Comparação da preparação intestinal usando regime de polietilenoglicol de 2 litros mais Elobixibat versus regime de polietilenoglicol de 4 litros
20 de dezembro de 2024 atualizado por: Rajavithi Hospital
Comparação da preparação intestinal usando regime de polietilenoglicol de 2 litros mais Elobixibat versus regime de polietilenoglicol de 4 litros: um ensaio clínico randomizado
Comparação do preparo intestinal usando regime de polietilenoglicol de 2 litros mais elobixibat versus regime de polietilenoglicol de 4 litros.
Este estudo baseado na hipótese de que mostra na escala de preparo intestinal de Boston que o regime de PEG 2L mais Elobixibat não resultou em diferença significativa do regime de PEG 4L
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo experimental em participantes que visitam o hospital Rajavithi para indicação de colonoscopia, como rastreamento de câncer colorretal, anemia por deficiência de ferro, diarréia crônica, constipação crônica, dor abdominal, perda de peso não intencional, histórico de exame de sangue oculto nas fezes, achado anormal em exames de imagem
Participante randomizado como acima em dois grupos como regime de preparação intestinal. Grupo 1, o participante recebeu dose dividida de 2 litros de polietilenoglicol mais Elobixibat 10 miligramas.
Grupo 2 o participante recebeu dose fracionada de polietileno 4 litros
O resultado do estudo mostra a diferença de 2 regimes de preparo intestinal, qual regime é melhor que outro, medindo a limpeza do preparo intestinal. A limpeza do preparo intestinal medida pela escala de preparo intestinal de Boston
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Apichet Sirinawasatien, M.D.
- Número de telefone: 023548108
- E-mail: sui_apichet@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Somchai Uthiwamek, M.D.
- Número de telefone: 0851267424
- E-mail: p3n_p1ng@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- Recrutamento
- Rajavithi Hospital
-
Contato:
- Rajavithi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 a 80 anos
Indicação para colonoscopia (uma selecionada)
- Rastreamento do câncer colorretal
- Teste de sangue oculto nas fezes positivo
- História de pólipo colônico
- dor abdominal
- Anemia por deficiência de ferro
- Diarréia crônica
- constipação crônica
- Perda de peso não intencional
- Sangramento gastrointestinal
- Estudo de imaginação anormal
- O participante aceita informações de consentimento
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Gastroparesia, obstrução da saída gástrica
- Obstrução intestinal
- Cirurgia do trato gastrointestinal
- Doença inflamatória intestinal
- Status ASA (Sociedade Americana de Estado Físico do Anestesiologista)> ou = 4
- Alérgico a Elobixibat ou PEG
- Doença renal crônica estágio 4-5 (TFG <30 ml/min)
- Obstrução do trato biliar
- História prévia de preparo intestinal inadequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2 litros de polietilenoglicol mais elobixibat
Tome Elobixibat 10 mg, um dia antes da colonoscopia, às 8h.
Tome polietilenoglicol 1 litro, um dia antes da colonoscopia, às 20h. Tomar polietilenoglicol 1 litro, no dia da colonoscopia às 5h.
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Tome Elobixibat 10 mg, um dia antes da colonoscopia, às 8h.
Tome polietilenoglicol 1 litro, um dia antes da colonoscopia, às 20h. Tomar polietilenoglicol 1 litro, no dia da colonoscopia às 5h.
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Comparador Ativo: Polietilenoglicol de 4 litros
Tome polietilenoglicol 2 litros, um dia antes da colonoscopia, às 20h. Tomar polietilenoglicol 2 litros, no dia da colonoscopia às 5h.
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Tome polietilenoglicol 2 litros, um dia antes da colonoscopia, às 20h. Tomar polietilenoglicol 2 litros, no dia da colonoscopia às 5h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de comparação do preparo intestinal antes da colonoscopia entre 2 grupos
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Medida de preparação intestinal pela escala de preparação intestinal de Boston
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total do procedimento da colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Duração desde o início da inserção da colonoscopia até a retirada do endoscópio
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Taxa de intubação cecal
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Realize uma endoscopia bem-sucedida no ceco
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Tempo de retirada da colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Duração desde a retirada da endoscopia do ceco para o canal anal
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Pelo menos um adenoma apresentado nesta colonoscopia
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Satisfação do paciente em seu regime de preparo intestinal
Prazo: 1 dia antes da colonoscopia
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Pontuação de satisfação avaliada pela escala Linkert
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1 dia antes da colonoscopia
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Evento adverso em cada grupo
Prazo: Durante 24 horas após o preparo intestinal
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Náuseas, vómitos, dor abdominal, distensão abdominal, perturbações do sono, dor no peito, tonturas, dispneia, edema nas pernas
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Durante 24 horas após o preparo intestinal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Apichet Sirinawasatien, M.D., Rajavithi Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Yamaguchi D, Hidaka H, Matsunaga T, Akutagawa T, Tanaka Y, Jubashi A, Takeuchi Y, Tsuruoka N, Sakata Y, Miyahara K, Tominaga N, Kawakubo H, Takamori A, Shimoda R, Noda T, Ogata S, Tsunada S, Esaki M. Efficacy of elobixibat as bowel preparation agent for colonoscopy: Prospective, randomized, multi-center study. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):171-179. doi: 10.1111/den.14010. Epub 2021 May 24.
- Nakajima A, Seki M, Taniguchi S. Determining an optimal clinical dose of elobixibat, a novel inhibitor of the ileal bile acid transporter, in Japanese patients with chronic constipation: a phase II, multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):525-534. doi: 10.1007/s00535-017-1383-5. Epub 2017 Aug 24.
- Mohamed R, Hilsden RJ, Dube C, Rostom A. Split-Dose Polyethylene Glycol Is Superior to Single Dose for Colonoscopy Preparation: Results of a Randomized Controlled Trial. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:3181459. doi: 10.1155/2016/3181459. Epub 2016 Apr 13.
- Acosta A, Camilleri M. Elobixibat and its potential role in chronic idiopathic constipation. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Jul;7(4):167-75. doi: 10.1177/1756283X14528269.
- Nakajima A, Taniguchi S, Kurosu S, Gillberg PG, Mattsson JP, Camilleri M. Efficacy, long-term safety, and impact on quality of life of elobixibat in more severe constipation: Post hoc analyses of two phase 3 trials in Japan. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13571. doi: 10.1111/nmo.13571. Epub 2019 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 67017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano para compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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