Sammenligning av tarmforberedelse ved bruk av 2-liters polyetylenglykolregime pluss Elobixibat versus 4-liters polyetylenglykolregime
20. desember 2024 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Sammenligning av tarmforberedelse ved bruk av 2-liters polyetylenglykolregime pluss Elobixibat versus 4-liters polyetylenglykolregime: et randomisert kontrollert forsøk
Sammenligning av tarmpreparering ved bruk av 2 liters polyetylenglykolregime pluss elobixibat versus 4-liters polyetylenglykolregime.
Denne studien er basert på hypotese som viser Boston tarmforberedelsesskala hvilken 2L PEG-kur pluss Elobixibat gir ingen signifikant forskjell fra 4L PEG-kur
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøksstudien med deltaker som besøker Rajavithi sykehus for indikasjon på koloskopi som screening av kolorektal kreft, jernmangelanemi, kronisk diaré, kronisk forstoppelse, magesmerter, utilsiktet vekttap, historie med okkult blodprøve av avføring, unormale funn fra bildediagnostikk
Randomiserte deltaker som ovenfor i to grupper som tarmforberedende regime Gruppe 1 fikk deltakeren polyetylenglykol 2 liter delt dose pluss Elobixibat 10 milligram.
Gruppe 2 fikk deltakeren Polyetylen 4 liter delt dose
Resultatet av studien viser forskjellen på 2 regimer med tarmforberedelse som er bedre enn en annen ved å måle renslighet av tarmforberedelse. Renslighet av tarmforberedelse målt ved Boston tarmforberedelsesskala
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Apichet Sirinawasatien, M.D.
- Telefonnummer: 023548108
- E-post: sui_apichet@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Somchai Uthiwamek, M.D.
- Telefonnummer: 0851267424
- E-post: p3n_p1ng@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Rajavithi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rajavithi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Adv. i alderen 18-80 år
Indikasjon for koloskopi (en valgt)
- Screening for tykktarmskreft
- Avføring okkult blodprøve positiv
- Historie om tykktarmspolypp
- magesmerter
- Jernmangelanemi
- Kronisk diaré
- kronisk forstoppelse
- Utilsiktet vekttap
- Gastrointestinal blødning
- Unormal forestillingsstudie
- Deltaker godtar samtykkeinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Gastroparese, hindring av mageutløpet
- Tarmobstruksjon
- Mage-tarmkanalen kirurgi
- Inflammatorisk tarmsykdom
- ASA (American Society of Anesthesiologist Physical Status) status > eller = 4
- Allergisk mot Elobixibat eller PEG
- Kronisk nyresykdom stadium 4-5 (GFR <30 ml/min)
- Galleveisobstruksjon
- Tidligere historie med utilstrekkelig tarmforberedelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2-liters polyetylenglykol pluss elobixibat
Ta Elobixibat 10 mg, én dag før koloskopi kl. 08.00.
Ta polyetylenglykol 1 liter, en dag før koloskopi kl. 20.00. Ta polyetylenglykol 1 liter på dagen for koloskopi kl. 05.00.
|
Ta Elobixibat 10 mg, én dag før koloskopi kl. 08.00.
Ta polyetylenglykol 1 liter, en dag før koloskopi kl. 20.00. Ta polyetylenglykol 1 liter på dagen for koloskopi kl. 05.00.
|
|
Aktiv komparator: 4-liters polyetylenglykol
Ta polyetylenglykol 2 liter, en dag før koloskopi kl. 20.00. Ta polyetylenglykol 2 liter på dagen for koloskopi kl. 05.00.
|
Ta polyetylenglykol 2 liter, en dag før koloskopi kl. 20.00. Ta polyetylenglykol 2 liter på dagen for koloskopi kl. 05.00.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effekt av tarmforberedelse før koloskopi mellom 2 grupper
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
|
Tarmforberedelsesmål etter Boston tarmforberedelsesskala
|
Under koloskopi prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet prosedyretid for koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
|
Varighet fra start av innsetting av koloskopi til uttak av endoskop
|
Under koloskopi prosedyre
|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
|
Utfør vellykket endoskopi til blindtarmen
|
Under koloskopi prosedyre
|
|
Tilbaketrekkingstid for koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
|
Varighet siden endoskopi tilbaketrekning fra blindtarmen til analkanalen
|
Under koloskopi prosedyre
|
|
Adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
|
Minst ett adenom presentert i denne koloskopien
|
Under koloskopi prosedyre
|
|
Pasienttilfredshet i deres tarmforberedelsesregime
Tidsramme: 1 dag før koloskopi
|
Tilfredshetsscore evalueres etter Linkert-skala
|
1 dag før koloskopi
|
|
Bivirkninger i hver gruppe
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter inntak av tarmforberedelse
|
Kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet, søvnforstyrrelser, brystsmerter, svimmelhet, dyspné, benødem
|
I løpet av 24 timer etter inntak av tarmforberedelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Apichet Sirinawasatien, M.D., Rajavithi Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Yamaguchi D, Hidaka H, Matsunaga T, Akutagawa T, Tanaka Y, Jubashi A, Takeuchi Y, Tsuruoka N, Sakata Y, Miyahara K, Tominaga N, Kawakubo H, Takamori A, Shimoda R, Noda T, Ogata S, Tsunada S, Esaki M. Efficacy of elobixibat as bowel preparation agent for colonoscopy: Prospective, randomized, multi-center study. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):171-179. doi: 10.1111/den.14010. Epub 2021 May 24.
- Nakajima A, Seki M, Taniguchi S. Determining an optimal clinical dose of elobixibat, a novel inhibitor of the ileal bile acid transporter, in Japanese patients with chronic constipation: a phase II, multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):525-534. doi: 10.1007/s00535-017-1383-5. Epub 2017 Aug 24.
- Mohamed R, Hilsden RJ, Dube C, Rostom A. Split-Dose Polyethylene Glycol Is Superior to Single Dose for Colonoscopy Preparation: Results of a Randomized Controlled Trial. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:3181459. doi: 10.1155/2016/3181459. Epub 2016 Apr 13.
- Acosta A, Camilleri M. Elobixibat and its potential role in chronic idiopathic constipation. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Jul;7(4):167-75. doi: 10.1177/1756283X14528269.
- Nakajima A, Taniguchi S, Kurosu S, Gillberg PG, Mattsson JP, Camilleri M. Efficacy, long-term safety, and impact on quality of life of elobixibat in more severe constipation: Post hoc analyses of two phase 3 trials in Japan. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13571. doi: 10.1111/nmo.13571. Epub 2019 Feb 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 67017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .