Undersøkelsen av virkningen av tidlig mobilisering på utfallet hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning.
Undersøkelsen av virkningen av tidlig mobilisering på utfallet, utseendet av tidlig iskemisk skade, funksjonsstatus og lengden på intensivbehandling hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning.
Målet med den randomiserte kliniske studien er å undersøke effekten av tidlig mobilisering på primære og sekundære utfall hos pasienter med subaraknoidal blødning forårsaket av aneurismeruptur.
Forskere vil sammenligne tidlig mobilisering vs. standard sengeleiepleie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Csecsei, MD. PhD
- Telefonnummer: +0672535900
- E-post: csecsei.peter@pte.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Rekruttering
- National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Sandor Nardai, MD. PhD
-
-
BAZ
-
Miskolc, BAZ, Ungarn, 3526
- Rekruttering
- Central Hospital of B.A.Z. County
-
Ta kontakt med:
- Csaba Olah, MD. PhD
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
- Rekruttering
- University of Pecs
-
Ta kontakt med:
- Peter Csecsei, MD. PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Premorbid modifisert Rankin Scale-score på 0-2
- WFNS I-IV ved påmelding
- Okklusjon av aneurisme har skjedd gjennom åpne eller endovaskulære midler
- Minimum 24 timer medgått etter okklusjon av aneurisme
- Pasienten har ikke fått trombolytisk behandling
- Vitale parametere er passende (gjennomsnittlig arterielt trykk [MAP] >80 eller >110 mm Hg)
- Signert pasientinformasjon og samtykkeskjema
- Påmelding skjer innen 72 timer etter ictus
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Traumatisk subaraknoidal blødning
- Inhabil eller begrenset handlingsevne før ictus
- Bekreftet graviditet
- Aneurismemangfold (med mindre alle aneurismer er behandlet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig mobilisering
Denne gruppen mobiliseres på intensivavdelingen av institusjonsfysioterapeut med bistand fra spesialisert personell. Mobilisering utføres i henhold til Early Mobilization Protocol (EMP) Tidlig mobiliseringsprotokoll:
|
|
|
Aktiv komparator: Standard sengeleie
Ingen tidlig mobilisering
|
Ved standardbehandling foregår tidlig mobilisering ikke på intensivavdelingen; pasienten får kun standard støttende behandling i sengeleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming i tidlig mobiliseringsgruppe (EM) vs standard omsorgsgruppe (SC) - modifisert Rankin-score
Tidsramme: 14 dager; 3 måneder
|
Resultatvurderinger vil omfatte: Modifisert Rankin-skala Funksjonshemming vurderes ved den modifiserte Rankin-skalaen, dikotomisert med en skåre på 0 til 3 versus 4 til 6 (6=død). Vurderingen utføres av en blindet etterforsker av det lokale studiesenteret ved personlig besøk. |
14 dager; 3 måneder
|
|
Funksjonshemming i tidlig mobiliseringsgruppe (EM) vs. standard omsorgsgruppe (SC) - Extended Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: 14 dager; 3 måneder
|
Utvidet Glasgow Outcome Scale Beskrivelse av det nevrologiske resultatet ved å bruke utvidet Glasgow Outcome Score
Vurdering utføres av en blindet etterforsker ved det lokale studiesenteret ved personlig besøk. |
14 dager; 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbruddet av forsinket cerebral iskemi (DCI)
Tidsramme: 3-21 dager
|
Forekomst av DCI etter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
3-21 dager
|
|
Utbruddet av alvorlighetsgraden av makrovaskulær vasospasme
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
basert på cerebral vasospasmegrad Grad 0 Alle intrakranielle kar viser en fysiologisk form. Grad 1 Vasospasme påvirker A2-, A1- og M2-segmentene. Grad 2 Vasospasme utvides til M1 og terminalsegmentet av den indre halspulsåren Grad 3 Alvorlig reduksjon i den intradurale halspulsåren med filiform A1 og M1-segmenter, som noen ganger ser ut som et spøkelse (spøkelsestegn) |
Inntil 14 dager
|
|
Bo på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Lengde på oppholdet på intensivavdelingen (ICU)
|
Opptil 28 dager
|
|
Type post-hospital utskrivningsplassering
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
hjemmeutskrivning, rehabilitering, kronisk omsorg mv.
|
Opptil 30 dager
|
|
Gjeninnleggelse til intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
gjentatt intensivbehandling etter utskrivning
|
Opptil 30 dager
|
|
Forekomst av infeksjon og tid på intensivavdelingen
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
infeksjon og dens tid på intensivavdelingen
|
Opptil 30 dager
|
|
Barthel scoret
Tidsramme: 14 dager; 3 måneder
|
For vurdering av dagliglivets aktiviteter hos pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning; Ordinalskala vurderer tarmfunksjon, blærefunksjon, stell, toalettbruk, fôringsuavhengighet, overføringsuavhengighet, mobilitet, påkledningsevne, trappebruk og badeevne for å ta en sammensatt poengsum fra 0 til 100. Poengsum på 100 representerer helt uavhengig. Vurdering utføres av en blindet etterforsker ved det lokale studiesenteret ved personlig besøk. |
14 dager; 3 måneder
|
|
Skala for funksjonell uavhengighetsmål (FIM).
Tidsramme: 14 dager
|
FIMs vurdering av invaliditetsgrad avhenger av pasientens skår i 18 kategorier, med fokus på motorisk og kognitiv funksjon. Hver kategori eller gjenstand er vurdert på en 7-punkts skala (1 = <25 % uavhengighet; total assistanse nødvendig, 7 = 100 % uavhengighet) Vurdering utføres av en blindet etterforsker ved det lokale studiesenteret ved personlig besøk. |
14 dager
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 14 dager; 3 måneder
|
MoCA-score varierer mellom 0 og 30. MoCA brukes til vurdering for å oppdage kognitiv svikt. En poengsum på 26 eller over anses å være normal. Vurdering utføres av en blindet etterforsker ved det lokale studiesenteret ved personlig besøk. |
14 dager; 3 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 14 dager; 3 måneder
|
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Elementer er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), som skiller de to tilstandene. Poeng større enn eller lik 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle. Vurdering utføres av en blindet etterforsker ved det lokale studiesenteret ved personlig besøk. |
14 dager; 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Csecsei, MD. PhD, University of Pecs
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HunSAHEMob
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .