Het onderzoek naar de impact van vroege mobilisatie op de uitkomst bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding.
Het onderzoek naar de impact van vroege mobilisatie op de uitkomst, het optreden van vroege ischemische schade, de functionele status en de duur van de intensive care-behandeling bij patiënten met een aneurysmale subarachnoïdale bloeding.
Het doel van de gerandomiseerde klinische studie is om het effect van vroege mobilisatie op de primaire en secundaire uitkomsten te onderzoeken bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding veroorzaakt door een aneurysmaruptuur.
Onderzoekers zullen vroege mobilisatie vergelijken met standaard bedrustzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Csecsei, MD. PhD
- Telefoonnummer: +0672535900
- E-mail: csecsei.peter@pte.hu
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Werving
- National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
-
Contact:
- Sandor Nardai, MD. PhD
-
-
BAZ
-
Miskolc, BAZ, Hongarije, 3526
- Werving
- Central Hospital of B.A.Z. County
-
Contact:
- Csaba Olah, MD. PhD
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
- Werving
- University of Pecs
-
Contact:
- Peter Csecsei, MD. PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jr
- Premorbide aangepaste Rankin Scale-score van 0-2
- WFNS I-IV bij inschrijving
- Aneurysma-occlusie heeft plaatsgevonden via open of endovasculaire middelen
- Er zijn minimaal 24 uur verstreken na occlusie van het aneurysma
- De patiënt heeft geen trombolytische therapie gekregen
- Vitale parameters zijn geschikt (gemiddelde arteriële druk [MAP] >80 of >110 mm Hg)
- Ondertekende patiëntinformatie en toestemmingsformulier
- Inschrijving vindt plaats binnen 72 uur na ictus
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Traumatische subarachnoïdale bloeding
- Arbeidsongeschikt of beperkt handelingsvermogen vóór ictus
- Bevestigde zwangerschap
- Multipliciteit van aneurysma's (tenzij alle aneurysmata worden behandeld)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege mobilisatie
Deze groep wordt op de intensive care gemobiliseerd door de instellingsfysiotherapeut met hulp van gespecialiseerd personeel. Mobilisatie wordt uitgevoerd volgens het Early Mobilization Protocol (EMP) Protocol voor vroege mobilisatie:
|
|
|
Actieve vergelijker: Standaard bedrust
Geen vroege mobilisatie
|
Tijdens standaardzorg vindt vroege mobilisatie niet plaats op de intensive care; de patiënt krijgt alleen standaard ondersteunende zorg tijdens bedrust.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap in vroege mobilisatiegroep (EM) versus standaardzorggroep (SC) - aangepaste Rankin-score
Tijdsspanne: 14 dagen; 3 maanden
|
Resultatenbeoordelingen omvatten: Gemodificeerde Rankin-schaal De invaliditeit wordt beoordeeld aan de hand van de aangepaste Rankin-schaal, gedichotomiseerd met een score van 0 tot 3 versus 4 tot 6 (6=overlijden). De beoordeling wordt uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker van het plaatselijke studiecentrum via een persoonlijk bezoek. |
14 dagen; 3 maanden
|
|
Handicap in vroege mobilisatiegroep (EM) versus standaardzorggroep (SC) - Extended Glasgow Outcome Scale
Tijdsspanne: 14 dagen; 3 maanden
|
Uitgebreide Glasgow-uitkomstschaal Beschrijving van de neurologische uitkomst met behulp van de uitgebreide Glasgow Outcome Score
De beoordeling wordt uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker van het plaatselijke studiecentrum via een persoonlijk bezoek. |
14 dagen; 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van vertraagde cerebrale ischemie (DCI)
Tijdsspanne: 3-21 dagen
|
Het optreden van DCI na een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding
|
3-21 dagen
|
|
Begin van de ernst van macrovasculair vasospasme
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
gebaseerd op de graad van cerebrale vasospasmen Graad 0 Alle intracraniale vaten vertonen een fysiologische vorm Graad 1 Vasospasme beïnvloedt de segmenten A2, A1 en M2 Graad 2 Vasospasme breidt zich uit naar het M1- en terminale segment van de interne halsslagader Graad 3 Ernstige vermindering van de intradurale interne halsslagader met filiforme A1 en M1-segmenten, die soms op een geest lijken (spookteken) |
Tot 14 dagen
|
|
Verblijf op de Intensive Care (ICU)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Verblijfsduur op de Intensive Care (ICU)
|
Tot 28 dagen
|
|
Type plaatsing na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
ontslag uit huis, revalidatie, chronische zorg, etc.
|
Tot 30 dagen
|
|
Heropname op de IC
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
herhaalde ICU-behandeling na ontslag uit de afdeling
|
Tot 30 dagen
|
|
Het optreden van een infectie en de tijd ervan op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
infectie en de tijd ervan op de intensive care
|
Tot 30 dagen
|
|
Barthel scoort
Tijdsspanne: 14 dagen; 3 maanden
|
Voor het beoordelen van de activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding; De ordinale schaal beoordeelt de darmfunctie, blaasfunctie, verzorging, toiletgebruik, voedingsonafhankelijkheid, transferonafhankelijkheid, mobiliteit, aankleedvermogen, trapgebruik en badvermogen om een samengestelde score op te stellen van 0 tot 100. Een score van 100 staat voor volledig onafhankelijk. De beoordeling wordt uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker van het plaatselijke studiecentrum via een persoonlijk bezoek. |
14 dagen; 3 maanden
|
|
Functionele Onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM) schaal
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De beoordeling door de FIM van de mate van invaliditeit hangt af van de score van de patiënt in 18 categorieën, waarbij de nadruk ligt op de motorische en cognitieve functie. Elke categorie of item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = <25% onafhankelijkheid; totale benodigde hulp, 7 = 100% onafhankelijkheid) De beoordeling wordt uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker van het plaatselijke studiecentrum via een persoonlijk bezoek. |
14 dagen
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 14 dagen; 3 maanden
|
MoCA-scores variëren tussen 0 en 30. De MoCA wordt gebruikt voor beoordeling voor het opsporen van cognitieve stoornissen. Een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd. De beoordeling wordt uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker van het plaatselijke studiecentrum via een persoonlijk bezoek. |
14 dagen; 3 maanden
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 14 dagen; 3 maanden
|
Elk item op de vragenlijst krijgt een score van 0-3, wat betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie. De items worden beoordeeld op een ernstschaal van 4 punten. De HADS produceert twee schalen, één voor angst (HADS-A) en één voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden van elkaar worden onderscheiden. Scores groter dan of gelijk aan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval. De beoordeling wordt uitgevoerd door een geblindeerde onderzoeker van het plaatselijke studiecentrum via een persoonlijk bezoek. |
14 dagen; 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Csecsei, MD. PhD, University of Pecs
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HunSAHEMob
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .