Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​virkningen af ​​tidlig mobilisering på resultatet hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning.

30. maj 2024 opdateret af: Péter Csécsei, University of Pecs

Undersøgelsen af ​​virkningen af ​​tidlig mobilisering på udfaldet, forekomsten af ​​tidlig iskæmisk skade, den funktionelle status og længden af ​​intensivbehandling hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning.

Målet med det randomiserede kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​tidlig mobilisering på primære og sekundære udfald hos patienter med subaraknoidal blødning forårsaget af aneurismeruptur.

Forskere vil sammenligne tidlig mobilisering vs. standard sengelejepleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Rekruttering
        • National Institute of Mental Health, Neurology, and Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Sandor Nardai, MD. PhD
    • BAZ
      • Miskolc, BAZ, Ungarn, 3526
        • Rekruttering
        • Central Hospital of B.A.Z. County
        • Kontakt:
          • Csaba Olah, MD. PhD
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • University of Pecs
        • Kontakt:
          • Peter Csecsei, MD. PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Præmorbid modificeret Rankin Scale-score på 0-2
  • WFNS I-IV ved indskrivning
  • Aneurismeokklusion er sket gennem åbne eller endovaskulære midler
  • Der er gået mindst 24 timer efter aneurismeokklusion
  • Patienten har ikke modtaget trombolytisk behandling
  • Vitale parametre er passende (middelarterietryk [MAP] >80 eller >110 mm Hg)
  • Underskrevet patientinformation og samtykkeerklæring
  • Tilmelding sker inden for 72 timer efter ictus

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Traumatisk subaraknoidal blødning
  • Uarbejdsdygtig eller begrænset handlingsevne før ictus
  • Bekræftet graviditet
  • Aneurisme-mangfoldighed (medmindre alle aneurismer behandles)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig mobilisering

Denne gruppe mobiliseres på intensivafdelingen af ​​institutionsfysioterapeuten med bistand fra specialiseret personale. Mobilisering udføres i henhold til Early Mobilization Protocol (EMP)

Tidlig mobiliseringsprotokol:

  • Trin 1 - Dag 1: Sengeleje, forhøjning af hovedenden til 30°
  • Trin 2 - Dag 2: Sengeleje, forhøjning af hovedenden til 60°
  • Trin 3 - Dag 3: Sengeleje, forhøjning af hovedenden til 80°
  • Trin 4 - Dag 4: Sidder på sengekanten
  • Trin 5 - Dag 5: Siddende i en stol, stående op
  • Trin 6 - Dag 6: Gåture med eller uden assistance
  • Trin 7 - Dag 7: Gåture med eller uden assistance fra i dag
Adfærdsmæssigt: Tidlig mobiliseringsprotokol
  • Trin 1 - Dag 1: Sengeleje, forhøjning af hovedenden til 30°
  • Trin 2 - Dag 2: Sengeleje, forhøjning af hovedenden til 60°
  • Trin 3 - Dag 3: Sengeleje, forhøjning af hovedenden til 80°
  • Trin 4 - Dag 4: Sidder på sengekanten
  • Trin 5 - Dag 5: Siddende i en stol, stående op
  • Trin 6 - Dag 6: Gåture med eller uden assistance
  • Trin 7 - Dag 7: Gåture med eller uden assistance fra i dag
Aktiv komparator: Standard sengeleje
Ingen tidlig mobilisering
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Under standardbehandling finder tidlig mobilisering ikke sted på intensivafdelingen; patienten modtager kun standardstøttende pleje i sengeleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap i tidlig mobiliseringsgruppe (EM) vs. standardbehandlingsgruppe (SC) - modificeret Rankin-score
Tidsramme: 14 dage; 3 måneder

Resultatvurderinger vil omfatte:

Modificeret Rankin-skala

Handicap vurderes ved den modificerede Rankin-skala, dikotomiseret ved en score på 0 til 3 versus 4 til 6 (6=død). Vurderingen udføres af en blindet investigator fra det lokale studiecenter ved personligt besøg.
14 dage; 3 måneder
Handicap i tidlig mobiliseringsgruppe (EM) vs. standardbehandlingsgruppe (SC) - Extended Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: 14 dage; 3 måneder

Udvidet Glasgow Outcome Scale

Beskrivelse af det neurologiske resultat ved at bruge udvidet Glasgow Outcome Score

  1. Død
  2. Vegetativ sate
  3. Lavere svær invaliditet
  4. Øvre svær invaliditet
  5. Lavere moderat handicap
  6. Øvre moderat handicap
  7. Lavere god restitution
  8. Øvre god bedring

Vurdering udføres af en blindet investigator fra det lokale studiecenter ved personligt besøg.
14 dage; 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​forsinket cerebral iskæmi (DCI)
Tidsramme: 3-21 dage
Forekomst af DCI efter aneurysmal subaraknoidal blødning
3-21 dage
Indtræden af ​​sværhedsgraden af ​​makrovaskulær vasospasme
Tidsramme: Op til 14 dage

baseret på cerebral vasospasme-grad

Grad 0 Alle intrakranielle kar viser en fysiologisk form. Grad 1 Vasospasme påvirker A2-, A1- og M2-segmenterne. Grad 2 Vasospasme udvider sig til M1 og terminalsegmentet af den indre halspulsåre Grad 3 Alvorlig reduktion i den intradurale indre halspulsåre med filiform A1 og M1-segmenter, som nogle gange ser ud som et spøgelse (spøgelsestegn)
Op til 14 dage
Bliv på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Op til 28 dage
Varighed af ophold på intensivafdelingen (ICU)
Op til 28 dage
Type post-hospital udskrivelse
Tidsramme: Op til 30 dage
hjemmeudskrivning, genoptræning, kronisk pleje mv.
Op til 30 dage
Genindlæggelse på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 30 dage
gentagen ICU-behandling efter afdelingsudskrivning
Op til 30 dage
Forekomst af infektion og dens tid på intensivafdelingen
Tidsramme: Op til 30 dage
infektion og dens tid på intensivafdelingen
Op til 30 dage
Barthel score
Tidsramme: 14 dage; 3 måneder

Til vurdering af daglige aktiviteter hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning; Ordinalskalaen vurderer tarmfunktion, blærefunktion, pleje, toiletbrug, fodringsuafhængighed, forflytningsuafhængighed, mobilitet, påklædningsevne, trappebrug og badeevne til at tabulere en sammensat score fra 0 til 100. Score på 100 repræsenterer fuldstændig uafhængig.

Vurdering udføres af en blindet investigator fra det lokale studiecenter ved personligt besøg.
14 dage; 3 måneder
Functional Independence Measure (FIM) skala
Tidsramme: 14 dage

FIMs vurdering af invaliditetsgrad afhænger af patientens score i 18 kategorier med fokus på motorisk og kognitiv funktion. Hver kategori eller genstand er bedømt på en 7-trins skala (1 = <25 % uafhængighed; samlet assistance påkrævet, 7 = 100 % uafhængighed)

Vurdering udføres af en blindet investigator fra det lokale studiecenter ved personligt besøg.
14 dage
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 14 dage; 3 måneder

MoCA-score varierer mellem 0 og 30.

MoCA bruges til vurdering af kognitiv svækkelse. En score på 26 eller derover anses for at være normal.

Vurdering udføres af en blindet investigator fra det lokale studiecenter ved personligt besøg.
14 dage; 3 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 14 dage; 3 måneder

Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.

Elementer er bedømt på en 4-trins skala. HADS producerer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der skelner mellem de to tilstande. Scorer på større end eller lig med 11 på hver skala indikerer en endelig sag.

Vurdering udføres af en blindet investigator fra det lokale studiecenter ved personligt besøg.
14 dage; 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental, Neurological and Neurosurgery
Borsod-Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Csecsei, MD. PhD, University of Pecs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HunSAHEMob

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil bruge eksterne ressourcer til et passende lager for deres data

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutning i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Kliniske forsøg med Tidlig mobiliseringsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner