2 リットルのポリエチレングリコールレジメンとエロビキシバットを使用した腸の準備と 4 リットルのポリエチレングリコールレジメンの比較
2024年12月20日 更新者：Rajavithi Hospital
2 リットルのポリエチレングリコールレジメンとエロビキシバットを使用した腸の準備と 4 リットルのポリエチレングリコールレジメンの比較：ランダム化比較試験
2 リットルのポリエチレングリコールレジメンとエロビキシバットを使用した腸の準備と 4 リットルのポリエチレングリコールレジメンの比較。
この研究は、ボストン腸準備スケールで 2L PEG レジメンとエロビキシバットを併用した場合、4L PEG レジメンと有意差がないことを示す仮説に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん検診、鉄欠乏性貧血、慢性下痢、慢性便秘、腹痛、意図しない体重減少、便潜血検査の既往、画像異常所見などの大腸内視鏡検査の適応でラジャヴィティ病院を訪れた参加者を対象とした治験です。
上記のように参加者を腸の準備計画として 2 つのグループに無作為に分けました。グループ 1 では、参加者にはポリエチレングリコール 2 リットルの分割用量とエロビキシバット 10 ミリグラムが投与されました。
グループ 2 参加者はポリエチレン 4 リットルを分割投与されました。
研究の結果は、腸の準備の清潔さを測定することによって、腸の準備の2つのレジメンの違いを示し、どちらのレジメンが他のレジメンよりも優れているかを示しました。 ボストン腸製剤スケールで測定した腸製剤の清浄度
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Apichet Sirinawasatien, M.D.
- 電話番号：023548108
- メール：sui_apichet@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Somchai Uthiwamek, M.D.
- 電話番号：0851267424
- メール：p3n_p1ng@hotmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ
- 募集
- Rajavithi Hospital
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コンタクト：
- Rajavithi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人
大腸内視鏡検査の適応（1つ選択）
- 大腸がん検診
- 便潜血検査陽性
- 結腸ポリープの歴史
- 腹痛
- 鉄欠乏性貧血
- 慢性下痢
- 慢性便秘
- 意図しない体重減少
- 消化管出血
- 異常な想像力の研究
- 参加者同意同意情報
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 胃不全麻痺、胃出口閉塞
- 腸閉塞症
- 消化管手術
- 炎症性腸疾患
- ASA（米国麻酔科医協会の身体ステータス）のステータス > または = 4
- エロビキシバットまたはPEGに対するアレルギー
- 慢性腎臓病ステージ 4-5 (GFR <30 ml/分)
- 胆道閉塞
- 腸の準備が不十分だった過去の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2 リットルのポリエチレングリコールとエロビキシバット
結腸内視鏡検査の前日午前8時にエロビキシバット10mgを服用します。
結腸内視鏡検査の前日午後8時にポリエチレングリコール1リットルを摂取してください。大腸内視鏡検査当日の午前5時にポリエチレングリコール1リットルを摂取します。
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結腸内視鏡検査の前日午前8時にエロビキシバット10mgを服用します。
結腸内視鏡検査の前日午後8時にポリエチレングリコール1リットルを摂取してください。大腸内視鏡検査当日の午前5時にポリエチレングリコール1リットルを摂取します。
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アクティブコンパレータ：4リットルのポリエチレングリコール
大腸内視鏡検査の前日午後8時にポリエチレングリコール2リットルを摂取してください。大腸内視鏡検査当日の午前5時にポリエチレングリコール2リットルを摂取します。
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大腸内視鏡検査の前日午後8時にポリエチレングリコール2リットルを摂取してください。大腸内視鏡検査当日の午前5時にポリエチレングリコール2リットルを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2群間の結腸内視鏡検査前の腸前処理の有効性の比較
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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ボストン腸準備スケールによる腸準備測定
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結腸内視鏡検査の手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸内視鏡検査の全体的な手術時間
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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大腸内視鏡挿入開始から内視鏡引き抜きまでの期間
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結腸内視鏡検査の手順中
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盲腸挿管率
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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盲腸までの内視鏡検査を成功させる
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結腸内視鏡検査の手順中
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大腸内視鏡検査の中止時間
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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内視鏡検査による盲腸から肛門管への離脱からの期間
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結腸内視鏡検査の手順中
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腺腫の検出率
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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この結腸内視鏡検査で少なくとも 1 つの腺腫が発見されました
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結腸内視鏡検査の手順中
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腸の準備計画に対する患者の満足度
時間枠：大腸内視鏡検査の 1 日前
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Linkert スケールによる満足度スコア評価
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大腸内視鏡検査の 1 日前
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各群の有害事象
時間枠：整腸剤摂取後24時間以内
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吐き気、嘔吐、腹痛、膨満感、睡眠障害、胸痛、めまい、呼吸困難、下肢浮腫
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整腸剤摂取後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Apichet Sirinawasatien, M.D.、Rajavithi Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Yamaguchi D, Hidaka H, Matsunaga T, Akutagawa T, Tanaka Y, Jubashi A, Takeuchi Y, Tsuruoka N, Sakata Y, Miyahara K, Tominaga N, Kawakubo H, Takamori A, Shimoda R, Noda T, Ogata S, Tsunada S, Esaki M. Efficacy of elobixibat as bowel preparation agent for colonoscopy: Prospective, randomized, multi-center study. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):171-179. doi: 10.1111/den.14010. Epub 2021 May 24.
- Nakajima A, Seki M, Taniguchi S. Determining an optimal clinical dose of elobixibat, a novel inhibitor of the ileal bile acid transporter, in Japanese patients with chronic constipation: a phase II, multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):525-534. doi: 10.1007/s00535-017-1383-5. Epub 2017 Aug 24.
- Mohamed R, Hilsden RJ, Dube C, Rostom A. Split-Dose Polyethylene Glycol Is Superior to Single Dose for Colonoscopy Preparation: Results of a Randomized Controlled Trial. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:3181459. doi: 10.1155/2016/3181459. Epub 2016 Apr 13.
- Acosta A, Camilleri M. Elobixibat and its potential role in chronic idiopathic constipation. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Jul;7(4):167-75. doi: 10.1177/1756283X14528269.
- Nakajima A, Taniguchi S, Kurosu S, Gillberg PG, Mattsson JP, Camilleri M. Efficacy, long-term safety, and impact on quality of life of elobixibat in more severe constipation: Post hoc analyses of two phase 3 trials in Japan. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13571. doi: 10.1111/nmo.13571. Epub 2019 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月24日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 67017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD共有の計画はない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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