使用 2 升聚乙二醇方案加 Elobixibat 与 4 升聚乙二醇方案进行肠道准备的比较
2024年12月20日 更新者：Rajavithi Hospital
使用 2 升聚乙二醇方案加 Elobixibat 与 4 升聚乙二醇方案进行肠道准备的比较：随机对照试验
使用 2 升聚乙二醇方案加 eobixibat 与 4 升聚乙二醇方案进行肠道准备的比较。
这项研究基于这样的假设：波士顿肠道准备量表中 2L PEG 方案加 Elobixibat 的结果与 4L PEG 方案没有显着差异
研究概览
详细说明
该试验研究对象为因结直肠癌筛查、缺铁性贫血、慢性腹泻、慢性便秘、腹痛、无意识体重减轻、大便潜血检查史、影像学异常发现等结肠镜检查指征而前往 Rajavithi 医院的参与者
将上述参与者随机分为两组作为肠道准备方案，第 1 组参与者接受聚乙二醇 2 升分次剂量加 Elobixibat 10 毫克。
第 2 组参与者接受 4 升分次剂量的聚乙烯
研究结果通过测量肠道准备的清洁度显示了两种肠道准备方案的差异，哪种方案优于另一种。 波士顿肠道准备量表测量肠道准备的清洁度
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Apichet Sirinawasatien, M.D.
- 电话号码：023548108
- 邮箱：sui_apichet@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Somchai Uthiwamek, M.D.
- 电话号码：0851267424
- 邮箱：p3n_p1ng@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
- 招聘中
- Rajavithi Hospital
-
接触：
- Rajavithi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-80岁成人
肠镜检查指征（选一项）
- 结直肠癌筛查
- 粪便隐血试验阳性
- 结肠息肉病史
- 腹痛
- 缺铁性贫血
- 慢性腹泻
- 慢性便秘
- 无意识的体重减轻
- 胃肠道出血
- 异常想象研究
- 参与者接受同意信息
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 胃轻瘫、胃出口梗阻
- 肠梗阻
- 胃肠道手术
- 炎症性肠病
- ASA（美国麻醉师身体状况协会）状态>或=4
- 对 Elobixibat 或 PEG 过敏
- 慢性肾病4-5期（GFR<30ml/min）
- 胆道梗阻
- 既往肠道准备不充分的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2 升聚乙二醇加 eobixibat
在结肠镜检查前一天上午 8 点服用 Elobixibat 10 mg。
结肠镜检查前一天晚上 8 点服用聚乙二醇 1 升。结肠镜检查当天凌晨 5 点服用聚乙二醇 1 升。
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在结肠镜检查前一天上午 8 点服用 Elobixibat 10 mg。
结肠镜检查前一天晚上 8 点服用聚乙二醇 1 升。结肠镜检查当天凌晨 5 点服用聚乙二醇 1 升。
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有源比较器：4升聚乙二醇
结肠镜检查前一天晚上 8 点服用聚乙二醇 2 升。结肠镜检查当天凌晨 5 点服用 2 升聚乙二醇。
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结肠镜检查前一天晚上 8 点服用聚乙二醇 2 升。结肠镜检查当天凌晨 5 点服用 2 升聚乙二醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2组肠镜检查前肠道准备效果比较
大体时间：在结肠镜检查过程中
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采用波士顿肠道准备量表进行肠道准备测量
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在结肠镜检查过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠镜检查的总手术时间
大体时间：在结肠镜检查过程中
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从开始插入结肠镜检查到撤回内窥镜的持续时间
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在结肠镜检查过程中
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盲肠插管率
大体时间：在结肠镜检查过程中
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对盲肠进行成功的内窥镜检查
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在结肠镜检查过程中
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结肠镜检查停药时间
大体时间：在结肠镜检查过程中
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自内窥镜从盲肠撤回肛管以来的持续时间
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在结肠镜检查过程中
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腺瘤检出率
大体时间：在结肠镜检查过程中
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此次结肠镜检查中至少发现一处腺瘤
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在结肠镜检查过程中
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患者对肠道准备方案的满意度
大体时间：肠镜检查前1天
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通过 Linkert 量表评估满意度分数
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肠镜检查前1天
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各组不良事件
大体时间：进行肠道准备后24小时内
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恶心、呕吐、腹痛、腹胀、睡眠障碍、胸痛、头晕、呼吸困难、腿部水肿
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进行肠道准备后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Apichet Sirinawasatien, M.D.、Rajavithi Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Parente F, Vailati C, Bargiggia S, Manes G, Fontana P, Masci E, Arena M, Spinzi G, Baccarin A, Mazzoleni G, Testoni PA. 2-Litre polyethylene glycol-citrate-simethicone plus bisacodyl versus 4-litre polyethylene glycol as preparation for colonoscopy in chronic constipation. Dig Liver Dis. 2015 Oct;47(10):857-63. doi: 10.1016/j.dld.2015.06.008. Epub 2015 Jul 6.
- Yamaguchi D, Hidaka H, Matsunaga T, Akutagawa T, Tanaka Y, Jubashi A, Takeuchi Y, Tsuruoka N, Sakata Y, Miyahara K, Tominaga N, Kawakubo H, Takamori A, Shimoda R, Noda T, Ogata S, Tsunada S, Esaki M. Efficacy of elobixibat as bowel preparation agent for colonoscopy: Prospective, randomized, multi-center study. Dig Endosc. 2022 Jan;34(1):171-179. doi: 10.1111/den.14010. Epub 2021 May 24.
- Nakajima A, Seki M, Taniguchi S. Determining an optimal clinical dose of elobixibat, a novel inhibitor of the ileal bile acid transporter, in Japanese patients with chronic constipation: a phase II, multicenter, double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. J Gastroenterol. 2018 Apr;53(4):525-534. doi: 10.1007/s00535-017-1383-5. Epub 2017 Aug 24.
- Mohamed R, Hilsden RJ, Dube C, Rostom A. Split-Dose Polyethylene Glycol Is Superior to Single Dose for Colonoscopy Preparation: Results of a Randomized Controlled Trial. Can J Gastroenterol Hepatol. 2016;2016:3181459. doi: 10.1155/2016/3181459. Epub 2016 Apr 13.
- Acosta A, Camilleri M. Elobixibat and its potential role in chronic idiopathic constipation. Therap Adv Gastroenterol. 2014 Jul;7(4):167-75. doi: 10.1177/1756283X14528269.
- Nakajima A, Taniguchi S, Kurosu S, Gillberg PG, Mattsson JP, Camilleri M. Efficacy, long-term safety, and impact on quality of life of elobixibat in more severe constipation: Post hoc analyses of two phase 3 trials in Japan. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13571. doi: 10.1111/nmo.13571. Epub 2019 Feb 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月24日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月24日
首次发布 (实际的)
2024年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 67017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有 IPD 共享计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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