Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu časné mobilizace na výsledek u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením.

30. května 2024 aktualizováno: Péter Csécsei, University of Pecs

Zkoumání vlivu časné mobilizace na výsledek, výskyt časného ischemického poškození, funkční stav a délku intenzivní péče u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením.

Cílem randomizované klinické studie je prozkoumat vliv časné mobilizace na primární a sekundární výsledky u pacientů se subarachnoidálním krvácením způsobeným rupturou aneuryzmatu.

Výzkumníci budou porovnávat časnou mobilizaci vs. standardní péči o klid na lůžku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Nábor
        • National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Sandor Nardai, MD. PhD
    • BAZ
      • Miskolc, BAZ, Maďarsko, 3526
        • Nábor
        • Central Hospital of B.A.Z. County
        • Kontakt:
          • Csaba Olah, MD. PhD
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Nábor
        • University of Pecs
        • Kontakt:
          • Peter Csecsei, MD. PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Premorbid upravené skóre Rankinovy ​​škály 0-2
  • WFNS I-IV při zápisu
  • K okluzi aneuryzmatu došlo otevřenou nebo endovaskulární cestou
  • Po okluzi aneuryzmatu uplynulo minimálně 24 hodin
  • Pacient nedostal trombolytickou léčbu
  • Vitální parametry jsou vhodné (střední arteriální tlak [MAP] >80 nebo >110 mm Hg)
  • Podepsané informace o pacientovi a formulář souhlasu
  • Registrace proběhne do 72 hodin po iktusu

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Traumatické subarachnoidální krvácení
  • Nezpůsobilost nebo omezená schopnost akce před iktusem
  • Potvrzené těhotenství
  • Multiplicita aneuryzmat (pokud nejsou léčena všechna aneuryzmata)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná mobilizace

Tato skupina je mobilizována na jednotce intenzivní péče ústavním fyzioterapeutem za asistence specializovaného personálu. Mobilizace se provádí podle Early Mobilization Protocol (EMP)

Protokol včasné mobilizace:

  • Krok 1 - Den 1: Klid na lůžku, elevace hlavového konce na 30°
  • Krok 2 - Den 2: Klid na lůžku, elevace hlavového konce na 60°
  • Krok 3 - Den 3: Klid na lůžku, elevace hlavového konce na 80°
  • Krok 4 – Den 4: Posaďte se na okraj postele
  • Krok 5 – 5. den: Sed na židli, vstávání
  • Krok 6 – Den 6: Chůze s pomocí nebo bez pomoci
  • Krok 7 – Den 7: Chůze s pomocí nebo bez pomoci ode dneška
Behaviorální: Protokol včasné mobilizace
  • Krok 1 - Den 1: Klid na lůžku, elevace hlavového konce na 30°
  • Krok 2 - Den 2: Klid na lůžku, elevace hlavového konce na 60°
  • Krok 3 - Den 3: Klid na lůžku, elevace hlavového konce na 80°
  • Krok 4 – Den 4: Posaďte se na okraj postele
  • Krok 5 – 5. den: Sed na židli, vstávání
  • Krok 6 – Den 6: Chůze s pomocí nebo bez pomoci
  • Krok 7 – Den 7: Chůze s pomocí nebo bez pomoci ode dneška
Aktivní komparátor: Standardní odpočinek na lůžku
Žádná časná mobilizace
Behaviorální: Standardní péče
Při standardní péči neprobíhá na jednotce intenzivní péče časná mobilizace; pacient dostává pouze standardní podpůrnou péči v klidu na lůžku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení ve skupině s časnou mobilizací (EM) vs. skupina se standardní péčí (SC) – modifikované Rankinovo skóre
Časové okno: 14 dní; 3 měsíce

Hodnocení výsledků bude zahrnovat:

