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Confronto tra la preparazione intestinale utilizzando il regime di glicole polietilenico da 2 litri più Elobixibat e il regime di glicole polietilene da 4 litri

20 dicembre 2024 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Confronto tra la preparazione intestinale utilizzando il regime di glicole polietilenico da 2 litri più Elobixibat e il regime di glicole polietilenico da 4 litri: uno studio controllato randomizzato

Confronto tra la preparazione intestinale utilizzando un regime di polietilenglicole da 2 litri più elobixibat rispetto a un regime di polietilenglicole da 4 litri. Questo studio si basa su ipotesi che mostrano sulla scala di preparazione intestinale di Boston che il regime di PEG da 2 litri più Elobixibat non ha prodotto differenze significative rispetto al regime di PEG da 4 litri

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha coinvolto partecipanti che si sono recati all'ospedale di Rajavithi per indicazioni di colonscopia come screening del cancro del colon-retto, anemia da carenza di ferro, diarrea cronica, costipazione cronica, dolore addominale, perdita di peso involontaria, anamnesi di test del sangue occulto nelle feci, risultati anomali dall'imaging

Partecipante randomizzato come sopra in due gruppi come regime di preparazione intestinale. Gruppo 1: il partecipante ha ricevuto una dose suddivisa di 2 litri di glicole polietilenico più Elobixibat 10 milligrammi.

Gruppo 2: il partecipante ha ricevuto una dose frazionata di polietilene da 4 litri

I risultati dello studio mostrano la differenza tra 2 regimi di preparazione intestinale quale regime è migliore di un altro misurando la pulizia della preparazione intestinale. La pulizia della preparazione intestinale misurata mediante la scala di preparazione intestinale di Boston

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • Rajavithi Hospital
        • Contatto:
          • Rajavithi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aduto di età compresa tra 18 e 80 anni

  • Indicazione per la colonscopia (una selezionata)

    1. Screening del cancro del colon-retto
    2. Test sangue occulto nelle feci positivo
    3. Storia del polipo del colon
    4. dolore addominale
    5. Anemia da carenza di ferro
    6. Diarrea cronica
    7. costipazione cronica
    8. Perdita di peso involontaria
    9. Sanguinamento gastrointestinale
    10. Studio dell'immaginazione anormale
  • Il partecipante accetta le informazioni sul consenso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Gastroparesi, ostruzione dello sbocco gastrico
  • Occlusione intestinale
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Stato ASA (American Society of Anesthesiologist Physical Status) > o = 4
  • Allergico a Elobixibat o PEG
  • Malattia renale cronica stadio 4-5 (GFR <30 ml/min)
  • Ostruzione delle vie biliari
  • Anamnesi precedente di inadeguata preparazione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polietilenglicole da 2 litri più elobixibat
Prendi Elobixibat 10 mg un giorno prima della colonscopia alle 8:00. Prendi il glicole polietilenico 1 litro, un giorno prima della colonscopia alle 20:00. Prendere 1 litro di polietilenglicole il giorno della colonscopia alle 5 del mattino.
Droga: Polietilenglicole da 2 litri più elobixibat
Prendi Elobixibat 10 mg un giorno prima della colonscopia alle 8:00. Prendi il glicole polietilenico 1 litro, un giorno prima della colonscopia alle 20:00. Prendere 1 litro di polietilenglicole il giorno della colonscopia alle 5 del mattino.
Comparatore attivo: Polietilenglicole da 4 litri
Prendi il glicole polietilenico 2 litri, un giorno prima della colonscopia alle 20:00. Prendere 2 litri di glicole polietilenico il giorno della colonscopia alle 5 del mattino.
Droga: Polietilenglicole da 4 litri
Prendi il glicole polietilenico 2 litri, un giorno prima della colonscopia alle 20:00. Prendere 2 litri di glicole polietilenico il giorno della colonscopia alle 5 del mattino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia della preparazione intestinale prima della colonscopia tra 2 gruppi
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Misura della preparazione intestinale mediante la scala di preparazione intestinale di Boston
Durante la procedura di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo procedurale complessivo della colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Durata dall'inizio dell'inserimento della colonscopia fino al ritiro dell'endoscopio
Durante la procedura di colonscopia
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Eseguire con successo un'endoscopia del cieco
Durante la procedura di colonscopia
Tempo di prelievo della colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Durata dal ritiro dell'endoscopia dal cieco al canale anale
Durante la procedura di colonscopia
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Almeno un adenoma presentato in questa colonscopia
Durante la procedura di colonscopia
Soddisfazione del paziente nel regime di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno prima della colonscopia
Punteggio di soddisfazione valutato mediante scala Linkert
1 giorno prima della colonscopia
Evento avverso in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive all'assunzione della preparazione intestinale
Nausea, vomito, dolore addominale, gonfiore, disturbi del sonno, dolore toracico, vertigini, dispnea, edema alle gambe
Durante le 24 ore successive all'assunzione della preparazione intestinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Apichet Sirinawasatien, M.D., Rajavithi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per la condivisione dell'IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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