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Die Untersuchung des Einflusses einer frühen Mobilisierung auf das Ergebnis bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung.

30. Mai 2024 aktualisiert von: Péter Csécsei, University of Pecs

Die Untersuchung des Einflusses einer frühen Mobilisierung auf das Ergebnis, das Auftreten früher ischämischer Schäden, den Funktionsstatus und die Dauer der Intensivbehandlung bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung.

Ziel der randomisierten klinischen Studie ist es, die Auswirkung einer frühen Mobilisierung auf primäre und sekundäre Ergebnisse bei Patienten mit Subarachnoidalblutung aufgrund einer Aneurysmaruptur zu untersuchen.

Die Forscher werden die frühe Mobilisierung mit der standardmäßigen Bettruhepflege vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Rekrutierung
        • National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Sandor Nardai, MD. PhD
    • BAZ
      • Miskolc, BAZ, Ungarn, 3526
        • Rekrutierung
        • Central Hospital of B.A.Z. County
        • Kontakt:
          • Csaba Olah, MD. PhD
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • University of Pécs
        • Kontakt:
          • Peter Csecsei, MD. PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Prämorbider modifizierter Rankin-Skala-Score von 0–2
  • WFNS I-IV bei der Einschreibung
  • Der Verschluss des Aneurysmas erfolgte auf offenem oder endovaskulärem Wege
  • Nach dem Verschluss des Aneurysmas sind mindestens 24 Stunden vergangen
  • Der Patient hat keine thrombolytische Therapie erhalten
  • Vitalparameter sind angemessen (mittlerer arterieller Druck [MAP] >80 oder >110 mm Hg)
  • Unterzeichnete Patienteninformations- und Einverständniserklärung
  • Die Anmeldung erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach dem Ictus

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Traumatische Subarachnoidalblutung
  • Handlungsunfähigkeit oder eingeschränkte Handlungsfähigkeit vor dem Ictus
  • Bestätigte Schwangerschaft
  • Aneurysma-Multiplizität (es sei denn, alle Aneurysmen werden behandelt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Mobilisierung

Diese Gruppe wird auf der Intensivstation vom institutionellen Physiotherapeuten mit Unterstützung von Fachpersonal mobilisiert. Die Mobilisierung erfolgt nach dem Early Mobilization Protocol (EMP)

Frühmobilisierungsprotokoll:

  • Schritt 1 – Tag 1: Bettruhe, Hochlagerung des Kopfendes auf 30°
  • Schritt 2 – Tag 2: Bettruhe, Hochlagerung des Kopfendes auf 60°
  • Schritt 3 – Tag 3: Bettruhe, Hochlagerung des Kopfendes auf 80°
  • Schritt 4 – Tag 4: Auf der Bettkante sitzen
  • Schritt 5 – Tag 5: Auf einem Stuhl sitzen und aufstehen
  • Schritt 6 – Tag 6: Gehen mit oder ohne Hilfe
  • Schritt 7 – Tag 7: Ab heute mit oder ohne Hilfe gehen
Verhalten: Frühmobilisierungsprotokoll
  • Schritt 1 – Tag 1: Bettruhe, Hochlagerung des Kopfendes auf 30°
  • Schritt 2 – Tag 2: Bettruhe, Hochlagerung des Kopfendes auf 60°
  • Schritt 3 – Tag 3: Bettruhe, Hochlagerung des Kopfendes auf 80°
  • Schritt 4 – Tag 4: Auf der Bettkante sitzen
  • Schritt 5 – Tag 5: Auf einem Stuhl sitzen und aufstehen
  • Schritt 6 – Tag 6: Gehen mit oder ohne Hilfe
  • Schritt 7 – Tag 7: Ab heute mit oder ohne Hilfe gehen
Aktiver Komparator: Standardbettruhe
Keine Frühmobilisierung
Verhalten: Standardpflege
Während der Regelversorgung erfolgt keine Frühmobilisierung auf der Intensivstation; Der Patient erhält bei Bettruhe nur die übliche unterstützende Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung in der Frühmobilisierungsgruppe (EM) vs. Standardversorgungsgruppe (SC) – modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 14 Tage; 3 Monate

Zu den Ergebnisbewertungen gehören:

Modifizierte Rankin-Skala

Die Behinderung wird anhand der modifizierten Rankin-Skala beurteilt, dichotomisiert mit einer Punktzahl von 0 bis 3 gegenüber 4 bis 6 (6 = Tod). Die Beurteilung erfolgt durch einen verblindeten Prüfer des örtlichen Studienzentrums bei einem persönlichen Besuch.
14 Tage; 3 Monate
Behinderung in der Frühmobilisierungsgruppe (EM) vs. Standardversorgungsgruppe (SC) – Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: 14 Tage; 3 Monate

Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala

Beschreibung des neurologischen Ergebnisses mithilfe des erweiterten Glasgow Outcome Score

  1. Tod
  2. Vegetativer Zustand
  3. Geringere Schwerbehinderung
  4. Obere schwere Behinderung
  5. Geringere mäßige Behinderung
  6. Obere mittlere Behinderung
  7. Niedrigere gute Erholung
  8. Obere gute Erholung

Die Beurteilung erfolgt durch einen verblindeten Prüfer des örtlichen Studienzentrums bei einem persönlichen Besuch.
14 Tage; 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn einer verzögerten zerebralen Ischämie (DCI)
Zeitfenster: 3-21 Tage
Auftreten von DCI nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
3-21 Tage
Beginn der Schwere eines makrovaskulären Vasospasmus
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage

basierend auf dem Grad des zerebralen Vasospasmus

Grad 0: Alle intrakraniellen Gefäße zeigen eine physiologische Form. Grad 1: Vasospasmus betrifft die Segmente A2, A1 und M2. Grad 2: Vasospasmus dehnt sich auf M1 und das Endsegment der A. carotis interna aus. Grad 3: Starke Reduktion der intraduralen A. carotis interna mit filiformen A1 und A M1-Segmente, die manchmal wie ein Geist erscheinen (Geisterzeichen)
Bis zu 14 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Bis zu 28 Tage
Art der Unterbringung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
häusliche Entlassung, Rehabilitation, chronische Pflege usw.
Bis zu 30 Tage
Rückübernahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
wiederholte Intensivbehandlung nach Entlassung aus der Station
Bis zu 30 Tage
Auftreten einer Infektion und deren Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Infektion und ihre Zeit auf der Intensivstation
Bis zu 30 Tage
Barthel-Partitur
Zeitfenster: 14 Tage; 3 Monate

Zur Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung; Die Ordinalskala bewertet Darmfunktion, Blasenfunktion, Körperpflege, Toilettenbenutzung, Unabhängigkeit beim Füttern, Unabhängigkeit beim Transfer, Mobilität, Anziehfähigkeit, Treppennutzung und Badefähigkeit, um einen zusammengesetzten Wert im Bereich von 0 bis 100 zu ermitteln. Eine Punktzahl von 100 bedeutet völlige Unabhängigkeit.

Die Beurteilung erfolgt durch einen verblindeten Prüfer des örtlichen Studienzentrums bei einem persönlichen Besuch.
14 Tage; 3 Monate
FIM-Skala (Functional Independence Measure).
Zeitfenster: 14 Tage

Die Beurteilung des Grads der Behinderung durch die FIM hängt von der Bewertung des Patienten in 18 Kategorien ab, wobei der Schwerpunkt auf der motorischen und kognitiven Funktion liegt. Jede Kategorie oder jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = <25 % Unabhängigkeit; vollständige Unterstützung erforderlich, 7 = 100 % Unabhängigkeit).

Die Beurteilung erfolgt durch einen verblindeten Prüfer des örtlichen Studienzentrums bei einem persönlichen Besuch.
14 Tage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 14 Tage; 3 Monate

Die MoCA-Werte liegen zwischen 0 und 30.

Der MoCA dient der Beurteilung zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Als normal gilt ein Wert von 26 oder mehr.

Die Beurteilung erfolgt durch einen verblindeten Prüfer des örtlichen Studienzentrums bei einem persönlichen Besuch.
14 Tage; 3 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 14 Tage; 3 Monate

Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen kann.

Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Schweregradskala bewertet. Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angstzustände (HADS-A) und eine für Depressionen (HADS-D), wodurch die beiden Zustände unterschieden werden. Werte größer oder gleich 11 auf einer der beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin.

Die Beurteilung erfolgt durch einen verblindeten Prüfer des örtlichen Studienzentrums bei einem persönlichen Besuch.
14 Tage; 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pecs

Mitarbeiter

National Institute of Mental, Neurological and Neurosurgery
Borsod-Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Csecsei, MD. PhD, University of Pécs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HunSAHEMob

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler nutzen externe Ressourcen für ein geeignetes Repository für ihre Daten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für 3 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf begründete Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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