Upravená Rankinova stupnice

Postižení je hodnoceno modifikovanou Rankinovou škálou, dichotomizovanou na skóre 0 až 3 versus 4 až 6 (6 = smrt). Hodnocení provádí zaslepený výzkumník z místního studijního centra osobní návštěvou.
14 dní; 3 měsíce
Postižení ve skupině časné mobilizace (EM) vs. skupina se standardní péčí (SC) - Extended Glasgow Outcome Scale
Časové okno: 14 dní; 3 měsíce

Rozšířená glasgowská škála výsledků

Popis neurologického výsledku pomocí rozšířeného skóre Glasgow Outcome Score

  1. Smrt
  2. Vegetativní zasycení
  3. Nižší těžké postižení
  4. Horní těžké postižení
  5. Nižší střední postižení
  6. Střední střední postižení
  7. Nižší dobré zotavení
  8. Horní dobré zotavení

Hodnocení provádí zaslepený vyšetřovatel místního studijního centra osobní návštěvou.
14 dní; 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup opožděné cerebrální ischemie (DCI)
Časové okno: 3-21 dní
Výskyt DCI po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
3-21 dní
Nástup závažnosti makrovaskulárního vazospasmu
Časové okno: Až 14 dní

na základě stupně cerebrálních vazospasmů

Stupeň 0 Všechny intrakraniální cévy vykazují fyziologický tvar Stupeň 1 Vasospasmus postihuje segmenty A2, A1 a M2 Stupeň 2 Vasospasmus expanduje na M1 a terminální segment a. carotis interna 3. stupeň Závažné snížení intradurální arteria carotis interna s filiformním A1 a Segmenty M1, které se někdy jeví jako duch (duchové znamení)
Až 14 dní
Pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Až 28 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Až 28 dní
Typ umístění po propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 30 dní
domácí propuštění, rehabilitace, chronická péče atd.
Až 30 dní
Opětovné přijetí na JIP
Časové okno: Až 30 dní
opakované ošetření na JIP po propuštění z oddělení
Až 30 dní
Výskyt infekce a její doba na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 30 dní
infekce a její doba na jednotce intenzivní péče
Až 30 dní
Barthel skóre
Časové okno: 14 dní; 3 měsíce

Pro hodnocení aktivit každodenního života u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením; ordinální stupnice hodnotí funkci střev, funkci močového měchýře, péči o srst, používání toalety, nezávislost na krmení, nezávislost přesunu, mobilitu, schopnost oblékání, používání schodů a schopnost koupání, aby bylo možné sestavit složené skóre v rozsahu od 0 do 100. Skóre 100 představuje naprostou nezávislost.

Hodnocení provádí zaslepený vyšetřovatel místního studijního centra osobní návštěvou.
14 dní; 3 měsíce
Měřítko funkční nezávislosti (FIM).
Časové okno: 14 dní

Hodnocení stupně postižení FIM závisí na skóre pacienta v 18 kategoriích se zaměřením na motorické a kognitivní funkce. Každá kategorie nebo položka je hodnocena na 7bodové stupnici (1 = <25% nezávislost; celková požadovaná pomoc, 7 = 100% nezávislost)

Hodnocení provádí zaslepený vyšetřovatel místního studijního centra osobní návštěvou.
14 dní
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 14 dní; 3 měsíce

Skóre MoCA se pohybuje mezi 0 a 30.

MoCA se používá pro hodnocení pro detekci kognitivní poruchy. Skóre 26 nebo více se považuje za normální.

Hodnocení provádí zaslepený vyšetřovatel místního studijního centra osobní návštěvou.
14 dní; 3 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 14 dní; 3 měsíce

Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.

Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti. HADS vytváří dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které tyto dva stavy rozlišují. Skóre větší nebo rovné 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ.

Hodnocení provádí zaslepený vyšetřovatel místního studijního centra osobní návštěvou.
14 dní; 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Spolupracovníci

National Institute of Mental, Neurological and Neurosurgery
Borsod-Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Csecsei, MD. PhD, University of Pecs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HunSAHEMob

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé použijí externí zdroje pro vhodné úložiště pro svá data

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia 3 roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol včasné mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit