hasta 30 días
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Reingreso a la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Tratamiento repetido en la UCI después del alta de la sala.
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Hasta 30 días
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Ocurrencia de la infección y su tiempo en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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La infección y su tiempo en la unidad de cuidados intensivos.
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Hasta 30 días
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Puntuación de Barthel
Periodo de tiempo: 14 días; 3 meses
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Para evaluar las actividades de la vida diaria en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma; La escala ordinal califica la función intestinal, la función de la vejiga, el aseo, el uso del baño, la independencia alimentaria, la independencia de transferencia, la movilidad, la capacidad para vestirse, el uso de escaleras y la capacidad para bañarse para tabular una puntuación compuesta que va de 0 a 100. Una puntuación de 100 representa total independencia. La evaluación la realiza un investigador ciego del centro de estudios local mediante visita personal. |
14 días; 3 meses
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Escala de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 14 dia
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La evaluación del grado de discapacidad de la FIM depende de la puntuación del paciente en 18 categorías, centrándose en la función motora y cognitiva. Cada categoría o ítem se califica en una escala de 7 puntos (1 = <25 % de independencia; asistencia total requerida, 7 = 100 % de independencia) La evaluación la realiza un investigador ciego del centro de estudios local mediante visita personal. |
14 dia
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 14 días; 3 meses
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Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30. El MoCA se utiliza para la evaluación de la detección del deterioro cognitivo. Una puntuación de 26 o más se considera normal. La evaluación la realiza un investigador ciego del centro de estudios local mediante visita personal. |
14 días; 3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 14 días; 3 meses
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Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3, lo que significa que una persona puede obtener una puntuación de 0 a 21 tanto para ansiedad como para depresión. Los ítems se clasifican en una escala de gravedad de 4 puntos. La HADS produce dos escalas, una para ansiedad (HADS-A) y otra para depresión (HADS-D), diferenciando ambos estados. Las puntuaciones mayores o iguales a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo. La evaluación la realiza un investigador ciego del centro de estudios local mediante visita personal. |
14 días; 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Csecsei, MD. PhD, University of Pecs
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HunSAHEMob
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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